Целенаправленная флуоресцентная визуализация при AMD (LEAF)
Целенаправленная флуоресцентная визуализация с использованием бевацизумаба-800CW у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) для оценки положительной регуляции VEGF
Обоснование:
Отслеживание показателей интравитреального распределения анти-VEGF-A (бевазикумаб-800CW) и предоставление информации о неоваскуляризации и воспалении при возрастной макулярной дегенерации (ВМД) для прогнозирования прогрессирования и оптимизации лечения.
Цель:
Определить безопасность и целесообразность флуоресцентной визуализации глаза с флуоресцентным индикатором бевацизумаб-800CW для выявления ВМД с помощью сканирующей лазерной ангиографии.
Дизайн исследования:
Нерандомизированное, неслепое, проспективное, одноцентровое технико-экономическое обоснование.
Исследуемая популяция:
Группа пациентов: пациенты с ранее не встречавшейся влажной формой ВМД и влажной формой ВМД в возрасте старше 60 лет, получающие интравитреальное лечение анти-VEGF интравитреально.
Контрольная группа: пациенты с ранее не встречавшейся влажной формой ВМД и влажной формой ВМД в возрасте старше 60 лет, получающие текущее лечение анти-VEGF интравитреально.
Вмешательство (если применимо):
Внутривенная инъекция бевацизумаба-800CW в группе пациентов и ведолизумаба-800CW в контрольной группе.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Безопасность и осуществимость внутривенного введения индикатора бевацизумаб-800CW у пациентов с влажными формами ВМД, ранее не встречавшимися и влажными, путем наблюдения за поглощением в тканях сетчатки, хориоидеи и неоваскулярной ткани.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: риск не описан в других (текущих) исследованиях внутривенных инъекций бевацизумаба-800 CW. Пациенты должны вернуться через 48-96 часов после инъекции, а измерения глаз занимают примерно на полчаса больше.
Пользы от участия никакой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с влажными формами ВМД, ранее не получавшими лечения, или с влажными формами ВМД, получающие стандартное лечение анти-VEGF-терапией.
- Возраст >60 лет
Необязательно: пациенты, уже включенные в флуоресцентное исследование, в котором используется бевацизумаб-800CW.
Критерий исключения:
- Патология глаза, препятствующая визуализации сетчатки;
- Пациенты с психологическими заболеваниями или проблемами со здоровьем, которые не могут подписать форму информированного согласия;
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния;
- Получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения дозы бевацизумаба-800CW;
- Инфузионные реакции на бевацизумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВМД с бевацизумабом-800CW
Пациенты с ВМД получают бевацизумаб-800CW с последующей ангиографией.
|
Пациенту вводят бевацизумаб-800CW и проводят ангиографию до и непосредственно после введения индикатора и через 48-96 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество участников с симптомами или изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура), связанными с введением бевацизумаба-800CW.
Временное ограничение: Непосредственно после введения до 96 часов после.
|
Определить безопасность бевацизумаба-800CW у пациентов с ВМД путем мониторинга показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура) до и в течение одного часа после введения.
|
Непосредственно после введения до 96 часов после.
|
|
Осуществимость: возможность измерения удельного поглощения флуоресценции в глазу с использованием как сканирующей лазерной ангиографии, так и оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: Непосредственно после введения до 96 часов после
|
Во время флуоресцентной визуализации будет измеряться радиосигнал от мишени к фону и сравниваться с визуализацией до введения индикатора.
|
Непосредственно после введения до 96 часов после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение наиболее оптимальной дозы бевацизумаба-800CW для флуоресцентной визуализации васкуляризации глаза.
Временное ограничение: Непосредственно после введения до 96 часов после.
|
Будет рассчитано радиоизлучение цели и фона, и доза с самым высоким отношением будет использоваться как наиболее оптимальная доза.
|
Непосредственно после введения до 96 часов после.
|
|
Корреляция между интенсивностью флуоресценции и клинической оценкой
Временное ограничение: До 1 года
|
Подтип и тяжесть неоваскуляризации будут определены и использованы в качестве клинической оценки.
|
До 1 года
|
|
Корреляция экспрессии VEGF в слезной жидкости с флуоресцентным сигналом
Временное ограничение: До 1 года
|
Соберите слезную жидкость с помощью полосок Ширмера и с помощью ELISA извлеките концентрацию VEGF и сопоставьте ее с сигналом флуоресценции.
|
До 1 года
|
|
Корреляция интенсивности флуоресценции, отношения мишени к фону (TBR) с идентификацией заболевания
Временное ограничение: До 1 года
|
Отношение целевого уровня к фону будет рассчитано и сравнено со шкалой выявления заболеваний.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL78391.056.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .