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Un essai clinique de PRAX-114 chez des participants souffrant de trouble de stress post-traumatique

28 novembre 2022 mis à jour par: Praxis Precision Medicines

Un essai de phase 2, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRAX-114 chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique

Cet essai comprend une période de traitement randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 4 semaines, suivie d'une période facultative d'extension en ouvert (OLE) de 8 semaines.

Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité du PRAX-114 oral à des doses flexibles de 40 à 60 mg pendant 4 semaines par rapport à un placebo chez des adultes atteints de SSPT. La période OLE consistant en un traitement avec 40 mg de PRAX-114 pendant 8 semaines fournira des données supplémentaires d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Praxis Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic DSM-5 de SSPT d'une durée> 6 mois, confirmé par une évaluation psychiatrique.
  2. Score total CAPS-5 ≥ 30 au dépistage et au départ.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 38 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. A vécu l'événement traumatique index avant l'âge de 16 ans.
  2. A une demande légale, d'indemnisation des accidents du travail ou d'invalidité active pour le SSPT.
  3. Antécédents au cours de la vie d'un trouble bipolaire, d'un trouble psychotique (p. ex., schizophrénie ou trouble schizo-affectif), ou d'un trouble obsessionnel-compulsif ou d'un épisode d'humeur psychotique au cours des 2 dernières années.
  4. Score HAM-D17> 18 au dépistage ou à la ligne de base.
  5. Tout trouble psychiatrique actuel (autre que le SSPT).
  6. Antécédents de convulsions au cours de la vie, y compris convulsions fébriles.
  7. Consommation quotidienne de plus de 2 boissons standard contenant de l'alcool pour les hommes ou de plus d'une boisson standard contenant de l'alcool pour les femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PRAX-114 en double aveugle
Période en double aveugle - 40 ou 60 mg PRAX-114 une fois par jour le soir
Médicament: 60 mg PRAX-114 ou 40 mg PRAX-114
Traitement oral une fois par jour pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en double aveugle
Période en double aveugle - placebo une fois par jour le soir
Médicament: Placebo
Traitement oral une fois par jour pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Extension ouverte PRAX-114
Période d'extension en ouvert - 40 mg PRAX-114 une fois par jour le soir
Médicament: 40mg PRAX-114
Traitement oral une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) au jour 29
Délai: 29 jours
Le CAPS-5 est une échelle d'évaluation du SSPT évaluée par un clinicien et composée de 30 éléments ; le score total est calculé comme la somme de 20 items évaluant les 20 symptômes du DSM-5 PTSD. Ces éléments de symptômes sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant). Le score total des 20 éléments varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves. Par conséquent, une diminution du score total indique une amélioration des symptômes.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total CAPS-5 aux jours 15 et 43
Délai: 15 jours et 43 jours
Le CAPS-5 est une échelle d'évaluation du SSPT évaluée par un clinicien et composée de 30 éléments ; le score total est calculé comme la somme de 20 items évaluant les 20 symptômes du DSM-5 PTSD. Ces éléments de symptômes sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant). Le score total des 20 éléments varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves. Par conséquent, une diminution du score total indique une amélioration des symptômes.
15 jours et 43 jours
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au jour 29, au jour 15 et au jour 43
Délai: 15 jours, 29 jours et 43 jours
Le CGI-S évalue l'impression du clinicien sur les symptômes de dépression actuels du participant. Le clinicien doit utiliser son expérience clinique totale avec cette population de patients et évaluer la gravité actuelle de la maladie mentale du participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal, pas du tout malade) à 7 (Parmi les patients les plus gravement malades) .
15 jours, 29 jours et 43 jours
Changement par rapport au départ du score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) au jour 29, au jour 15 et au jour 43
Délai: 15 jours, 29 jours et 43 jours
Le CGI-I évalue l'amélioration (ou la détérioration) du participant. Le clinicien est tenu d'évaluer l'état du participant par rapport à la ligne de base (Jour 1) sur une échelle de 7 points allant de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).
15 jours, 29 jours et 43 jours
Changement par rapport au départ dans les scores des groupes de symptômes CAPS-5 au jour 29, au jour 15 et au jour 43
Délai: 15 jours, 29 jours et 43 jours
Le CAPS-5 est une échelle d'évaluation du SSPT évaluée par un clinicien et composée de 30 éléments ; 20 de ces items évaluent les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Les scores des clusters de symptômes sont calculés comme la somme des scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes contenus dans un cluster DSM-5 donné. Ces éléments de symptômes sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême/incapacitant). Les plages de scores des clusters varient selon le groupe de symptômes. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves. Par conséquent, une diminution du score de cluster indique une amélioration des symptômes.
15 jours, 29 jours et 43 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) au jour 29, au jour 15 et à tous les autres moments
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 35 jours et 43 jours
Le PCL-5 est une échelle d'évaluation du SSPT déclarée par le patient composée de 20 éléments ; ces éléments évaluent les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Ces éléments de symptômes sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score total des 20 éléments varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves. Par conséquent, une diminution du score total indique une amélioration des symptômes.
8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 35 jours et 43 jours
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) au jour 29, au jour 15 et au jour 43
Délai: 15 jours, 29 jours, 43 jours
La SDS est une mesure de l'incapacité déclarée par le patient. La SDS est un composite de 3 items visant à mesurer dans quelle mesure 3 domaines majeurs de la vie du patient sont fonctionnellement altérés par des symptômes psychiatriques ou médicaux : travail, vie sociale/loisirs et vie familiale/responsabilités domestiques. Chaque domaine est noté sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Le score total est calculé comme la somme des scores du domaine et varie de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité. Par conséquent, une diminution du score total ou des domaines individuels indique moins d'incapacité.
15 jours, 29 jours, 43 jours
Score d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) au jour 29, au jour 15 et à tous les autres moments
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 35 jours et 43 jours
L'échelle PGI-I est une auto-évaluation globale utilisée pour évaluer la réponse de l'état d'un participant à une thérapie ou à une intervention. Il consiste en 1 question qui demande au participant d'évaluer son état actuel par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire).
8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 35 jours et 43 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au jour 29, au jour 15 et à tous les autres moments
Délai: 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 35 jours et 43 jours
L'ISI est une mesure de l'insomnie déclarée par le patient composée de 7 éléments évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Ces items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas de problème) à 4 (problème très grave). Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère. Par conséquent, une diminution du score total indique une amélioration des symptômes.
8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 35 jours et 43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Praxis Precision Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (RÉEL)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAX-114-221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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