Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания PRAX-114 у участников с посттравматическим стрессовым расстройством

28 ноября 2022 г. обновлено: Praxis Precision Medicines

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности PRAX-114 у участников с посттравматическим стрессовым расстройством

Это исследование состоит из 4-недельного рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого периода лечения, за которым следует необязательный 8-недельный период открытого продления (OLE).

В этом испытании будет оцениваться эффективность и безопасность перорального применения PRAX-114 в гибкой дозировке от 40 до 60 мг в течение 4 недель по сравнению с плацебо у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. Период OLE, состоящий из лечения 40 мг PRAX-114 в течение 8 недель, предоставит дополнительные данные об эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Praxis Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DSM-5 посттравматического стрессового расстройства продолжительностью более 6 месяцев, подтвержденный психиатрической оценкой.
  2. Общий балл CAPS-5 ≥30 при скрининге и исходном уровне.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Пережил показательное травматическое событие до 16 лет.
  2. Имеет активную юридическую претензию, компенсацию работника или инвалидность в связи с посттравматическим стрессовым расстройством.
  3. Биполярное расстройство в анамнезе, психотическое расстройство (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство), обсессивно-компульсивное расстройство или эпизод психотического настроения в анамнезе за последние 2 года.
  4. Оценка HAM-D17> 18 при скрининге или исходном уровне.
  5. Любое текущее психическое расстройство (кроме посттравматического стрессового расстройства).
  6. Прижизненные судороги, в том числе фебрильные судороги.
  7. Ежедневное употребление более 2 стандартных алкогольных напитков для мужчин или более 1 стандартного алкогольного напитка для женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойной слепой ПРАКС-114
Двойной слепой период - 40 или 60 мг PRAX-114 один раз в сутки вечером
Лекарство: 60 мг PRAX-114 или 40 мг PRAX-114
Пероральное лечение один раз в день в течение 4 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Двойное слепое плацебо
Двойной слепой период - плацебо один раз в день вечером
Лекарство: Плацебо
Пероральное лечение один раз в день в течение 4 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение открытой этикетки PRAX-114
Открытый продленный период - 40 мг PRAX-114 один раз в день вечером
Лекарство: 40 мг ПРАКС-114
Пероральное лечение один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла DSM-5 (CAPS-5) по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: 29 дней
CAPS-5 представляет собой рейтинговую шкалу посттравматического стрессового расстройства, оцениваемую врачами, состоящую из 30 пунктов; общий балл рассчитывается как сумма 20 пунктов, оценивающих 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Эти элементы симптомов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя/выводящая из строя). Общий балл по 20 пунктам колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства. Следовательно, снижение общего балла свидетельствует об улучшении симптомов.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 43-й день.
Временное ограничение: 15 дней и 43 дня
CAPS-5 представляет собой рейтинговую шкалу посттравматического стрессового расстройства, оцениваемую врачами, состоящую из 30 пунктов; общий балл рассчитывается как сумма 20 пунктов, оценивающих 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Эти элементы симптомов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя/выводящая из строя). Общий балл по 20 пунктам колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства. Следовательно, снижение общего балла свидетельствует об улучшении симптомов.
15 дней и 43 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) на 29-й, 15-й и 43-й день
Временное ограничение: 15 дней, 29 дней и 43 дня
CGI-S оценивает впечатление клинициста от текущих симптомов депрессии участника. Клиницист должен использовать свой общий клинический опыт работы с этой популяцией пациентов и оценить текущую тяжесть психического заболевания участника по 7-балльной шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). .
15 дней, 29 дней и 43 дня
Изменение показателя улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем на 29-й, 15-й и 43-й день.
Временное ограничение: 15 дней, 29 дней и 43 дня
CGI-I оценивает улучшение (или ухудшение) состояния участника. Клиницисту необходимо оценить состояние участника относительно исходного уровня (день 1) по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
15 дней, 29 дней и 43 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей кластера симптомов CAPS-5 на 29-й, 15-й и 43-й день.
Временное ограничение: 15 дней, 29 дней и 43 дня
CAPS-5 представляет собой рейтинговую шкалу посттравматического стрессового расстройства, оцениваемую врачами, состоящую из 30 пунктов; 20 из этих пунктов оценивают 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Баллы кластера симптомов рассчитываются как сумма баллов серьезности отдельных пунктов для симптомов, содержащихся в данном кластере DSM-5. Эти элементы симптомов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя/выводящая из строя). Диапазоны кластерных баллов варьируются в зависимости от кластера симптомов. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства. Таким образом, снижение кластерного балла указывает на улучшение симптомов.
15 дней, 29 дней и 43 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке ПТСР для DSM-5 (PCL-5) на 29-й день, 15-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 35 дней и 43 дня
PCL-5 представляет собой шкалу оценки посттравматического стрессового расстройства, о которой сообщает пациент, состоящую из 20 пунктов; эти пункты оценивают 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Эти элементы симптомов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл по 20 пунктам колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства. Следовательно, снижение общего балла свидетельствует об улучшении симптомов.
8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 35 дней и 43 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS) на 29-й, 15-й и 43-й день.
Временное ограничение: 15 дней, 29 дней, 43 дня
SDS - это сообщаемый пациентом показатель инвалидности. SDS представляет собой набор из 3 пунктов, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основные области жизни пациента функционально нарушены психиатрическими или медицинскими симптомами: работа, социальная жизнь/досуг и семейная жизнь/домашние обязанности. Каждый домен оценивается по 11-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (крайне). Общий балл рассчитывается как сумма баллов домена и варьируется от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Следовательно, снижение общего балла или по отдельным доменам указывает на меньшую инвалидность.
15 дней, 29 дней, 43 дня
Оценка общего улучшения впечатления пациента (PGI-I) на 29-й день, 15-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 35 дней и 43 дня
Шкала PGI-I представляет собой глобальную самооценку, используемую для оценки реакции состояния участника на терапию или вмешательство. Он состоит из 1 вопроса, в котором участнику предлагается оценить свое текущее состояние по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 35 дней и 43 дня
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день, 15-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 35 дней и 43 дня
ISI представляет собой сообщаемый пациентами показатель бессонницы, состоящий из 7 пунктов, оценивающих характер, тяжесть и влияние бессонницы. Эти пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (нет проблем) до 4 (очень серьезная проблема). Общий балл колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу. Следовательно, снижение общего балла свидетельствует об улучшении симптомов.
8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 35 дней и 43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Praxis Precision Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAX-114-221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 60 мг PRAX-114 или 40 мг PRAX-114

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться