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心的外傷後ストレス障害の参加者における PRAX-114 の臨床試験

2022年11月28日 更新者：Praxis Precision Medicines

心的外傷後ストレス障害の参加者における PRAX-114 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化プラセボ対照試験

この試験は、4 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照治療期間と、それに続くオプションの 8 週間の非盲検延長 (OLE) 期間で構成されます。

この試験では、PTSD の成人を対象に、プラセボと比較して 40 ～ 60 mg を 4 週間柔軟に投与した経口 PRAX-114 の有効性と安全性を評価します。 40 mg PRAX-114 による 8 週間の治療からなる OLE 期間は、追加の有効性と安全性データを提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Praxis Research Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Praxis Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -精神医学的評価によって確認された、期間が6か月を超えるPTSDのDSM-5診断。
  2. -スクリーニングおよびベースラインでCAPS-5の合計スコアが30以上。
  3. 体格指数 (BMI) 18 ～ 38 kg/m2。

除外基準:

  1. 16 歳になる前に指標となるトラウマ的出来事を経験した。
  2. PTSD に対するアクティブな法的、労働者の補償、または障害の申し立てがあります。
  3. -双極性障害、精神病性障害（例えば、統合失調症または統合失調感情障害）、または強迫性障害の生涯歴、または過去2年間の精神病的気分エピソードの病歴。
  4. -スクリーニングまたはベースラインで18を超えるHAM-D17スコア。
  5. -現在の精神障害（PTSD以外）。
  6. 熱性けいれんを含む生涯にわたるけいれん歴。
  7. 男性は 2 種類以上の標準アルコール含有飲料、女性は 1 種類以上の標準アルコール含有飲料の 1 日の摂取量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダブルブラインド PRAX-114
二重盲検期 - PRAX-114 40mgまたは60mgを1日1回夕方
薬：60 mg PRAX-114 または 40 mg PRAX-114
1日1回の経口治療を4週間
PLACEBO_COMPARATOR：二重盲検プラセボ
二重盲検期 - 1 日 1 回夕方にプラセボ
薬：プラセボ
1日1回の経口治療を4週間
実験的：オープンラベルエクステンション PRAX-114
非盲検延長期間 - 40 mg PRAX-114 1 日 1 回夕方
薬：PRAX-114 40mg
1日1回の経口治療を8週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目のDSM-5（CAPS-5）合計スコアの臨床医管理PTSDスケールのベースラインからの変化
時間枠：29日
CAPS-5 は、30 項目で構成される臨床医評価の PTSD 評価尺度です。合計スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状を評価する 20 項目の合計として計算されます。 これらの症状項目は、0 (不在) から 4 (極度/無力) までの 5 段階で採点されます。 20 項目の合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。 したがって、合計スコアの減少は症状の改善を示します。
29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 日目と 43 日目の CAPS-5 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日と43日
CAPS-5 は、30 項目で構成される臨床医評価の PTSD 評価尺度です。合計スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状を評価する 20 項目の合計として計算されます。 これらの症状項目は、0 (不在) から 4 (極度/無力) までの 5 段階で採点されます。 20 項目の合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。 したがって、合計スコアの減少は症状の改善を示します。
15日と43日
29日目、15日目、および43日目のClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日、29日、43日
CGI-S は、参加者の現在のうつ病の症状に対する臨床医の印象を評価します。 臨床医は、この患者集団での臨床経験全体を使用し、参加者の精神疾患の現在の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価する必要があります。 .
15日、29日、43日
29日目、15日目、および43日目のClinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日、29日、43日
CGI-I は、参加者の改善 (または悪化) を評価します。 臨床医は、ベースライン (1 日目) に対する参加者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価する必要があります。
15日、29日、43日
29日目、15日目、43日目のCAPS-5症状クラスタースコアのベースラインからの変化
時間枠：15日、29日、43日
CAPS-5 は、30 項目で構成される臨床医評価の PTSD 評価尺度です。これらの項目のうち 20 項目は、20 の DSM-5 PTSD 症状を評価します。 症状クラスター スコアは、特定の DSM-5 クラスターに含まれる症状の個々の項目重大度スコアの合計として計算されます。 これらの症状項目は、0 (不在) から 4 (極度/無力) までの 5 段階で採点されます。 クラスター スコアの範囲は、症状クラスターによって異なります。 スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。 したがって、クラスター スコアの減少は、症状の改善を示します。
15日、29日、43日
29 日目、15 日目、およびその他すべての時点での DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのベースラインからの変化
時間枠：8日、15日、22日、29日、35日、43日
PCL-5 は、20 項目で構成される患者報告の PTSD 評価尺度です。これらの項目は、20 の DSM-5 PTSD 症状を評価します。 これらの症状項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で採点されます。 20 項目の合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。 したがって、合計スコアの減少は症状の改善を示します。
8日、15日、22日、29日、35日、43日
29日目、15日目、および43日目のシーハン障害スケール（SDS）のベースラインからの変化
時間枠：15日、29日、43日
SDS は、患者が報告した障害の尺度です。 SDS は、患者の生活の 3 つの主要な領域 (仕事、社会生活/余暇活動、および家庭生活/家庭での責任) が精神医学的または医学的症状によって機能的にどの程度損なわれているかを測定するように設計された 3 つの項目の複合体です。 各ドメインは、0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階で評価されます。 合計スコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 したがって、合計スコアまたは個々のドメインの減少は、障害が少ないことを示します。
15日、29日、43日
29日目、15日目、および他のすべての時点での患者の全体的な印象改善（PGI-I）スコア
時間枠：8日、15日、22日、29日、35日、43日
PGI-I スケールは、治療または介入に対する参加者の状態の反応を評価するために使用される全体的な自己評価です。 参加者に、治療開始前と比較して現在の状態を評価する 1 つの質問で構成されています。
8日、15日、22日、29日、35日、43日
29日目、15日目、およびその他すべての時点での不眠重症度指数（ISI）のベースラインからの変化
時間枠：8日、15日、22日、29日、35日、43日
ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 つの項目で構成される、患者が報告する不眠症の尺度です。 これらの項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に深刻な問題) までの 5 段階で採点されます。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。 したがって、合計スコアの減少は症状の改善を示します。
8日、15日、22日、29日、35日、43日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Praxis Precision Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2022年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRAX-114-221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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