Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico de PRAX-114 en participantes con trastorno de estrés postraumático

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Praxis Precision Medicines

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PRAX-114 en participantes con trastorno de estrés postraumático

Este ensayo consta de un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 semanas, seguido de un período opcional de extensión abierta (OLE) de 8 semanas.

Este ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de PRAX-114 oral en dosis flexibles de 40 a 60 mg durante 4 semanas en comparación con el placebo en adultos con TEPT. El período OLE que consiste en el tratamiento con 40 mg de PRAX-114 durante 8 semanas proporcionará datos adicionales de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Praxis Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico DSM-5 de PTSD con una duración >6 meses, confirmado por evaluación psiquiátrica.
  2. Puntuación total de CAPS-5 ≥30 en la selección y al inicio.
  3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 38 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Experimentó el evento traumático índice antes de los 16 años.
  2. Tiene un reclamo legal activo, de compensación laboral o de discapacidad por PTSD.
  3. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, un trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo), o trastorno obsesivo-compulsivo o antecedentes de un episodio psicótico del estado de ánimo en los últimos 2 años.
  4. Puntuación HAM-D17 de >18 en la selección o al inicio.
  5. Cualquier trastorno psiquiátrico actual (que no sea PTSD).
  6. Antecedentes de convulsiones de por vida, incluidas convulsiones febriles.
  7. Consumo diario de más de 2 bebidas alcohólicas estándar para hombres o más de 1 bebida alcohólica estándar para mujeres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Doble ciego PRAX-114
Período doble ciego: 40 o 60 mg de PRAX-114 una vez al día por la noche
Droga: 60 mg de PRAX-114 o 40 mg de PRAX-114
Tratamiento oral una vez al día durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo doble ciego
Período doble ciego: placebo una vez al día por la noche
Droga: Placebo
Tratamiento oral una vez al día durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Extensión de etiqueta abierta PRAX-114
Período de extensión de etiqueta abierta: 40 mg de PRAX-114 una vez al día por la noche
Droga: 40 mg PRAX-114
Tratamiento oral una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) en el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
El CAPS-5 es una escala de calificación de PTSD calificada por médicos que consta de 30 elementos; la puntuación total se calcula como la suma de 20 elementos que evalúan los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. Estos elementos de síntomas se califican en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante). La puntuación total de los 20 elementos varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total indica una mejoría de los síntomas.
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CAPS-5 en los días 15 y 43
Periodo de tiempo: 15 días y 43 días
El CAPS-5 es una escala de calificación de PTSD calificada por médicos que consta de 30 elementos; la puntuación total se calcula como la suma de 20 elementos que evalúan los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. Estos elementos de síntomas se califican en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante). La puntuación total de los 20 elementos varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total indica una mejoría de los síntomas.
15 días y 43 días
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en el día 29, día 15 y día 43
Periodo de tiempo: 15 días, 29 días y 43 días
El CGI-S evalúa la impresión del médico sobre los síntomas de depresión actuales del participante. El médico debe usar su experiencia clínica total con esta población de pacientes y calificar la gravedad actual de la enfermedad mental del participante en una escala de 7 puntos de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos) .
15 días, 29 días y 43 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en el día 29, el día 15 y el día 43
Periodo de tiempo: 15 días, 29 días y 43 días
El CGI-I evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante. Se requiere que el médico evalúe la condición del participante en relación con el valor inicial (Día 1) en una escala de 7 puntos de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
15 días, 29 días y 43 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del grupo de síntomas de CAPS-5 en el día 29, el día 15 y el día 43
Periodo de tiempo: 15 días, 29 días y 43 días
El CAPS-5 es una escala de calificación de PTSD calificada por médicos que consta de 30 elementos; 20 de estos ítems evalúan los 20 síntomas de TEPT del DSM-5. Las puntuaciones de los grupos de síntomas se calculan como la suma de las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas contenidos en un grupo dado del DSM-5. Estos elementos de síntomas se califican en una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante). Los rangos de puntuación del grupo varían según el grupo de síntomas. Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. Por lo tanto, una disminución en la puntuación del grupo indica una mejoría de los síntomas.
15 días, 29 días y 43 días
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) en el día 29, el día 15 y todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 35 días y 43 días
El PCL-5 es una escala de calificación de PTSD informada por el paciente que consta de 20 elementos; estos ítems evalúan los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Estos elementos de síntomas se califican en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total de los 20 elementos varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total indica una mejoría de los síntomas.
8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 35 días y 43 días
Cambio desde el inicio en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en el día 29, día 15 y día 43
Periodo de tiempo: 15 días, 29 días, 43 días
El SDS es una medida de discapacidad informada por el paciente. El SDS es un compuesto de 3 ítems diseñado para medir el grado en que 3 dominios principales en la vida del paciente están funcionalmente afectados por síntomas psiquiátricos o médicos: trabajo, vida social/actividades de ocio y vida familiar/responsabilidades del hogar. Cada dominio se califica en una escala de 11 puntos de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los dominios y varía de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Por lo tanto, una disminución en el puntaje total o en dominios individuales indica menos discapacidad.
15 días, 29 días, 43 días
Puntuación de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) en el día 29, el día 15 y todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 35 días y 43 días
La escala PGI-I es una autoevaluación global utilizada para calificar la respuesta de la condición de un participante a la terapia o intervención. Consiste en 1 pregunta que le pide al participante que califique su condición actual en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 35 días y 43 días
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del insomnio (ISI) en el día 29, el día 15 y todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 35 días y 43 días
El ISI es una medida de insomnio informada por el paciente que consta de 7 elementos que evalúan la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Estos elementos se califican en una escala de 5 puntos de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grave). La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total indica una mejoría de los síntomas.
8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 35 días y 43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Praxis Precision Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRAX-114-221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 60 mg de PRAX-114 o 40 mg de PRAX-114

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir