Imagerie de fluorescence ciblée dans la DMLA (LEAF)
Imagerie de fluorescence ciblée utilisant le bevacizumab-800CW chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) pour évaluer la régulation à la hausse du VEGF
Raisonnement:
Pour suivre les performances de la distribution intravitréenne de l'anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) et fournir des informations sur la néovascularisation et l'inflammation dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), prédisant ainsi la progression et optimisant le traitement
Objectif:
Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'imagerie par fluorescence de l'œil avec le traceur fluorescent bevacizumab-800CW pour l'identification de la DMLA par angiographie laser à balayage
Étudier le design:
Une étude de faisabilité non randomisée, non aveugle, prospective et monocentrique.
Population étudiée :
Groupe de patients : patients atteints de DMLA humide naïf et âgés de plus de 60 ans avec un traitement en cours d'anti-VEGF intravitréen.
Groupe témoin : patients atteints de DMLA humide naïf et de DMLA humide âgés de plus de 60 ans avec un traitement en cours d'anti-VEGF intravitréen
Intervention (le cas échéant) :
Injection intraveineuse de bevacizumab-800CW dans le groupe patient et de vedolizumab-800CW dans le groupe témoin.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Innocuité et faisabilité du traceur intraveineux bevacizumab-800CW chez les patients atteints de DMLA humide naïve et de DMLA humide en observant l'absorption dans les tissus rétiniens, choroïdes et néovasculaires.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : aucun risque décrit dans d'autres études (en cours) sur l'injection intraveineuse de bevacizumab-800 CW. Les patients doivent revenir 48 à 96 heures après l'injection et les mesures oculaires prennent environ une demi-heure de plus.
Il n'y a aucun avantage avec la participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DMLA humide naïf ou de DMLA humide recevant les soins standard d'un traitement anti-VEGF
- > 60 ans
Facultatif : Patients déjà inclus dans l'étude de fluorescence impliquant le bevacizumab-800CW
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire interférant avec l'imagerie rétinienne ;
- Les patients souffrant de maladies psychologiques ou de problèmes médicaux qui ne sont pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Conditions médicales non contrôlées concomitantes ;
- A reçu un médicament expérimental différent dans les 30 jours précédant la dose de bevacizumab-800CW ;
- Antécédents de réactions à la perfusion de bevacizumab ou d'un autre anticorps monoclonal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DMLA avec bevacizumab-800CW
Les patients atteints de DMLA reçoivent du bevacizumab-800CW suivi d'une angiographie
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Le bevacizumab-800CW est administré au patient et une angiographie est réalisée avant et directement après l'administration du traceur et après 48 à 96 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : nombre de participants présentant des symptômes ou des modifications des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) liés à l'administration de bevacizumab-800CW
Délai: Directement après l'administration jusqu'à 96 heures après.
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Déterminer l'innocuité du bevacizumab-800CW chez les patients atteints de DMLA en surveillant les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température), avant et jusqu'à une heure après l'administration.
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Directement après l'administration jusqu'à 96 heures après.
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Faisabilité : la possibilité de mesurer l'absorption spécifique de fluorescence dans l'œil en utilisant à la fois l'angiographie laser à balayage et la tomographie par cohérence optique.
Délai: Directement après l'administration jusqu'à 96 heures après
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La radio cible-fond sera mesurée pendant l'imagerie de fluorescence et comparée à l'imagerie avant l'administration du traceur.
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Directement après l'administration jusqu'à 96 heures après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la dose la plus optimale de bevacizumab-800CW pour l'imagerie par fluorescence de la vascularisation de l'œil.
Délai: Directement après l'administration jusqu'à 96 heures après.
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La radio cible sur arrière-plan sera calculée et la dose avec le rapport le plus élevé sera utilisée comme dose la plus optimale.
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Directement après l'administration jusqu'à 96 heures après.
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Corrélation entre l'intensité de fluorescence et le score clinique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le sous-type et la gravité de la néovascularisation seront déterminés et utilisés comme score clinique.
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Jusqu'à 1 an
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Corrélation de l'expression du VEGF dans le liquide lacrymal avec le signal fluorescent
Délai: Jusqu'à 1 an
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Recueillir le liquide lacrymal avec des bandes de Schirmer et utiliser ELISA pour extraire la concentration de VEGF et la corréler avec le signal de fluorescence
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Jusqu'à 1 an
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Corrélation de l'intensité de fluorescence, du rapport cible sur fond (TBR), avec l'identification de la maladie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le ratio cible/contexte sera calculé et comparé à l'échelle d'identification de la maladie.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78391.056.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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