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Eine klinische Studie mit PRAX-114 bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung

28. November 2022 aktualisiert von: Praxis Precision Medicines

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRAX-114 bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung

Diese Studie besteht aus einer 4-wöchigen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen 8-wöchigen offenen Verlängerungsphase (OLE).

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem PRAX-114 in flexibler Dosierung von 40 bis 60 mg für 4 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit PTBS bewerten. Die OLE-Phase, die aus einer achtwöchigen Behandlung mit 40 mg PRAX-114 besteht, wird zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Praxis Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer PTBS mit einer Dauer von > 6 Monaten, wie durch psychiatrische Untersuchung bestätigt.
  2. CAPS-5-Gesamtpunktzahl ≥ 30 beim Screening und Baseline.
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 38 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Das indextraumatische Ereignis vor dem 16. Lebensjahr erlebt.
  2. Hat einen aktiven Rechts-, Arbeitnehmerentschädigungs- oder Invaliditätsanspruch für PTBS.
  3. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung) oder einer Zwangsstörung oder eine Vorgeschichte einer psychotischen Stimmungsepisode in den letzten 2 Jahren.
  4. HAM-D17-Score von >18 beim Screening oder Baseline.
  5. Jede aktuelle psychiatrische Störung (außer PTSD).
  6. Lebenslange Anfälle, einschließlich Fieberkrämpfe.
  7. Täglicher Konsum von mehr als 2 alkoholhaltigen Standardgetränken für Männer oder mehr als 1 alkoholhaltigen Standardgetränk für Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppelblind PRAX-114
Doppelblindperiode – 40 oder 60 mg PRAX-114 einmal täglich abends
Arzneimittel: 60 mg PRAX-114 oder 40 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung für 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblindes Placebo
Doppelblindperiode – Placebo einmal täglich abends
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orale Behandlung für 4 Wochen
EXPERIMENTAL: Open-Label-Erweiterung PRAX-114
Offene Verlängerungsphase – 40 mg PRAX-114 einmal täglich abends
Arzneimittel: 40 mg PRAX-114
Einmal täglich orale Behandlung für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician-Administered PTSD Scale für den DSM-5 (CAPS-5)-Gesamtscore an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
CAPS-5 ist eine klinisch bewertete PTSD-Bewertungsskala, die aus 30 Punkten besteht; Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 20 Items berechnet, die die 20 DSM-5-PTBS-Symptome bewerten. Diese Symptompunkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 20 Items reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen schwerere PTBS-Symptome anzeigen. Daher weist eine Abnahme des Gesamtscores auf eine Verbesserung der Symptome hin.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und 43
Zeitfenster: 15 Tage und 43 Tage
CAPS-5 ist eine klinisch bewertete PTSD-Bewertungsskala, die aus 30 Punkten besteht; Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 20 Items berechnet, die die 20 DSM-5-PTBS-Symptome bewerten. Diese Symptompunkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 20 Items reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen schwerere PTBS-Symptome anzeigen. Daher weist eine Abnahme des Gesamtscores auf eine Verbesserung der Symptome hin.
15 Tage und 43 Tage
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, Tag 15 und Tag 43
Zeitfenster: 15 Tage, 29 Tage und 43 Tage
Das CGI-S bewertet den Eindruck des Arztes von den aktuellen Depressionssymptomen des Teilnehmers. Der Kliniker sollte seine gesamte klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation nutzen und den aktuellen Schweregrad der psychischen Erkrankung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten kranken Patienten) bewerten. .
15 Tage, 29 Tage und 43 Tage
Änderung des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, Tag 15 und Tag 43
Zeitfenster: 15 Tage, 29 Tage und 43 Tage
Das CGI-I bewertet die Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers. Der Arzt muss den Zustand des Teilnehmers relativ zum Ausgangswert (Tag 1) auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) beurteilen.
15 Tage, 29 Tage und 43 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den CAPS-5-Symptomclusterwerten an Tag 29, Tag 15 und Tag 43
Zeitfenster: 15 Tage, 29 Tage und 43 Tage
CAPS-5 ist eine klinisch bewertete PTSD-Bewertungsskala, die aus 30 Punkten besteht; 20 dieser Items bewerten die 20 DSM-5 PTBS-Symptome. Symptom-Cluster-Scores werden als Summe der einzelnen Item-Schwere-Scores für Symptome berechnet, die in einem bestimmten DSM-5-Cluster enthalten sind. Diese Symptompunkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet. Die Cluster-Score-Bereiche variieren je nach Symptom-Cluster. Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin. Daher zeigt eine Abnahme des Cluster-Scores eine Symptomverbesserung an.
15 Tage, 29 Tage und 43 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) an Tag 29, Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 35 Tage und 43 Tage
Die PCL-5 ist eine von Patienten berichtete PTBS-Bewertungsskala, die aus 20 Punkten besteht; Diese Items bewerten die 20 DSM-5 PTBS-Symptome. Diese Symptompunkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 20 Items reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen schwerere PTBS-Symptome anzeigen. Daher weist eine Abnahme des Gesamtscores auf eine Verbesserung der Symptome hin.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 35 Tage und 43 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sheehan Disability Scale (SDS) an Tag 29, Tag 15 und Tag 43
Zeitfenster: 15 Tage, 29 Tage, 43 Tage
Das SDS ist ein von Patienten berichtetes Maß für Behinderung. Das SDS ist eine Zusammensetzung aus 3 Items, die entwickelt wurden, um das Ausmaß zu messen, in dem 3 Hauptbereiche im Leben des Patienten durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt sind: Arbeit, Sozialleben/Freizeitaktivitäten und Familienleben/Haushaltspflichten. Jede Domain wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Domänenpunktzahlen berechnet und reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin. Daher weist eine Abnahme in der Gesamtpunktzahl oder in einzelnen Bereichen auf eine geringere Behinderung hin.
15 Tage, 29 Tage, 43 Tage
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-Score an Tag 29, Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 35 Tage und 43 Tage
Die PGI-I-Skala ist eine globale Selbsteinschätzung, die verwendet wird, um die Reaktion des Zustands eines Teilnehmers auf eine Therapie oder Intervention zu bewerten. Es besteht aus 1 Frage, die den Teilnehmer auffordert, seinen aktuellen Zustand im Vergleich zu dem Zustand vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 35 Tage und 43 Tage
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, Tag 15 und allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 35 Tage und 43 Tage
Der ISI ist ein von Patienten berichtetes Maß für Schlaflosigkeit, das aus 7 Punkten besteht, die die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewerten. Diese Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr schwerwiegendes Problem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen. Daher weist eine Abnahme des Gesamtscores auf eine Verbesserung der Symptome hin.
8 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 35 Tage und 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAX-114-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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