Kohdennettu fluoresenssikuvaus AMD:ssä (LEAF)
Kohdennettu fluoresenssikuvaus Bevasitsumab-800CW:llä ikään liittyvän silmänpohjan rappeumapotilaiden (AMD) potilaiden VEGF:n lisääntymisen arvioimiseksi
Perustelut:
Anti-VEGF-A:n (Bevazicumab-800CW) lasiaisensisäisen jakautumisen seuranta ja tietoa uudissuonituksesta ja tulehduksesta ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD) ennakoiden näin etenemistä ja optimoimalla hoitoa
Tavoite:
Selvittää silmän fluoresenssikuvauksen turvallisuus ja toteutettavuus fluoresoivalla merkkiaineella bevasitsumab-800CW AMD:n tunnistamiseksi skannaavalla laserangiografialla
Opintojen suunnittelu:
Ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen yhden keskuksen toteutettavuustutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilasryhmä: potilaat, joilla on aiemmin ollut märkä AMD ja märkä AMD, yli 60-vuotiaat ja joilla on nykyinen anti-VEGF intravitreaalinen hoito.
Kontrolliryhmä: potilaat, joilla on naiivi märkä AMD ja märkä AMD, yli 60-vuotiaat ja joilla on nykyinen anti-VEGF intravitreaalinen hoito
Interventio (tarvittaessa):
Laskimonsisäinen bevasitsumab-800CW-injektio potilasryhmässä ja vedolitsumabi-800CW kontrolliryhmässä.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Suonensisäisen merkkiaineen bevasitsumab-800CW:n turvallisuus ja käyttökelpoisuus potilailla, joilla ei ole ollut märkää AMD:tä ja märkää AMD:tä, tarkkailemalla verkkokalvon, suonikalvon ja uudissuonikudoksen ottoa.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Riskiä ei ole kuvattu muissa (käynissä olevissa) tutkimuksissa bevasitsumab-800 CW:n suonensisäisestä injektiosta. Potilaiden tulee palata 48-96 tunnin kuluttua injektiosta ja silmämittaukset kestävät noin puoli tuntia kauemmin.
Osallistumisesta ei ole mitään hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko naiivi märkä AMD tai märkä AMD, jotka saavat normaalia anti-VEGF-hoitoa
- Ikä > 60 vuotta vanha
Valinnainen: Potilaat, jotka on jo mukana fluoresenssitutkimuksessa, johon osallistuu Bevasitsumab-800CW
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäpatologia, joka häiritsee verkkokalvon kuvantamista;
- Potilaat, joilla on psyykkisiä sairauksia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet;
- Sai eri tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen bevasitsumab-800CW:n annosta;
- Aiemmat infuusioreaktiot bevasitsumabille tai muulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMD bevasitsumab-800CW:llä
AMD-potilaat saavat bevasitsumab-800CW:tä, jonka jälkeen suoritetaan angiografia
|
Bevacitsumab-800CW annetaan potilaalle ja angiografia tehdään ennen merkkiaineen antamista ja heti sen jälkeen sekä 48-96 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on oireita tai muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, syke ja lämpötila), jotka liittyvät bevasitsumab-800CW:n antamiseen
Aikaikkuna: Välittömästi annon jälkeen 96 tunnin kuluttua.
|
Bevasitsumab-800CW:n turvallisuuden määrittäminen AMD-potilailla seuraamalla elintoimintoja (verenpaine, syke ja lämpötila) ennen antoa ja tunnin ajan sen jälkeen.
|
Välittömästi annon jälkeen 96 tunnin kuluttua.
|
|
Toteutettavuus: mahdollisuus mitata fluoresenssin spesifinen sisäänotto silmässä käyttämällä sekä skannaavaa laserangiografiaa että optista koherenssitomografiaa.
Aikaikkuna: Välittömästi annon jälkeen 96 tunnin kuluttua
|
Kohde-tausta-radio mitataan fluoresenssikuvauksen aikana ja sitä verrataan kuvantamiseen ennen merkkiaineen antamista.
|
Välittömästi annon jälkeen 96 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen bevasitsumab-800CW-annoksen määrittäminen silmän vaskularisaatioiden fluoresenssikuvaukseen.
Aikaikkuna: Välittömästi annon jälkeen 96 tunnin kuluttua.
|
Kohde-taustaradio lasketaan ja annosta, jolla on suurin suhde, käytetään optimaalisimpana annoksena.
|
Välittömästi annon jälkeen 96 tunnin kuluttua.
|
|
Fluoresenssin intensiteetin ja kliinisen pistemäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Neovaskularisaatioiden alatyyppi ja vakavuus määritetään ja niitä käytetään kliinisenä pistemääränä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
VEGF:n ilmentymisen korrelaatio kyynelnesteessä fluoresoivan signaalin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kerää kyynelnestettä Schirmer-liuskoilla ja ELISA:n avulla VEGF-konsentraation erottamiseksi ja korreloi tämä fluoresenssisignaalin kanssa
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Fluoresenssin intensiteetin, kohde-taustasuhteen (TBR) korrelaatio taudin tunnistamisen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kohde-taustasuhde lasketaan ja sitä verrataan taudin tunnistusasteikkoon.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78391.056.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .