Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PRAX-114 u uczestników z zespołem stresu pourazowego

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Praxis Precision Medicines

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRAX-114 u uczestników z zespołem stresu pourazowego

To badanie składa się z 4-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia, po którym następuje opcjonalny 8-tygodniowy okres otwartej próby (OLE).

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnego PRAX-114 w elastycznych dawkach od 40 do 60 mg przez 4 tygodnie w porównaniu z placebo u dorosłych z zespołem stresu pourazowego. Okres OLE składający się z leczenia 40 mg PRAX-114 przez 8 tygodni dostarczy dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Praxis Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DSM-5 PTSD trwająca >6 miesięcy, potwierdzona oceną psychiatryczną.
  2. Całkowity wynik CAPS-5 ≥30 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Doświadczył traumatycznego zdarzenia indeksowego przed 16 rokiem życia.
  2. Ma aktywne roszczenie prawne, odszkodowanie pracownicze lub roszczenie o niepełnosprawność z powodu zespołu stresu pourazowego.
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia nastroju w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Wynik HAM-D17 >18 na etapie badania przesiewowego lub na początku badania.
  5. Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne (inne niż PTSD).
  6. Historia napadów padaczkowych, w tym drgawek gorączkowych.
  7. Dzienne spożycie więcej niż 2 standardowych napojów alkoholowych w przypadku mężczyzn lub więcej niż 1 standardowego napoju alkoholowego w przypadku kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podwójnie ślepy PRAX-114
Okres podwójnie ślepej próby - 40 lub 60 mg PRAX-114 raz dziennie wieczorem
Lek: 60 mg PRAX-114 lub 40 mg PRAX-114
Leczenie doustne raz dziennie przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo z podwójnie ślepą próbą
Okres podwójnie ślepej próby – placebo raz dziennie wieczorem
Lek: Placebo
Leczenie doustne raz dziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Otwarte rozszerzenie PRAX-114
Okres przedłużonej próby otwartej - 40 mg PRAX-114 raz dziennie wieczorem
Lek: 40 mg PRAX-114
Leczenie doustne raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla całkowitego wyniku DSM-5 (CAPS-5) w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni
CAPS-5 to skala oceny PTSD oceniana przez klinicystów, składająca się z 30 pozycji; łączny wynik jest obliczany jako suma 20 pozycji oceniających 20 objawów PTSD DSM-5. Te elementy symptomów są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (nieobecność) do 4 (skrajność/niesprawność). Łączny wynik 20 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. Dlatego spadek całkowitego wyniku wskazuje na poprawę objawów.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku CAPS-5 w dniu 15 i 43
Ramy czasowe: 15 dni i 43 dni
CAPS-5 to skala oceny PTSD oceniana przez klinicystów, składająca się z 30 pozycji; łączny wynik jest obliczany jako suma 20 pozycji oceniających 20 objawów PTSD DSM-5. Te elementy symptomów są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (nieobecność) do 4 (skrajność/niesprawność). Łączny wynik 20 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. Dlatego spadek całkowitego wyniku wskazuje na poprawę objawów.
15 dni i 43 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w dniu 29, dniu 15 i dniu 43
Ramy czasowe: 15 dni, 29 dni i 43 dni
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnych objawów depresji uczestnika. Klinicysta powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów i ocenić aktualną ciężkość choroby psychicznej uczestnika w 7-punktowej skali od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów) .
15 dni, 29 dni i 43 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-I (Clinical Global Impression Impression-Improvement) w dniu 29, dniu 15 i dniu 43
Ramy czasowe: 15 dni, 29 dni i 43 dni
CGI-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika. Klinicysta ma obowiązek ocenić stan uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego (Dzień 1) na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo pogorszenie).
15 dni, 29 dni i 43 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klastra objawów CAPS-5 w dniu 29, dniu 15 i dniu 43
Ramy czasowe: 15 dni, 29 dni i 43 dni
CAPS-5 to skala oceny PTSD oceniana przez klinicystów, składająca się z 30 pozycji; 20 z tych pozycji ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Wyniki klastrów objawów są obliczane jako suma ocen nasilenia poszczególnych pozycji dla objawów zawartych w danym klastrze DSM-5. Te elementy symptomów są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (nieobecność) do 4 (skrajność/niesprawność). Zakresy wyników klastra różnią się w zależności od klastra objawów. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. Dlatego spadek wyniku klastra wskazuje na poprawę objawów.
15 dni, 29 dni i 43 dni
Zmiana od punktu początkowego na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) w dniu 29, dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 35 dni i 43 dni
PCL-5 to zgłaszana przez pacjentów skala oceny PTSD składająca się z 20 pozycji; pozycje te oceniają 20 objawów PTSD DSM-5. Te elementy symptomów są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Łączny wynik 20 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD. Dlatego spadek całkowitego wyniku wskazuje na poprawę objawów.
8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 35 dni i 43 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) w dniu 29, dniu 15 i dniu 43
Ramy czasowe: 15 dni, 29 dni, 43 dni
Karta charakterystyki jest miarą niepełnosprawności zgłaszaną przez pacjentów. Karta Charakterystyki składa się z 3 pozycji zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia, w jakim 3 główne dziedziny życia pacjenta są upośledzone funkcjonalnie przez objawy psychiatryczne lub medyczne: praca, życie towarzyskie/zajęcia w czasie wolnym oraz życie rodzinne/obowiązki domowe. Każda domena jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników domeny i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Dlatego spadek wyniku całkowitego lub w poszczególnych domenach wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
15 dni, 29 dni, 43 dni
Ogólna ocena poprawy wrażenia (PGI-I) pacjenta w dniu 29, dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 35 dni i 43 dni
Skala PGI-I to globalna samoocena stosowana do oceny odpowiedzi stanu uczestnika na terapię lub interwencję. Składa się z 1 pytania, które prosi uczestnika o ocenę aktualnego stanu w porównaniu z tym, jaki był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 35 dni i 43 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Insomnia Severity Index (ISI) w dniu 29, dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 35 dni i 43 dni
ISI jest zgłaszaną przez pacjentów miarą bezsenności składającą się z 7 elementów oceniających charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Pozycje te są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. Dlatego spadek całkowitego wyniku wskazuje na poprawę objawów.
8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 35 dni i 43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAX-114-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 60 mg PRAX-114 lub 40 mg PRAX-114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj