- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05261048
Facilitation neuromusculaire proprioceptive pelvienne sur le contrôle et l'équilibre du tronc
Effets de la facilitation neuromusculaire proprioceptive pelvienne sur le contrôle et l'équilibre du tronc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique spastique : un essai contrôlé randomisé
L'étude sera un essai contrôlé randomisé. Cette étude sera menée à l'hôpital pour enfants du Pakistan. Une taille d'échantillon de 60 sera répartie au hasard en deux groupes (30 participants dans chaque groupe), par tirage au sort.
- Les participants répartis au hasard dans le groupe témoin A recevront une physiothérapie conventionnelle sous la forme d'exercices du tronc, qui consistent en une partie supérieure et inférieure du tronc en position assise et vertébrale pendant un total de 30 minutes, y compris des périodes de repos entre les deux, une fois par jour. pendant 4 jours par semaine.
- Les participants du groupe expérimental B reçoivent à la fois de la physiothérapie conventionnelle et de la facilitation neuromusculaire proprioceptive pelvienne pendant 30 minutes, une fois par jour, 4 jours par semaine pendant 12 semaines.
- Le groupe expérimental a reçu un schéma d'élévation antérieure-dépression postérieure avec les techniques d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion stabilisatrice.
- Le côté affecté du bassin a reçu ces techniques pendant 30 minutes au total avec 15 minutes de PNF pelvien en une séance avec des périodes de repos entre les deux.
- Les données de base seront recueillies au départ, 6 semaines et 12 semaines pendant le suivi par le biais de l'échelle de déficience du tronc (TIS) et de l'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Recrutement : les participants ayant satisfait aux critères d'inclusion/exclusion seront recrutés dans le service ambulatoire de réadaptation pédiatrique de l'hôpital pour enfants.
- Dépistage : Les participants seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude avec une motricité globale de niveau 1 et 2 (marcher avec ou sans limitation) et une spasticité comprise entre les grades 1 et 2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) : les enfants qui peuvent marcher de manière autonome sans assistance sont classés dans les niveaux I et II du GMFCS, tandis que ceux qui ne peuvent pas marcher de manière autonome et qui ont besoin d'aide ou d'un appareil d'assistance à la marche pour la marche sont classés dans les niveaux III et V.
- Échelle d'Ashworth modifiée : Elle sera évaluée lors du passage de l'extension à la flexion avec un score de 0 Aucune augmentation du tonus. 1 légère augmentation du tonus donnant un rattrapage lors d'une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par le mouvement du membre en flexion ou en extension. 1+ légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise suivie d'une résistance minimale tout au long (ROM). 2 Augmentation plus marquée du tonus mais augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la plupart des membres facilement fléchis. 3 augmentation considérable du tonus, mouvement passif difficile. 4 membres rigides en flexion ou en extension
- Randomisation et répartition : Ensuite, les participants qui se conformeront aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard, par tirage au sort, en deux groupes expérimentaux (groupe A, groupe B).
- Cécité : L'étude sera en simple aveugle. L'évaluateur ne sera pas au courant du traitement réservé aux deux groupes.
- Intervention : les participants répartis au hasard dans le groupe témoin A recevront une thérapie physique conventionnelle sous la forme d'exercices du tronc, qui consiste en une partie supérieure et inférieure du tronc en position assise et vertébrale pendant 30 minutes, y compris des intervalles de repos entre les deux.
- Les participants du groupe expérimental B recevront une facilitation neuromusculaire proprioceptive pelvienne en plus de la physiothérapie conventionnelle pendant 30 minutes chacun, une fois par jour, 4 jours par semaine pendant 12 semaines.
- Durée : Quarante huit séances seront données sur une période de 12 semaines pour chaque séance de 30 minutes.
Variables et mesures des résultats :
- Contrôle du tronc (Échelle de déficience du tronc (TIS)
- Équilibre (Échelle d'équilibre pédiatrique (PBS)
- Les mesures des résultats seront prises au départ, 6 semaines et 12 semaines pendant le suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Haider Ullah khan, MS PTN
- Numéro de téléphone: 0092314127210
- E-mail: haiderullah@live.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashfaq Ahmad, Phd
- Numéro de téléphone: 00923009449192
- E-mail: hod@uipt.uol.edu.pk
Lieux d'étude
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Punjab/Muslim
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Faisalabad, Punjab/Muslim, Pakistan, 38000
- Recrutement
- Children Hospital
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Contact:
- Faisal Rasool
- Numéro de téléphone: 03332496289
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Chercheur principal:
- Saiqa Irum, MS PTN
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Sous-enquêteur:
- Syed Asadullah Arsalan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Umair Ahmad, MSPTN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants diagnostiqués comme paralysie cérébrale hémiplégique spastique
- Tranche d'âge (5-12) ans
- A la fois masculin et féminin
- Motricité globale niveau 1 et 2 (marcher avec ou sans limitation)
- Plage de spasticité entre les grades 1 et 2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée
- Capable de suivre les instructions verbales simples.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant un déficit visuel, auditif, vestibulaire ou perceptif.
- Toute fracture
- Autres conditions neurologiques et cardiovasculaires (troubles mentaux, épilepsie, autisme)
- Déficiences cognitives
- Autres types de PC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Facilitation neuromusculaire proprioceptive pelvienne en plus de la physiothérapie conventionnelle
Le groupe expérimental a reçu à la fois le PNF conventionnel et pelvien pendant 30 minutes chacun, une fois par jour, 4 jours par semaine. Le groupe expérimental recevra un schéma d'élévation antérieure-dépression postérieure avec les techniques d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion stabilisatrice. Ces techniques seront données sur le côté affecté pendant 30 minutes au total avec 15 minutes de PNF pelvien en une seule séance avec des périodes de repos entre les deux. Les participants seront positionnés sur le côté avec une flexion de la hanche de 1000 et une flexion du genou de 450, le cou soutenu par un oreiller avec une flexion de 300. Placement de la main pour l'élévation antérieure sur la crête de l'ilium une main chevauche l'autre pour la dépression postérieure talon d'une main tenir avec l'autre main sur la tubérosité ischiatique. Les commandes "Pull up" et "Push down" seront données ainsi que les techniques d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion stabilisatrice. |
Le groupe expérimental a reçu à la fois le PNF conventionnel et pelvien pendant 30 minutes chacun, une fois par jour, 4 jours par semaine. Le groupe expérimental recevra un schéma d'élévation antérieure-dépression postérieure avec les techniques d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion stabilisatrice. Ces techniques seront données sur le côté affecté pendant 30 minutes au total avec 15 minutes de PNF pelvien en une seule séance avec des périodes de repos entre les deux. Les participants seront positionnés sur le côté avec une flexion de la hanche de 1000 et une flexion du genou de 450, le cou soutenu par un oreiller avec une flexion de 300. Placement de la main pour l'élévation antérieure sur la crête de l'ilium une main chevauche l'autre pour la dépression postérieure talon d'une main tenir avec l'autre main sur la tubérosité ischiatique. Les commandes "Pull up" et "Push down" seront données ainsi que les techniques d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion stabilisatrice. La physiothérapie conventionnelle sera invitée à effectuer des exercices du tronc dans la colonne vertébrale et en position assise pendant 30 minutes au total, y compris les périodes de repos entre les deux, une fois par jour pendant 4 jours par semaine. Exercices en décubitus dorsal inclus (pontage pelvien, pontage pelvien unilatéral, rotation du tronc supérieur (main jointe), rotation du tronc inférieur (couché) avec 3 répétitions pour chaque exercice. En position assise, les exercices comprenaient la flexion et l'extension du tronc inférieur, la rotation du tronc supérieur et inférieur, la portée avant et latérale avec 3 répétitions pour chaque exercice. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Physiothérapie conventionnelle
Le patient effectuera une physiothérapie conventionnelle sous forme d'exercices du tronc, qui consistent en une partie supérieure et inférieure du tronc dans la colonne vertébrale et en position assise pendant 30 minutes au total, puis les participants seront invités à se reposer. En décubitus dorsal, pontage pelvien, pontage pelvien unilatéral, rotation du tronc supérieur (main jointe), rotation du tronc inférieur (croc allongé) avec 3 répétitions pour chaque exercice. En position assise, les exercices comprenaient la flexion et l'extension du tronc inférieur, la rotation du tronc supérieur et inférieur, la portée avant et latérale avec 3 répétitions pour chaque exercice. |
La physiothérapie conventionnelle sera invitée à effectuer des exercices du tronc dans la colonne vertébrale et en position assise pendant 30 minutes au total, y compris les périodes de repos entre les deux, une fois par jour pendant 4 jours par semaine. Exercices en décubitus dorsal inclus (pontage pelvien, pontage pelvien unilatéral, rotation du tronc supérieur (main jointe), rotation du tronc inférieur (couché) avec 3 répétitions pour chaque exercice. En position assise, les exercices comprenaient la flexion et l'extension du tronc inférieur, la rotation du tronc supérieur et inférieur, la portée avant et latérale avec 3 répétitions pour chaque exercice. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de déficience du tronc
Délai: 12 semaines
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Il est utilisé pour évaluer le contrôle du tronc, y compris l'équilibre statique et dynamique en position assise, et la coordination du haut et du bas du tronc pendant la rotation du tronc en position assise.
Chaque item a été noté sur une échelle ordinale de 2 à 4 points.
Les scores les plus élevés possibles pour les tests d'équilibre assis statique et dynamique et le test de coordination du tronc étaient de 7, 10 et 6, et le score TIS total variait de 0 à 23.
Chaque élément du TIS a été testé trois fois et le score le plus élevé a été pris en compte.
Aucun entraînement n'était autorisé.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance pédiatrique
Délai: 12 semaines
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Échelle d'équilibre pédiatrique qui est une version modifiée de l'échelle d'équilibre de Berg.
Il est utilisé pour évaluer les habiletés d'équilibre fonctionnel chez les enfants d'âge scolaire, qu'il s'agisse d'enfants au développement typique ou d'enfants ayant des déficiences motrices.
L'échelle se compose de 14 items notés de 0 point (fonction la plus basse) à 4 points (fonction la plus élevée) avec un score maximum de 56 points.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saiqa Irum, MS PTN, University of Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma V, Kaur J. Effect of core strengthening with pelvic proprioceptive neuromuscular facilitation on trunk, balance, gait, and function in chronic stroke. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):200-205. doi: 10.12965/jer.1734892.446. eCollection 2017 Apr.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Panibatla S, Kumar V, Narayan A. Relationship Between Trunk Control and Balance in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):YC05-YC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/28388.10649. Epub 2017 Sep 1.
- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Stepien A, Fabian K, Graff K, Podgurniak M, Wit A. An immediate effect of PNF specific mobilization on the angle of trunk rotation and the Trunk-Pelvis-Hip Angle range of motion in adolescent girls with double idiopathic scoliosis-a pilot study. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Sep 6;12:29. doi: 10.1186/s13013-017-0132-0. eCollection 2017.
- Kallem Seyyar G, Aras B, Aras O. Trunk control and functionality in children with spastic cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2019 Feb;22(2):120-125. doi: 10.1080/17518423.2018.1460879. Epub 2018 Apr 13.
- Kim DH, An DH, Yoo WG. Changes in trunk sway and impairment during sitting and standing in children with cerebral palsy. Technol Health Care. 2018;26(5):761-768. doi: 10.3233/THC-181301.
- Blair E. Epidemiology of the cerebral palsies. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):441-55. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-UOL-FAHS/1073/2021
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