Bekken proprioceptieve neuromusculaire facilitatie op rompcontrole en balans
Effecten van bekkenproprioceptieve neuromusculaire facilitatie op rompcontrole en balans bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deze studie zal worden uitgevoerd in het kinderziekenhuis in Pakistan. Een steekproef van 60 personen wordt willekeurig verdeeld in twee groepen (30 deelnemers in elke groep), door middel van loting.
- De deelnemers die willekeurig worden ingedeeld in controlegroep A, krijgen conventionele fysiotherapie in de vorm van rompoefeningen, die bestaan uit het bovenste en onderste deel van de romp in ruggengraat- en zittende positie gedurende in totaal 30 minuten, inclusief rustperioden ertussen, één keer per dag voor 4 dagen per week.
- Deelnemers in experimentele groep B krijgen zowel conventionele fysiotherapie als Pelvic Proprioceptive Neuromuscular Facilitation gedurende 30 minuten, eenmaal per dag, 4 dagen per week gedurende 12 weken.
- De experimentele groep kreeg een anterieur elevatie-posterieur depressiepatroon met de technieken van ritmische initiatie, langzame omkering en stabiliserende omkering.
- De aangedane zijde van het bekken kreeg deze technieken in totaal 30 minuten met 15 minuten bekken-PNF in één sessie met rustperioden ertussen.
- Baseline-gegevens worden verzameld bij baseline, 6 weken en 12 weken tijdens de follow-up via Trunk Impairment Scale (TIS) en Pediatric Balance Scale (PBS).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
- Werving: Deelnemers die aan de in-/uitsluiting voldoen, worden geworven op de polikliniek Kinderrevalidatie van het kinderziekenhuis.
- Screening: Deelnemers worden geacht in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek met grove motoriek niveau 1 en 2 (lopen met of zonder beperking) en een spasticiteitsbereik tussen graad 1 en 2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS): Kinderen die zelfstandig zonder hulp kunnen lopen, worden ingedeeld in GMFCS-niveaus I en II, terwijl degenen die niet zelfstandig kunnen lopen en hulp of loophulpmiddelen nodig hebben voor het lopen, worden ingedeeld in niveaus III en V.
- Gewijzigde Ashworth-schaal: deze wordt beoordeeld tijdens het bewegen van extensie naar flexie, score 0 Geen tonustoename. 1 lichte toename van de tonus geeft een hapering wanneer een lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door het ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen. 1+ lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst gevolgd door minimale weerstand gedurende (ROM). 2 meer uitgesproken toename in tonus, maar meer uitgesproken toename in spierspanning door de meeste ledematen die gemakkelijk worden gebogen. 3 aanzienlijke toename van toon, passieve beweging moeilijk. 4 ledematen stijf in flexie of extensie
- Randomisatie en toewijzing: daarna zullen de deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria willekeurig worden toegewezen, door middel van een loterijmethode, in twee experimentele groepen (groep A, groep B).
- Blindheid: De studie zal enkelvoudig geblindeerd zijn. De beoordelaar zal niet op de hoogte zijn van de behandeling die aan beide groepen wordt gegeven.
- Interventie: De deelnemers die willekeurig worden ingedeeld in controlegroep A, krijgen conventionele fysiotherapie in de vorm van rompoefeningen, die bestaan uit boven- en onderlichaam in rug- en zithouding gedurende 30 minuten inclusief rustpauzes daartussen.
- Deelnemers aan experimentele groep B krijgen bekkenproprioceptieve neuromusculaire facilitatie naast conventionele fysiotherapie gedurende elk 30 minuten, eenmaal per dag, 4 dagen per week gedurende 12 weken.
- Duur: Er worden achtenveertig sessies gegeven gedurende een periode van 12 weken voor elke sessie van 30 minuten.
Uitkomstvariabelen en maatregelen:
- Trunk Control (Trunk Impairment-schaal (TIS)
- Evenwicht (Pediatrische weegschaal (PBS)
- Uitkomstmetingen worden genomen bij baseline, 6 weken en 12 weken tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Haider Ullah khan, MS PTN
- Telefoonnummer: 0092314127210
- E-mail: haiderullah@live.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashfaq Ahmad, Phd
- Telefoonnummer: 00923009449192
- E-mail: hod@uipt.uol.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab/Muslim
-
Faisalabad, Punjab/Muslim, Pakistan, 38000
- Werving
- Children Hospital
-
Contact:
- Faisal Rasool
- Telefoonnummer: 03332496289
-
Hoofdonderzoeker:
- Saiqa Irum, MS PTN
-
Onderonderzoeker:
- Syed Asadullah Arsalan, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Umair Ahmad, MSPTN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd als spastische hemiplegische hersenverlamming
- Leeftijdsgroep (5-12) jaar
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Grof motorische functie niveau 1 en 2 (lopen met of zonder beperking)
- Spasticiteit varieert van graad 1 tot 2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
- In staat om de eenvoudige verbale instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met visuele, auditieve, vestibulaire of perceptuele stoornissen.
- Elke breuk
- Andere neurologische en cardiologische aandoeningen (geestelijke stoornis, epilepsie, autisme)
- Cognitieve stoornissen
- Andere soorten CP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bekkenproprioceptieve neuromusculaire facilitatie naast conventionele fysiotherapie
De experimentele groep kreeg zowel conventionele als bekken-PNF gedurende elk 30 minuten, eenmaal per dag, 4 dagen per week. De experimentele groep krijgt anterior elevatie-posterior depressie patroon met de technieken van ritmische initiatie, langzame omkering en stabiliserende omkering. Deze technieken worden gegeven aan de aangedane zijde gedurende in totaal 30 minuten met 15 minuten bekken PNF in één sessie met rustperiodes ertussen. Deelnemers worden in zijligging geplaatst met zowel heupflexie 1000 als knieflexie 450, nek ondersteund door een kussen met flexie van 300. Plaatsing van de hand voor anterieure elevatie over de kruin van het darmbeen, één hand overlapt de andere voor posterieure depressie, de hiel van de ene hand houdt met de andere hand de zitbeenknobbel vast. De commando's "Omhoog trekken" en "Omlaag duwen" worden gegeven samen met de technieken van ritmische initiatie, langzame omkering en stabiliserende omkering. |
De experimentele groep kreeg zowel conventionele als bekken-PNF gedurende elk 30 minuten, eenmaal per dag, 4 dagen per week. De experimentele groep krijgt anterior elevatie-posterior depressie patroon met de technieken van ritmische initiatie, langzame omkering en stabiliserende omkering. Deze technieken worden gegeven aan de aangedane zijde gedurende in totaal 30 minuten met 15 minuten bekken PNF in één sessie met rustperiodes ertussen. Deelnemers worden in zijligging geplaatst met zowel heupflexie 1000 als knieflexie 450, nek ondersteund door een kussen met flexie van 300. Plaatsing van de hand voor anterieure elevatie over de kruin van het darmbeen, één hand overlapt de andere voor posterieure depressie, de hiel van de ene hand houdt met de andere hand de zitbeenknobbel vast. De commando's "Omhoog trekken" en "Omlaag duwen" worden gegeven samen met de technieken van ritmische initiatie, langzame omkering en stabiliserende omkering. Conventionele fysiotherapie zal worden gevraagd rompoefeningen uit te voeren in de ruggengraat- en zitpositie gedurende in totaal 30 minuten, inclusief rustpauzes ertussen, één keer per dag gedurende 4 dagen per week. Oefeningen in rugligging inbegrepen (bekkenoverbrugging, unilaterale bekkenoverbrugging, rotatie van de bovenromp (gevouwen hand), rotatie van de onderromp (scheefligging) met 3 herhalingen voor elke oefening. De oefeningen in zittende houding omvatten flexie en extensie van de onderromp, rotatie van de boven- en onderromp, voorwaarts en lateraal reiken met 3 herhalingen voor elke oefening. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionele fysiotherapie
De patiënt zal conventionele fysiotherapie uitvoeren in de vorm van rompoefeningen, die bestaan uit het bovenste en onderste deel van de romp in de ruggengraat en zittende positie gedurende in totaal 30 minuten, waarna de deelnemers wordt gevraagd om wat rust te nemen. In rugligging, bekkenoverbrugging, unilaterale bekkenoverbrugging, rotatie van de bovenromp (gevouwen hand), rotatie van de onderromp (scheefligging) met 3 herhalingen per oefening. De oefeningen in zittende houding omvatten flexie en extensie van de onderromp, rotatie van de boven- en onderromp, voorwaarts en lateraal reiken met 3 herhalingen voor elke oefening. |
Conventionele fysiotherapie zal worden gevraagd rompoefeningen uit te voeren in de ruggengraat- en zitpositie gedurende in totaal 30 minuten, inclusief rustpauzes ertussen, één keer per dag gedurende 4 dagen per week. Oefeningen in rugligging inbegrepen (bekkenoverbrugging, unilaterale bekkenoverbrugging, rotatie van de bovenromp (gevouwen hand), rotatie van de onderromp (scheefligging) met 3 herhalingen voor elke oefening. De oefeningen in zittende houding omvatten flexie en extensie van de onderromp, rotatie van de boven- en onderromp, voorwaarts en lateraal reiken met 3 herhalingen voor elke oefening. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het wordt gebruikt om rompcontrole te beoordelen, inclusief statische en dynamische zitbalans, en boven- en onderrompcoördinatie tijdens romprotatie tijdens zitten.
Elk item werd beoordeeld op een 2-4-punts ordinale schaal.
De hoogst mogelijke scores voor de statische en dynamische zitbalanstests en de rompcoördinatietest waren 7, 10 en 6, en de totale TIS-score varieerde van 0 tot 23.
Elk item van de TIS werd drie keer getest en de hoogste score telde.
Er mocht niet geoefend worden.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pediatrische weegschaal die een aangepaste versie is van de Berg Balance Scale.
Het wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden te beoordelen bij schoolgaande kinderen, van normaal ontwikkelende kinderen en kinderen met motorische beperkingen.
De schaal bestaat uit 14 items die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saiqa Irum, MS PTN, University of Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma V, Kaur J. Effect of core strengthening with pelvic proprioceptive neuromuscular facilitation on trunk, balance, gait, and function in chronic stroke. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):200-205. doi: 10.12965/jer.1734892.446. eCollection 2017 Apr.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Panibatla S, Kumar V, Narayan A. Relationship Between Trunk Control and Balance in Children with Spastic Cerebral Palsy: A Cross-Sectional Study. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):YC05-YC08. doi: 10.7860/JCDR/2017/28388.10649. Epub 2017 Sep 1.
- Upadhyay J, Tiwari N, Ansari MN. Cerebral palsy: Aetiology, pathophysiology and therapeutic interventions. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2020 Dec;47(12):1891-1901. doi: 10.1111/1440-1681.13379. Epub 2020 Aug 19.
- Stepien A, Fabian K, Graff K, Podgurniak M, Wit A. An immediate effect of PNF specific mobilization on the angle of trunk rotation and the Trunk-Pelvis-Hip Angle range of motion in adolescent girls with double idiopathic scoliosis-a pilot study. Scoliosis Spinal Disord. 2017 Sep 6;12:29. doi: 10.1186/s13013-017-0132-0. eCollection 2017.
- Kallem Seyyar G, Aras B, Aras O. Trunk control and functionality in children with spastic cerebral palsy. Dev Neurorehabil. 2019 Feb;22(2):120-125. doi: 10.1080/17518423.2018.1460879. Epub 2018 Apr 13.
- Kim DH, An DH, Yoo WG. Changes in trunk sway and impairment during sitting and standing in children with cerebral palsy. Technol Health Care. 2018;26(5):761-768. doi: 10.3233/THC-181301.
- Blair E. Epidemiology of the cerebral palsies. Orthop Clin North Am. 2010 Oct;41(4):441-55. doi: 10.1016/j.ocl.2010.06.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-UOL-FAHS/1073/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .