Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van PRAX-114 bij deelnemers met een posttraumatische stressstoornis

28 november 2022 bijgewerkt door: Praxis Precision Medicines

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRAX-114 te evalueren bij deelnemers met een posttraumatische stressstoornis

Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 4 weken, gevolgd door een optionele open-label extensieperiode (OLE) van 8 weken.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van orale PRAX-114 flexibel gedoseerd van 40 tot 60 mg gedurende 4 weken evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen met PTSS. De OLE-periode bestaande uit een behandeling met 40 mg PRAX-114 gedurende 8 weken zal aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Praxis Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-diagnose van PTSS met een duur >6 maanden, zoals bevestigd door psychiatrisch onderzoek.
  2. CAPS-5 totaalscore ≥30 bij screening en baseline.
  3. Body mass index (BMI) van 18 tot 38 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ervaren de index traumatische gebeurtenis vóór de leeftijd van 16.
  2. Heeft een actieve juridische, werknemerscompensatie of arbeidsongeschiktheidsclaim voor PTSS.
  3. Levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis, een psychotische stoornis (bijv. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis), of obsessief-compulsieve stoornis of een geschiedenis van een psychotische stemmingsepisode in de afgelopen 2 jaar.
  4. HAM-D17-score van >18 bij screening of baseline.
  5. Elke huidige psychiatrische stoornis (anders dan PTSS).
  6. Levenslange geschiedenis van toevallen, inclusief koortsstuipen.
  7. Dagelijkse consumptie van meer dan 2 standaard alcoholhoudende dranken voor mannen of meer dan 1 standaard alcoholhoudende dranken voor vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind PRAX-114
Dubbelblinde periode - 40 of 60 mg PRAX-114 eenmaal daags 's avonds
Geneesmiddel: 60 mg PRAX-114 of 40 mg PRAX-114
Eenmaal daagse orale behandeling gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind Placebo
Dubbelblinde periode - placebo eenmaal daags 's avonds
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daagse orale behandeling gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: Open-label Extensie PRAX-114
Open-label verlengingsperiode - 40 mg PRAX-114 eenmaal daags 's avonds
Geneesmiddel: 40 mg PRAX-114
Eenmaal daagse orale behandeling gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor de totale score van de DSM-5 (CAPS-5) op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
De CAPS-5 is een door een arts beoordeelde PTSS-beoordelingsschaal die uit 30 items bestaat; de totale score wordt berekend als de som van 20 items die de 20 DSM-5 PTSS-symptomen beoordelen. Deze symptoomitems worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam). De totaalscore van de 20 items varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen. Daarom duidt een afname van de totaalscore op verbetering van de symptomen.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de CAPS-5-totaalscore op dag 15 en 43
Tijdsspanne: 15 dagen en 43 dagen
De CAPS-5 is een door een arts beoordeelde PTSS-beoordelingsschaal die uit 30 items bestaat; de totale score wordt berekend als de som van 20 items die de 20 DSM-5 PTSS-symptomen beoordelen. Deze symptoomitems worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam). De totaalscore van de 20 items varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen. Daarom duidt een afname van de totaalscore op verbetering van de symptomen.
15 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score op dag 29, dag 15 en dag 43
Tijdsspanne: 15 dagen, 29 dagen en 43 dagen
De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige depressiesymptomen van de deelnemer. De clinicus moet zijn/haar totale klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie gebruiken en de huidige ernst van de psychische aandoening van de deelnemer beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). .
15 dagen, 29 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score op dag 29, dag 15 en dag 43
Tijdsspanne: 15 dagen, 29 dagen en 43 dagen
De CGI-I beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer. De clinicus moet de toestand van de deelnemer beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
15 dagen, 29 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de CAPS-5 symptoomclusterscores op dag 29, dag 15 en dag 43
Tijdsspanne: 15 dagen, 29 dagen en 43 dagen
De CAPS-5 is een door een arts beoordeelde PTSS-beoordelingsschaal die uit 30 items bestaat; 20 van deze items beoordelen de 20 DSM-5 PTSS-symptomen. Symptoomclusterscores worden berekend als de som van de individuele itemernstscores voor symptomen in een bepaald DSM-5-cluster. Deze symptoomitems worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 4 (extreem/onbekwaam). Clusterscorebereiken variëren per symptoomcluster. Hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen. Daarom duidt een afname van de clusterscore op verbetering van de symptomen.
15 dagen, 29 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) op dag 29, dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 35 dagen en 43 dagen
De PCL-5 is een door de patiënt gerapporteerde PTSS-beoordelingsschaal die bestaat uit 20 items; deze items beoordelen de 20 DSM-5 PTSS-symptomen. Deze symptoomitems worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De totaalscore van de 20 items varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen. Daarom duidt een afname van de totaalscore op verbetering van de symptomen.
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 35 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Sheehan Disability Scale (SDS) op dag 29, dag 15 en dag 43
Tijdsspanne: 15 dagen, 29 dagen, 43 dagen
De SDS is een door de patiënt gerapporteerde maat voor invaliditeit. De SDS is een samenstelling van 3 items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin 3 belangrijke domeinen in het leven van de patiënt functioneel zijn aangetast door psychiatrische of medische symptomen: werk, sociaal leven/vrijetijdsbesteding en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Elk domein wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De totale score wordt berekend als de som van de domeinscores en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een grotere handicap. Een daling van de totaalscore of op individuele domeinen duidt dus op minder handicap.
15 dagen, 29 dagen, 43 dagen
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-score op dag 29, dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 35 dagen en 43 dagen
De PGI-I-schaal is een globale zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de reactie van de toestand van een deelnemer op therapie of interventie te beoordelen. Het bestaat uit 1 vraag die de deelnemer vraagt ​​om zijn huidige toestand te beoordelen in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 35 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Insomnia Severity Index (ISI) op dag 29, dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 35 dagen en 43 dagen
De ISI is een door de patiënt gerapporteerde meting van slapeloosheid die bestaat uit 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordelen. Deze items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem). De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid. Daarom duidt een afname van de totaalscore op verbetering van de symptomen.
8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 35 dagen en 43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAX-114-221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren