- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05261048
체간 조절과 균형에 대한 골반 고유수용성 신경근 촉진
경직성 편마비 뇌성마비 소아의 몸통 조절 및 균형에 대한 골반 고유수용성 신경근 촉진의 효과: 무작위 대조 시험
연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 어린이 병원 파키스탄에서 수행됩니다. 60명의 표본 크기는 추첨 방법에 따라 두 그룹(각 그룹에 30명의 참가자)으로 무작위로 할당됩니다.
- 대조군 A에 무작위로 배정된 참가자들은 몸통의 상하부 척추와 앉은 자세로 구성된 몸통 운동 형태의 전통적인 물리 치료를 중간 휴식 시간을 포함하여 총 30분 동안 하루에 한 번 받게 됩니다. 주당 4일 동안.
- 실험 그룹 B의 참가자는 12주 동안 주당 4일, 하루에 한 번 30분 동안 기존의 물리 요법과 골반 고유수용성 신경근 촉진을 모두 받았습니다.
- 실험군은 율동 개시, 느린 역전, 안정화 역전 기법으로 전방 거상-후방 함몰 패턴을 받았다.
- 골반의 영향을 받는 쪽에는 중간에 휴식 시간을 두고 한 세션에서 골반 PNF 15분과 함께 총 30분 동안 이러한 기술이 제공되었습니다.
- 기초선 데이터는 TIS(Trunk Impairment scale) 및 PBS(Pediatric balance scale)를 통한 후속 조치 동안 기준선, 6주 및 12주에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 모집: 포함/제외를 충족하는 참가자는 어린이 병원의 소아 재활 외래 환자 부서에서 모집됩니다.
- 스크리닝: 참가자는 수정된 Ashworth 척도에 따라 총 운동 기능 수준 1 및 2(제한이 있거나 없는 걷기) 및 1등급과 2등급 사이의 경직 범위로 연구에 참가할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System): 도움 없이 독립적으로 걸을 수 있는 아동을 GMFCS 1단계와 2단계로 분류하고, 독립적으로 걸을 수 없고 보행을 위해 도움이나 보행 보조 장치가 필요한 아동을 3단계와 5단계로 분류합니다.
- 수정된 애쉬워스 척도: 확장에서 굴곡으로 이동하는 동안 평가될 것입니다. 0점 톤 증가 없음. 1 근긴장도가 약간 증가할 때 잡아당기는 긴장도가 약간 증가하며 사지가 구부러지거나 펴질 때 나타납니다. 1+ 근긴장의 약간의 증가, 캐치에 이어 전체적으로 최소 저항(ROM)이 나타납니다. 2 긴장도가 더 뚜렷하게 증가했지만 대부분의 팔다리가 쉽게 구부러지는 근육 긴장도가 더 뚜렷하게 증가했습니다. 3 음색이 상당히 증가하고 수동적인 움직임이 어렵습니다. 4 굴곡 또는 신전 시 경직된 사지
- 무작위배정 및 배정 : 이후 자격기준에 부합하는 참가자는 추첨을 통해 무작위로 2개의 실험군(A조, B조)으로 배정된다.
- 맹검: 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 평가자는 두 그룹에 제공된 치료를 인식하지 못합니다.
- 개입: 통제 그룹 A에 무작위로 배정된 참가자는 중간 휴식 시간을 포함하여 30분 동안 척추와 앉은 자세로 몸통의 상하 부분으로 구성된 몸통 운동의 형태로 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다.
- 실험군 B의 참가자들은 12주 동안 주 4일, 1일 1회, 30분씩 기존의 물리 치료 외에 골반 고유수용성 신경근 촉진을 받게 됩니다.
- 기간: 각 세션 30분에 대해 12주 동안 48개의 세션이 제공됩니다.
결과 변수 및 측정:
- 몸통 제어(Trunk Impairment scale (TIS)
- 균형(소아 균형 척도(PBS)
- 결과 측정은 후속 조치 동안 기준선, 6주 및 12주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Haider Ullah khan, MS PTN
- 전화번호: 0092314127210
- 이메일: haiderullah@live.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ashfaq Ahmad, Phd
- 전화번호: 00923009449192
- 이메일: hod@uipt.uol.edu.pk
연구 장소
-
-
Punjab/Muslim
-
Faisalabad, Punjab/Muslim, 파키스탄, 38000
- 모병
- Children Hospital
-
연락하다:
- Faisal Rasool
- 전화번호: 03332496289
-
수석 연구원:
- Saiqa Irum, MS PTN
-
부수사관:
- Syed Asadullah Arsalan, PhD
-
부수사관:
- Umair Ahmad, MSPTN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경직성 편마비 뇌성마비로 진단받은 어린이
- 연령대(5~12세)
- 남성과 여성 모두
- 총 운동 기능 수준 1 및 2(제한이 있거나 없는 걷기)
- Modified Ashworth 척도에 따른 1등급과 2등급 사이의 경련 범위
- 간단한 구두 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 시각, 청각, 전정 또는 지각 장애가 있는 아동.
- 모든 골절
- 기타 신경학적 및 심장학적 상태(정신 장애, 간질, 자폐증)
- 인지 장애
- 다른 유형의 CP
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전통적인 물리 치료에 추가되는 골반 고유수용성 신경근 촉진
실험군은 1일 1회, 주 4일 각각 30분 동안 기존 PNF와 Pelvic PNF를 모두 받았다. 실험군은 율동적 개시, 느린 역전, 안정화 역전 기법으로 전방 거상-후방 함몰 패턴을 부여받게 된다. 이러한 기술은 한 세션에서 골반 PNF 15분과 중간 휴식 시간을 포함하여 총 30분 동안 환측에 제공됩니다. 참가자는 고관절 굴곡 1000도 및 무릎 굴곡 450도, 굴곡 300도의 베개로 목을 받친 상태로 옆으로 눕습니다. 장골의 능선 위로 전방 거상을 위한 손 배치는 한 손의 후방 함몰 발뒤꿈치를 위해 다른 한 손을 포개고 다른 한 손은 좌골 결절을 잡습니다. 리드미컬한 시작, 느린 리버설 및 안정화 리버설의 기술과 함께 "풀업" 및 "푸시다운" 명령이 주어집니다. |
실험군은 1일 1회, 주 4일 각각 30분 동안 기존 PNF와 Pelvic PNF를 모두 받았다. 실험군은 율동적 개시, 느린 역전, 안정화 역전 기법으로 전방 거상-후방 함몰 패턴을 부여받게 된다. 이러한 기술은 한 세션에서 골반 PNF 15분과 중간 휴식 시간을 포함하여 총 30분 동안 환측에 제공됩니다. 참가자는 고관절 굴곡 1000도 및 무릎 굴곡 450도, 굴곡 300도의 베개로 목을 받친 상태로 옆으로 눕습니다. 장골의 능선 위로 전방 거상을 위한 손 배치는 한 손의 후방 함몰 발뒤꿈치를 위해 다른 한 손을 포개고 다른 한 손은 좌골 결절을 잡습니다. 리드미컬한 시작, 느린 리버설 및 안정화 리버설의 기술과 함께 "풀업" 및 "푸시다운" 명령이 주어집니다. 기존의 물리치료는 척추와 앉은 자세에서 중간 휴식 시간을 포함하여 총 30분 동안 주 4일 동안 하루에 한 번씩 몸통 운동을 수행하도록 요청받게 됩니다. 누운 자세에서의 운동(골반 가교, 일측성 골반 가교, 상부 몸통 회전(손을 쥔 손), 하부 몸통 회전(구부러진 눕기), 각 운동에 대해 3회 반복 포함). 앉은 자세에서 운동은 하체의 굴곡과 신전, 상체와 하체의 회전, 전방 및 측방 도달을 각각 3회 반복하였다. |
|
플라시보_COMPARATOR: 기존의 물리 치료
환자는 총 30분 동안 척추와 앉은 자세로 몸통의 상하부로 구성된 몸통 운동의 형태로 일반적인 물리 치료를 수행한 후 참가자에게 약간의 휴식을 취하도록 요청합니다. 바로 누운 자세에서 골반 다리, 일측성 골반 다리, 몸통 위쪽 회전(손을 꼭 쥐고), 아래쪽 몸통 회전(구부러진 자세)을 각 운동에 대해 3회 반복합니다. 앉은 자세에서 운동은 하체의 굴곡과 신전, 상체와 하체의 회전, 전방 및 측방 도달을 각각 3회 반복하였다. |
기존의 물리치료는 척추와 앉은 자세에서 중간 휴식 시간을 포함하여 총 30분 동안 주 4일 동안 하루에 한 번씩 몸통 운동을 수행하도록 요청받게 됩니다. 누운 자세에서의 운동(골반 가교, 일측성 골반 가교, 상부 몸통 회전(손을 쥔 손), 하부 몸통 회전(구부러진 눕기), 각 운동에 대해 3회 반복 포함). 앉은 자세에서 운동은 하체의 굴곡과 신전, 상체와 하체의 회전, 전방 및 측방 도달을 각각 3회 반복하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몸통 손상 척도
기간: 12주
|
앉아 있는 동안 몸통 회전 시 정적 및 동적 앉기 균형, 상하 몸통 조정을 포함한 몸통 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 2-4점 서수 척도로 등급이 매겨졌습니다.
정적 및 동적 착석 균형 테스트와 몸통 조정 테스트에서 가능한 최고 점수는 7, 10, 6이었고 총 TIS 점수 범위는 0에서 23입니다.
TIS의 각 항목은 세 번 테스트되었으며 가장 높은 점수가 계산되었습니다.
연습이 허용되지 않았습니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아 균형 척도
기간: 12주
|
Berg Balance Scale의 수정 버전인 Pediatric Balance Scale.
그것은 일반적으로 발달하는 어린이와 운동 장애가 있는 어린이에서 학령기 어린이의 기능적 균형 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 0점(가장 낮은 기능)에서 4점(가장 높은 기능)까지 총 14개 항목으로 구성되어 있으며 최대 점수는 56점입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saiqa Irum, MS PTN, University of Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sharma V, Kaur J. Effect of core strengthening with pelvic proprioceptive neuromuscular facilitation on trunk, balance, gait, and function in chronic stroke. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):200-205. doi: 10.12965/jer.1734892.446. eCollection 2017 Apr.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Panibatla S, Kumar V, Narayan A. Relationship Between Trunk Control and Balance in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):YC05-YC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/28388.10649. Epub 2017 Sep 1.
- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Stepien A, Fabian K, Graff K, Podgurniak M, Wit A. An immediate effect of PNF specific mobilization on the angle of trunk rotation and the Trunk-Pelvis-Hip Angle range of motion in adolescent girls with double idiopathic scoliosis-a pilot study. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Sep 6;12:29. doi: 10.1186/s13013-017-0132-0. eCollection 2017.
- Kallem Seyyar G, Aras B, Aras O. Trunk control and functionality in children with spastic cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2019 Feb;22(2):120-125. doi: 10.1080/17518423.2018.1460879. Epub 2018 Apr 13.
- Kim DH, An DH, Yoo WG. Changes in trunk sway and impairment during sitting and standing in children with cerebral palsy. Technol Health Care. 2018;26(5):761-768. doi: 10.3233/THC-181301.
- Blair E. Epidemiology of the cerebral palsies. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):441-55. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .