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Una sperimentazione clinica di PRAX-114 in partecipanti con disturbo da stress post-traumatico

28 novembre 2022 aggiornato da: Praxis Precision Medicines

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRAX-114 nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio comprende un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 settimane seguito da un periodo di estensione in aperto (OLE) facoltativo di 8 settimane.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del PRAX-114 orale dosato in modo flessibile da 40 a 60 mg per 4 settimane rispetto al placebo negli adulti con PTSD. Il periodo OLE consistente nel trattamento con 40 mg di PRAX-114 per 8 settimane fornirà ulteriori dati di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Praxis Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 di PTSD con durata> 6 mesi, come confermato dalla valutazione psichiatrica.
  2. Punteggio totale CAPS-5 ≥30 allo screening e al basale.
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 38 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Ha sperimentato l'evento traumatico indice prima dei 16 anni.
  2. Ha una richiesta legale, di indennizzo del lavoratore o di invalidità attiva per PTSD.
  3. Storia una tantum di disturbo bipolare, un disturbo psicotico (p. es., schizofrenia o disturbo schizoaffettivo), o disturbo ossessivo-compulsivo o una storia di episodio di umore psicotico negli ultimi 2 anni.
  4. Punteggio HAM-D17 >18 allo screening o al basale.
  5. Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale (diverso da PTSD).
  6. Storia di convulsioni nel corso della vita, comprese convulsioni febbrili.
  7. Consumo giornaliero di più di 2 bevande alcoliche standard per i maschi o più di 1 bevanda alcolica standard per le femmine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRAX-114 in doppio cieco
Periodo in doppio cieco - 40 o 60 mg di PRAX-114 una volta al giorno alla sera
Droga: 60 mg PRAX-114 o 40 mg PRAX-114
Trattamento orale una volta al giorno per 4 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo in doppio cieco
Periodo in doppio cieco - placebo una volta al giorno alla sera
Droga: Placebo
Trattamento orale una volta al giorno per 4 settimane
SPERIMENTALE: Estensione in aperto PRAX-114
Periodo di estensione in aperto - 40 mg di PRAX-114 una volta al giorno alla sera
Droga: 40mg PRAX-114
Trattamento orale una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio totale DSM-5 (CAPS-5) al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
Il CAPS-5 è una scala di valutazione del disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico composta da 30 elementi; il punteggio totale è calcolato come somma di 20 item che valutano i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. Questi elementi dei sintomi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante). Il punteggio totale dei 20 item varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CAPS-5 al giorno 15 e 43
Lasso di tempo: 15 giorni e 43 giorni
Il CAPS-5 è una scala di valutazione del disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico composta da 30 elementi; il punteggio totale è calcolato come somma di 20 item che valutano i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. Questi elementi dei sintomi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante). Il punteggio totale dei 20 item varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi.
15 giorni e 43 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) al giorno 29, giorno 15 e giorno 43
Lasso di tempo: 15 giorni, 29 giorni e 43 giorni
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sugli attuali sintomi di depressione del partecipante. Il medico dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti e valutare l'attuale gravità della malattia mentale del partecipante su una scala a 7 punti da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati) .
15 giorni, 29 giorni e 43 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) al giorno 29, giorno 15 e giorno 43
Lasso di tempo: 15 giorni, 29 giorni e 43 giorni
Il CGI-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante. Il medico è tenuto a valutare le condizioni del partecipante rispetto al basale (giorno 1) su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
15 giorni, 29 giorni e 43 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi del cluster di sintomi CAPS-5 al giorno 29, giorno 15 e giorno 43
Lasso di tempo: 15 giorni, 29 giorni e 43 giorni
Il CAPS-5 è una scala di valutazione del disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico composta da 30 elementi; 20 di questi item valutano i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. I punteggi del cluster di sintomi sono calcolati come somma dei punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi contenuti in un dato cluster DSM-5. Questi elementi dei sintomi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante). Gli intervalli di punteggio del cluster variano in base al cluster di sintomi. Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi. Pertanto, una diminuzione del punteggio del cluster indica un miglioramento dei sintomi.
15 giorni, 29 giorni e 43 giorni
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) al giorno 29, al giorno 15 e a tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 35 giorni e 43 giorni
Il PCL-5 è una scala di valutazione del disturbo da stress post-traumatico riferito dal paziente composta da 20 elementi; questi elementi valutano i 20 sintomi di PTSD del DSM-5. Questi elementi sintomatici sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale dei 20 item varia da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi.
8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 35 giorni e 43 giorni
Variazione rispetto al basale nella Sheehan Disability Scale (SDS) al giorno 29, giorno 15 e giorno 43
Lasso di tempo: 15 giorni, 29 giorni, 43 giorni
La SDS è una misura della disabilità riferita dal paziente. La SDS è un composto di 3 item progettati per misurare la misura in cui 3 domini principali nella vita del paziente sono funzionalmente compromessi da sintomi psichiatrici o medici: lavoro, vita sociale/attività ricreative e vita familiare/responsabilità domestiche. Ogni dominio è valutato su una scala di 11 punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi del dominio e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale o sui singoli domini indica una minore disabilità.
15 giorni, 29 giorni, 43 giorni
Punteggio di miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I) al giorno 29, al giorno 15 e a tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 35 giorni e 43 giorni
La scala PGI-I è un'autovalutazione globale utilizzata per valutare la risposta delle condizioni di un partecipante alla terapia o all'intervento. Consiste in 1 domanda che chiede al partecipante di valutare la propria condizione attuale rispetto a come era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 35 giorni e 43 giorni
Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al giorno 29, al giorno 15 e a tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 35 giorni e 43 giorni
L'ISI è una misura dell'insonnia riferita dal paziente composta da 7 elementi che valutano la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Questi item sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave). Il punteggio totale varia da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale indica un miglioramento dei sintomi.
8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 35 giorni e 43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAX-114-221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su 60 mg PRAX-114 o 40 mg PRAX-114

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