Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av PRAX-114 på deltagare med posttraumatiskt stressyndrom

28 november 2022 uppdaterad av: Praxis Precision Medicines

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRAX-114 hos deltagare med posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie består av en 4-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod följt av en valfri 8-veckors öppen förlängningsperiod (OLE).

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral PRAX-114 flexibelt doserad vid 40 till 60 mg under 4 veckor jämfört med placebo hos vuxna med PTSD. OLE-perioden bestående av behandling med 40 mg PRAX-114 i 8 veckor kommer att ge ytterligare effekt- och säkerhetsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Praxis Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnos av PTSD med varaktighet >6 månader, bekräftat av psykiatrisk utvärdering.
  2. CAPS-5 totalpoäng ≥30 vid screening och baslinje.
  3. Body mass index (BMI) på 18 till 38 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Upplevde den traumatiska händelsen före 16 års ålder.
  2. Har ett aktivt juridiskt anspråk, arbetsskadeersättning eller invaliditetsanspråk för PTSD.
  3. Livstidshistoria av bipolär sjukdom, en psykotisk störning (t.ex. schizofreni eller schizoaffektiv störning), eller tvångssyndrom eller en historia av en psykotisk stämningsepisod under de senaste 2 åren.
  4. HAM-D17 poäng på >18 vid screening eller baslinje.
  5. Alla aktuella psykiatriska störningar (andra än PTSD).
  6. Livstidshistoria av anfall, inklusive feberkramper.
  7. Daglig konsumtion av mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker för män eller mer än 1 standard alkoholhaltiga drycker för kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dubbelblind PRAX-114
Dubbelblind period - 40 eller 60 mg PRAX-114 en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: 60 mg PRAX-114 eller 40 mg PRAX-114
En gång dagligen oral behandling i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind placebo
Dubbelblind period - placebo en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen oral behandling i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Open-label tillägg PRAX-114
Öppen förlängningsperiod - 40 mg PRAX-114 en gång dagligen på kvällen
Läkemedel: 40 mg PRAX-114
En gång dagligen oral behandling i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5) totalpoäng på dag 29
Tidsram: 29 dagar
CAPS-5 är en klinikerklassad PTSD-klassificeringsskala som består av 30 poster; totalpoängen beräknas som summan av 20 poster som bedömer de 20 DSM-5 PTSD-symptomen. Dessa symtompunkter poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (frånvarande) till 4 (extremt/inkapaciterande). Den totala poängen för de 20 objekten varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom. Därför indikerar en minskning av totalpoängen symtomförbättring.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CAPS-5 totalpoäng på dag 15 och 43
Tidsram: 15 dagar och 43 dagar
CAPS-5 är en klinikerklassad PTSD-klassificeringsskala som består av 30 poster; totalpoängen beräknas som summan av 20 poster som bedömer de 20 DSM-5 PTSD-symptomen. Dessa symtompunkter poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (frånvarande) till 4 (extremt/inkapaciterande). Den totala poängen för de 20 objekten varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom. Därför indikerar en minskning av totalpoängen symtomförbättring.
15 dagar och 43 dagar
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng på dag 29, dag 15 och dag 43
Tidsram: 15 dagar, 29 dagar och 43 dagar
CGI-S bedömer läkarens intryck av deltagarens nuvarande depressionssymtom. Klinikern bör använda sin totala kliniska erfarenhet av denna patientpopulation och bedöma den aktuella svårighetsgraden av deltagarens psykiska sjukdom på en 7-gradig skala från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna) .
15 dagar, 29 dagar och 43 dagar
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) poäng på dag 29, dag 15 och dag 43
Tidsram: 15 dagar, 29 dagar och 43 dagar
CGI-I bedömer deltagarens förbättring (eller försämring). Klinikern måste bedöma deltagarens tillstånd i förhållande till baslinjen (dag 1) på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
15 dagar, 29 dagar och 43 dagar
Förändring från baslinjen i CAPS-5-symptomklustrets poäng på dag 29, dag 15 och dag 43
Tidsram: 15 dagar, 29 dagar och 43 dagar
CAPS-5 är en klinikerklassad PTSD-klassificeringsskala som består av 30 poster; 20 av dessa objekt bedömer de 20 DSM-5 PTSD-symtomen. Symtomklusterpoäng beräknas som summan av de individuella postens svårighetspoäng för symtom som finns i ett givet DSM-5-kluster. Dessa symtompunkter poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (frånvarande) till 4 (extremt/inkapaciterande). Clusterpoängintervall varierar beroende på symptomkluster. Högre poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom. Därför indikerar en minskning av klusterpoängen symtomförbättring.
15 dagar, 29 dagar och 43 dagar
Ändring från baslinjen i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) på dag 29, dag 15 och alla andra tidpunkter
Tidsram: 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 35 dagar och 43 dagar
PCL-5 är en patientrapporterad PTSD-graderingsskala som består av 20 punkter; dessa objekt bedömer de 20 DSM-5 PTSD-symptomen. Dessa symtompunkter poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Den totala poängen för de 20 objekten varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom. Därför indikerar en minskning av totalpoängen symtomförbättring.
8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 35 dagar och 43 dagar
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) på dag 29, dag 15 och dag 43
Tidsram: 15 dagar, 29 dagar, 43 dagar
SDS är ett patientrapporterat mått på funktionshinder. SDS är en sammansättning av 3 objekt utformade för att mäta i vilken utsträckning 3 huvudområden i patientens liv är funktionellt nedsatt av psykiatriska eller medicinska symtom: arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar. Varje domän betygsätts på en 11-gradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt). Den totala poängen beräknas som summan av domänpoängen och varierar från 0 till 30. Högre poäng tyder på större funktionshinder. Därför indikerar en minskning av totalpoängen eller på enskilda domäner mindre funktionshinder.
15 dagar, 29 dagar, 43 dagar
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) poäng på dag 29, dag 15 och alla andra tidpunkter
Tidsram: 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 35 dagar och 43 dagar
PGI-I-skalan är en global självbedömning som används för att bedöma svaret av en deltagares tillstånd på terapi eller intervention. Den består av en fråga som ber deltagaren att betygsätta sitt nuvarande tillstånd jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 35 dagar och 43 dagar
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity Index (ISI) på dag 29, dag 15 och alla andra tidpunkter
Tidsram: 8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 35 dagar och 43 dagar
ISI är ett patientrapporterat mått på sömnlöshet som består av 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. Dessa poster poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (inga problem) till 4 (mycket allvarliga problem). Den totala poängen varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet. Därför indikerar en minskning av totalpoängen symtomförbättring.
8 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 35 dagar och 43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

23 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRAX-114-221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på 60 mg PRAX-114 eller 40 mg PRAX-114

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera