PRAX-114 在创伤后应激障碍患者中的临床试验
2022年11月28日 更新者：Praxis Precision Medicines
评估 PRAX-114 在创伤后应激障碍参与者中的疗效和安全性的 2 期随机安慰剂对照试验
该试验包括一个为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照治疗期，然后是一个可选的 8 周开放标签延长 (OLE) 期。
该试验将评估与安慰剂相比，口服 PRAX-114 以 40 至 60 mg 灵活给药 4 周对患有 PTSD 的成人的疗效和安全性。 由 40 mg PRAX-114 治疗 8 周组成的 OLE 期将提供额外的疗效和安全性数据。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Praxis Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Praxis Research Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Praxis Research Site
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California
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Praxis Research Site
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Westlake Village、California、美国、91362
- Praxis Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33908
- Praxis Research Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Praxis Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Praxis Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Praxis Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Praxis Research Site
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Praxis Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Praxis Research Site
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Praxis Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Praxis Research Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Praxis Research Site
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Praxis Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经精神病学评估证实，DSM-5 诊断为持续时间 >6 个月的 PTSD。
- 筛选和基线时 CAPS-5 总分≥30。
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 38 kg/m2。
排除标准：
- 在 16 岁之前经历过指数创伤事件。
- 对 PTSD 有有效的法律、工人赔偿或伤残索赔。
- 双相情感障碍、精神病（例如，精神分裂症或分裂情感障碍）或强迫症的终生病史或最近 2 年的精神病性情绪发作史。
- 筛选或基线时 HAM-D17 得分>18。
- 任何当前的精神疾病（创伤后应激障碍除外）。
- 癫痫发作的终生病史，包括热性惊厥。
- 男性每日饮用含酒精饮料2个标准以上，女性含酒精饮料每日饮用1个标准以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双盲 PRAX-114
双盲期 - 每天晚上一次 40 或 60 毫克 PRAX-114
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每日一次口服治疗，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：双盲安慰剂
双盲期——安慰剂每天晚上一次
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每日一次口服治疗，持续 4 周
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实验性的：开放标签扩展 PRAX-114
开放标签延长期 - 每天晚上一次 40 mg PRAX-114
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每天一次口服治疗，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天临床医生管理的 PTSD 量表 DSM-5 (CAPS-5) 总分相对于基线的变化
大体时间：29天
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CAPS-5 是临床医生评定的 PTSD 评定量表，由 30 个项目组成；总分计算为评估 20 个 DSM-5 PTSD 症状的 20 个项目的总和。
这些症状项目按 5 分制评分，从 0（没有）到 4（极度/丧失能力）。
20个项目的总分范围为0~80分，分数越高表明PTSD症状越严重。
因此，总分下降表示症状改善。
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天和第 43 天 CAPS-5 总分相对于基线的变化
大体时间：15天和43天
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CAPS-5 是临床医生评定的 PTSD 评定量表，由 30 个项目组成；总分计算为评估 20 个 DSM-5 PTSD 症状的 20 个项目的总和。
这些症状项目按 5 分制评分，从 0（没有）到 4（极度/丧失能力）。
20个项目的总分范围为0~80分，分数越高表明PTSD症状越严重。
因此，总分下降表示症状改善。
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15天和43天
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第 29 天、第 15 天和第 43 天临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：15天、29天、43天
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CGI-S 评估临床医生对参与者当前抑郁症状的印象。
临床医生应使用他/她对该患者群体的总体临床经验，并以 7 分制从 1（正常，完全没有病）到 7（在病情最严重的患者中）对参与者精神疾病的当前严重程度进行评分.
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15天、29天、43天
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第 29 天、第 15 天和第 43 天临床总体印象改善 (CGI-I) 评分相对于基线的变化
大体时间：15天、29天、43天
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CGI-I 评估参与者的改善（或恶化）。
临床医生需要评估参与者相对于基线（第 1 天）的状况，采用 7 分制，从 1（非常好）到 7（非常差）。
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15天、29天、43天
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第 29 天、第 15 天和第 43 天的 CAPS-5 症状群评分相对于基线的变化
大体时间：15天、29天、43天
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CAPS-5 是临床医生评定的 PTSD 评定量表，由 30 个项目组成；其中 20 个项目评估 20 个 DSM-5 PTSD 症状。
症状集群分数计算为给定 DSM-5 集群中包含的症状的单个项目严重性分数的总和。
这些症状项目按 5 分制评分，从 0（没有）到 4（极度/丧失能力）。
集群分数范围因症状集群而异。
分数越高表明 PTSD 症状越严重。
因此，聚类分数的降低表示症状改善。
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15天、29天、43天
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在第 29 天、第 15 天和所有其他时间点，DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表中的基线变化
大体时间：8天、15天、22天、29天、35天、43天
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PCL-5 是一种患者报告的 PTSD 评定量表，由 20 个项目组成；这些项目评估 20 个 DSM-5 PTSD 症状。
这些症状项目采用从 0（完全没有）到 4（极度）的 5 分制评分。
20个项目的总分范围为0~80分，分数越高表明PTSD症状越严重。
因此，总分下降表示症状改善。
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8天、15天、22天、29天、35天、43天
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第 29 天、第 15 天和第 43 天时 Sheehan 残疾量表 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：15天、29天、43天
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SDS 是患者报告的残疾衡量标准。
SDS 由 3 个项目组成，旨在衡量患者生活中 3 个主要领域因精神或医学症状而功能受损的程度：工作、社交生活/休闲活动和家庭生活/家庭责任。
每个领域都按照从 0（完全没有）到 10（非常）的 11 分制进行评分。
总分计算为领域分数的总和，范围从 0 到 30。
更高的分数表示更大的残疾。
因此，总分或个别领域的下降表明残疾程度较低。
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15天、29天、43天
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第 29 天、第 15 天和所有其他时间点的患者总体印象改善 (PGI-I) 评分
大体时间：8天、15天、22天、29天、35天、43天
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PGI-I 量表是一种全球性的自我评估，用于评估参与者的状况对治疗或干预的反应。
它包含 1 个问题，要求参与者根据 1（非常好）到 7（非常差）的等级对他们目前的状况与开始治疗之前的状况进行比较。
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8天、15天、22天、29天、35天、43天
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第 29 天、第 15 天和所有其他时间点失眠严重程度指数 (ISI) 相对于基线的变化
大体时间：8天、15天、22天、29天、35天、43天
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ISI 是一种由患者报告的失眠测量指标，由 7 个项目组成，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
这些项目以 5 分制评分，从 0（没有问题）到 4（非常严重的问题）。
总分范围从 0 到 28，得分越高表明失眠越严重。
因此，总分下降表示症状改善。
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8天、15天、22天、29天、35天、43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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