Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie PRAX-114 u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou

28. listopadu 2022 aktualizováno: Praxis Precision Medicines

Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRAX-114 u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou

Tato studie se skládá ze 4týdenního randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období, po kterém následuje volitelná 8týdenní otevřená prodloužená perioda (OLE).

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost perorálního PRAX-114 flexibilně podávaného v dávce 40 až 60 mg po dobu 4 týdnů ve srovnání s placebem u dospělých s PTSD. Období OLE sestávající z léčby 40 mg PRAX-114 po dobu 8 týdnů poskytne další údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Praxis Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DSM-5 diagnóza PTSD s trváním > 6 měsíců, potvrzená psychiatrickým hodnocením.
  2. Celkové skóre CAPS-5 ≥30 při screeningu a základní linii.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 38 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Zažil indexovou traumatickou událost před dosažením věku 16 let.
  2. Má aktivní právní nárok na odškodnění pracovníka nebo nárok na invaliditu kvůli PTSD.
  3. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha) nebo obsedantně-kompulzivní poruchy nebo anamnéza epizody psychotické nálady v posledních 2 letech.
  4. HAM-D17 skóre >18 při screeningu nebo základní linii.
  5. Jakákoli současná psychiatrická porucha (jiná než PTSD).
  6. Celoživotní anamnéza křečí, včetně febrilních křečí.
  7. Denní konzumace více než 2 standardních nápojů obsahujících alkohol pro muže nebo více než 1 standardního nápoje obsahujícího alkohol pro ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojité zaslepení PRAX-114
Dvojitě zaslepené období - 40 nebo 60 mg PRAX-114 jednou denně večer
Lék: 60 mg PRAX-114 nebo 40 mg PRAX-114
Perorální léčba jednou denně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojitě zaslepené placebo
Dvojitě zaslepené období – placebo jednou denně večer
Lék: Placebo
Perorální léčba jednou denně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřené rozšíření PRAX-114
Otevřené prodloužené období – 40 mg PRAX-114 jednou denně večer
Lék: 40 mg PRAX-114
Perorální léčba jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre DSM-5 (CAPS-5) v den 29
Časové okno: 29 dní
CAPS-5 je klinicky hodnocená stupnice PTSD sestávající z 30 položek; celkové skóre se vypočítá jako součet 20 položek hodnotících 20 symptomů DSM-5 PTSD. Tyto symptomy jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/neschopná). Celkové skóre 20 položek se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD. Snížení celkového skóre tedy indikuje zlepšení symptomů.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAPS-5 v den 15 a 43
Časové okno: 15 dní a 43 dní
CAPS-5 je klinicky hodnocená stupnice PTSD sestávající z 30 položek; celkové skóre se vypočítá jako součet 20 položek hodnotících 20 symptomů DSM-5 PTSD. Tyto symptomy jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/neschopná). Celkové skóre 20 položek se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD. Snížení celkového skóre tedy indikuje zlepšení symptomů.
15 dní a 43 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) v den 29, den 15 a den 43
Časové okno: 15 dní, 29 dní a 43 dní
CGI-S hodnotí lékařův dojem ze současných příznaků deprese účastníka. Lékař by měl využít své celkové klinické zkušenosti s touto populací pacientů a ohodnotit aktuální závažnost duševního onemocnění účastníka na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty) .
15 dní, 29 dní a 43 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) v den 29, den 15 a den 43
Časové okno: 15 dní, 29 dní a 43 dní
CGI-I hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka. Lékař musí zhodnotit stav účastníka vzhledem k výchozímu stavu (1. den) na 7bodové škále od 1 (velmi se zlepšil) do 7 (velmi mnohem horší).
15 dní, 29 dní a 43 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre clusteru symptomů CAPS-5 v den 29, den 15 a den 43
Časové okno: 15 dní, 29 dní a 43 dní
CAPS-5 je klinicky hodnocená stupnice PTSD sestávající z 30 položek; 20 z těchto položek hodnotí 20 symptomů PTSD DSM-5. Skóre shluků symptomů se vypočítá jako součet skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy obsažené v daném shluku DSM-5. Tyto symptomy jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (nepřítomnost) do 4 (extrémní/neschopná). Rozsahy skóre shluků se liší podle shluku symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD. Snížení klastrového skóre tedy indikuje zlepšení symptomů.
15 dní, 29 dní a 43 dní
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) v den 29, den 15 a všechny ostatní časové body
Časové okno: 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 35 dní a 43 dní
PCL-5 je pacientem hlášená hodnotící stupnice PTSD sestávající z 20 položek; tyto položky hodnotí 20 symptomů PTSD DSM-5. Tyto symptomy jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre 20 položek se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD. Snížení celkového skóre tedy indikuje zlepšení symptomů.
8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 35 dní a 43 dní
Změna od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS) v den 29, den 15 a den 43
Časové okno: 15 dní, 29 dní, 43 dní
SDS je pacientem hlášená míra postižení. SDS je složený ze 3 položek navržených k měření rozsahu, v jakém jsou 3 hlavní domény v životě pacienta funkčně narušeny psychiatrickými nebo zdravotními symptomy: práce, společenský život/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti. Každá doména je hodnocena na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre domény a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší postižení. Pokles celkového skóre nebo na jednotlivých doménách tedy ukazuje na menší postižení.
15 dní, 29 dní, 43 dní
Skóre globálního zlepšení dojmu pacienta (PGI-I) v den 29, den 15 a všechny ostatní časové body
Časové okno: 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 35 dní a 43 dní
Škála PGI-I je globální sebehodnocení používané k hodnocení reakce stavu účastníka na terapii nebo intervenci. Skládá se z 1 otázky, která žádá účastníka, aby ohodnotil svůj současný stav v porovnání s tím, jaký byl před zahájením léčby, na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 35 dní a 43 dní
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti insomnie (ISI) v den 29, den 15 a všechny ostatní časové body
Časové okno: 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 35 dní a 43 dní
ISI je pacientem hlášená míra nespavosti sestávající ze 7 položek hodnotících povahu, závažnost a dopad nespavosti. Tyto položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážný problém). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost. Snížení celkového skóre tedy indikuje zlepšení symptomů.
8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 35 dní a 43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Praxis Precision Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAX-114-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 60 mg PRAX-114 nebo 40 mg PRAX-114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit