AMD의 표적 형광 이미징 (LEAF)
VEGF의 상향 조절을 평가하기 위해 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자 내에서 Bevacizumab-800CW를 사용한 표적 형광 이미징
이론적 해석:
Anti-VEGF-A(Bevazicumab-800CW)의 유리체내 분포 성능을 추적하고 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 신혈관 형성 및 염증에 대한 정보를 제공하여 진행을 예측하고 치료를 최적화합니다.
목적:
스캐닝 레이저 혈관 조영술로 AMD를 식별하기 위해 형광 추적자 bevacizumab-800CW를 사용하여 눈의 형광 이미징의 안전성 및 타당성을 결정합니다.
연구 설계:
비무작위, 비맹검, 전향적, 단일 센터 타당성 조사.
연구 인구:
환자 그룹: 순진한 습성 AMD 및 현재 항-VEGF 유리체강내 치료를 받고 있는 60세 초과의 습성 AMD 환자.
대조군: 순진한 습성 AMD 및 현재 항-VEGF 유리체강내 치료를 받고 있는 >60세 이상의 습성 AMD 환자
개입(해당되는 경우):
환자군에 베바시주맙-800CW를, 대조군에 베돌리주맙-800CW를 정맥주사한다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
망막, 맥락막 및 신생혈관 조직에서의 흡수를 관찰함으로써 나이브 습성 AMD 및 습성 AMD 환자에서 정맥 추적자 베바시주맙-800CW의 안전성 및 타당성.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 베바시주맙-800 CW를 사용한 정맥 주사에 대한 다른 (진행 중인) 연구에서 설명된 위험이 없습니다. 환자는 주사 후 48-96시간 후에 다시 돌아와야 하며 눈 측정에는 약 30분이 더 걸립니다.
참여 혜택은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 순진한 습성 AMD 또는 항-VEGF 요법의 표준 치료를 받는 습성 AMD 환자
- 60세 이상
선택 사항: Bevacizumab-800CW를 포함하는 형광 연구에 이미 포함된 환자
제외 기준:
- 망막 이미징을 방해하는 눈 병리;
- 사전 동의서에 서명할 수 없는 심리적 질병 또는 의학적 문제가 있는 환자
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
- 베바시주맙-800CW 투여 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 주입 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙-800CW를 탑재한 AMD
AMD 환자는 베바시주맙-800CW를 받은 후 혈관조영술을 받습니다.
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베바시주맙-800CW를 환자에게 투여하고 추적자 투여 전후 및 48-96시간 후에 혈관 조영술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 베바시주맙-800CW 투여와 관련된 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온)의 변화 또는 증상이 있는 참가자 수
기간: 투여 직후부터 96시간 후까지.
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투여 전과 투여 후 1시간까지 활력 징후(혈압, 심박수 및 온도)를 모니터링하여 AMD 환자에서 베바시주맙-800CW의 안전성을 결정합니다.
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투여 직후부터 96시간 후까지.
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타당성: 스캐닝 레이저 혈관조영술과 광간섭 단층촬영술을 모두 사용하여 눈 내에서 형광의 특정 흡수를 측정할 수 있는 가능성.
기간: 투여 직후부터 투여 후 96시간까지
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표적 대 배경 무선은 형광 이미징 중에 측정되고 추적자 투여 전 이미징과 비교됩니다.
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투여 직후부터 투여 후 96시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 혈관 형성의 형광 영상화를 위한 베바시주맙-800CW의 최적 투여량 결정.
기간: 투여 직후부터 96시간 후까지.
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대상 대 배경 무선이 계산되고 비율이 가장 높은 선량이 최적의 선량으로 사용됩니다.
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투여 직후부터 96시간 후까지.
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형광 강도와 임상 점수의 상관관계
기간: 최대 1년
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신혈관형성의 하위 유형 및 중증도를 결정하고 임상 점수로 사용합니다.
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최대 1년
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눈물액 내 VEGF 발현과 형광 신호의 상관관계
기간: 최대 1년
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Schirmer 스트립으로 눈물을 모으고 ELISA를 사용하여 VEGF 농도를 추출하고 이를 형광 신호와 연관시킵니다.
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최대 1년
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질병 식별과 형광 강도, 표적 대 배경 비율(TBR)의 상관관계
기간: 최대 1년
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대상 대 배경 비율이 계산되어 질병 식별 척도와 비교됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL78391.056.21
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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