Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRAX-114:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Praxis Precision Medicines

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus PRAX-114:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Tämä tutkimus koostuu 4 viikon satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta hoitojaksosta, jota seuraa valinnainen 8 viikon avoin jatkojakso (OLE).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan PRAX-114:n tehoa ja turvallisuutta joustavasti 40–60 mg 4 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on PTSD. OLE-jakso, joka koostuu hoidosta 40 mg PRAX-114:llä 8 viikon ajan, antaa lisätietoa tehosta ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Praxis Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-5-diagnoosi PTSD:stä, jonka kesto on yli 6 kuukautta, psykiatrinen arvioinnin mukaan.
  2. CAPS-5 kokonaispistemäärä ≥30 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  3. Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän kokenut traumaattisen tapahtuman ennen 16-vuotiaana.
  2. Hänellä on voimassa oleva oikeudellinen, työntekijän korvaus- tai työkyvyttömyysvaatimus PTSD:stä.
  3. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) tai pakko-oireinen häiriö tai psykoottinen mielialajakso viimeisten 2 vuoden aikana.
  4. HAM-D17 pistemäärä >18 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  5. Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö (muu kuin PTSD).
  6. Elinikäiset kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset.
  7. Yli 2 normaalin alkoholipitoisen juoman päivittäinen kulutus miehille tai yli 1 alkoholipitoisen vakiojuoman päivittäinen kulutus naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaksoissokko PRAX-114
Kaksoissokkojakso - 40 tai 60 mg PRAX-114 kerran päivässä illalla
Lääke: 60 mg PRAX-114 tai 40 mg PRAX-114
Kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Kaksoissokkoutettu placebo
Kaksoissokkojakso - lumelääke kerran päivässä illalla
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Avoin laajennus PRAX-114
Avoin jatkoaika - 40 mg PRAX-114 kerran päivässä illalla
Lääke: 40 mg PRAX-114
Kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon DSM-5:n (CAPS-5) kokonaispistemäärän lähtötasosta 29. päivänä
Aikaikkuna: 29 päivää
CAPS-5 on kliinikon arvioima PTSD-luokitusasteikko, joka koostuu 30 kohdasta; kokonaispistemäärä lasketaan 20 kohteen summana, jotka arvioivat 20 DSM-5 PTSD -oiretta. Nämä oireet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 (ei poissa) - 4 (erittäin / toimintakyvytön). 20 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Siksi kokonaispistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CAPS-5-kokonaispisteissä päivinä 15 ja 43
Aikaikkuna: 15 päivää ja 43 päivää
CAPS-5 on kliinikon arvioima PTSD-luokitusasteikko, joka koostuu 30 kohdasta; kokonaispistemäärä lasketaan 20 kohteen summana, jotka arvioivat 20 DSM-5 PTSD -oiretta. Nämä oireet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 (ei poissa) - 4 (erittäin / toimintakyvytön). 20 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Siksi kokonaispistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
15 päivää ja 43 päivää
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä (Clinical Global Impression-Severity) päivänä 29, päivänä 15 ja päivänä 43
Aikaikkuna: 15 päivää, 29 päivää ja 43 päivää
CGI-S arvioi kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisistä masennuksen oireista. Kliinikon tulee käyttää koko kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta ja arvioida osallistujan mielisairauden nykyinen vakavuus 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa) .
15 päivää, 29 päivää ja 43 päivää
Muutos lähtötasosta CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -pisteissä 29., 15. ja 43. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää, 29 päivää ja 43 päivää
CGI-I arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen). Kliinikon on arvioitava osallistujan tila suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1) 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
15 päivää, 29 päivää ja 43 päivää
Muutos lähtötasosta CAPS-5-oireklusteripisteissä päivänä 29, päivänä 15 ja päivänä 43
Aikaikkuna: 15 päivää, 29 päivää ja 43 päivää
CAPS-5 on kliinikon arvioima PTSD-luokitusasteikko, joka koostuu 30 kohdasta; 20 näistä kohteista arvioi 20 DSM-5 PTSD -oiretta. Oireklusteripisteet lasketaan tietyn DSM-5-klusterin sisältämien oireiden yksittäisten kohteen vakavuuspisteiden summana. Nämä oireet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 (ei poissa) - 4 (erittäin / toimintakyvytön). Klusteripisteiden vaihteluvälit vaihtelevat oireryhmittäin. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Siksi klusterin pistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
15 päivää, 29 päivää ja 43 päivää
Muutos lähtötasosta DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistassa päivänä 29, päivänä 15 ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 35 päivää ja 43 päivää
PCL-5 on potilaan ilmoittama PTSD-luokitusasteikko, joka koostuu 20 kohdasta; nämä kohteet arvioivat 20 DSM-5 PTSD -oiretta. Nämä oireet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). 20 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita. Siksi kokonaispistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 35 päivää ja 43 päivää
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) päivänä 29, päivänä 15 ja päivänä 43
Aikaikkuna: 15 päivää, 29 päivää, 43 päivää
SDS on potilaan ilmoittama vamman mitta. SDS on yhdistelmä kolmesta osasta, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin psykiatristen tai lääketieteellisten oireiden vuoksi potilaan elämän kolme pääaluetta ovat toiminnallisesti heikentyneet: työ, sosiaalinen elämä/vapaa-aika ja perhe-/kotivastuut. Jokainen verkkotunnus on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Kokonaispistemäärä lasketaan verkkotunnuksen pisteiden summana ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten alueiden lasku osoittaa vähemmän vammaisuutta.
15 päivää, 29 päivää, 43 päivää
Potilaan yleisvaikutelman paranemisen (PGI-I) pisteet päivänä 29, päivänä 15 ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 35 päivää ja 43 päivää
PGI-I-asteikko on maailmanlaajuinen itsearviointi, jota käytetään arvioimaan osallistujan tilan vastetta terapiaan tai interventioon. Se koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyinen tilansa verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista, asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 35 päivää ja 43 päivää
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutos lähtötasosta päivänä 29, päivänä 15 ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 35 päivää ja 43 päivää
ISI on potilaiden ilmoittama unettomuuden mitta, joka koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta. Nämä kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin vakava ongelma). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta. Siksi kokonaispistemäärän lasku osoittaa oireiden paranemista.
8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 35 päivää ja 43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Praxis Precision Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRAX-114-221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 60 mg PRAX-114 tai 40 mg PRAX-114

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa