Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené fluorescenční zobrazování u AMD (LEAF)

3. prosince 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Cílené fluorescenční zobrazování pomocí bevacizumabu-800CW u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) k vyhodnocení upregulace VEGF

Odůvodnění:

Sledovat výkon intravitreální distribuce anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) a poskytovat informace o neovaskularizaci a zánětu u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), a tím předpovídat progresi a optimalizovat léčbu

Objektivní:

Stanovit bezpečnost a proveditelnost fluorescenčního zobrazení oka fluorescenčním indikátorem bevacizumab-800CW pro identifikaci AMD pomocí skenovací laserové angiografie

Studovat design:

Nerandomizovaná, nezaslepená, prospektivní, jednocentrická studie proveditelnosti.

Studijní populace:

Skupina pacientů: pacienti s naivní vlhkou AMD a vlhkou AMD ve věku >60 let se současnou intravitreální léčbou anti-VEGF.

Kontrolní skupina: pacienti s naivní vlhkou AMD a vlhkou AMD ve věku >60 let se současnou intravitreální léčbou anti-VEGF

Zásah (pokud existuje):

Intravenózní injekce bevacizumabu-800CW ve skupině pacientů a vedolizumabu-800CW v kontrolní skupině.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Bezpečnost a proveditelnost intravenózního indikátoru bevacizumab-800CW u pacientů s naivní vlhkou AMD a vlhkou AMD pozorováním vychytávání v retinální, cévnatkové a neovaskulární tkáni.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: V jiných (probíhajících) studiích s intravenózní injekcí bevacizumabu-800 CW není popsáno žádné riziko. Pacienti se musí vrátit 48-96 hodin po injekci a měření oka trvá asi o půl hodiny déle.

S účastí není žádný přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s naivní vlhkou AMD nebo vlhkou AMD, kteří dostávají standardní léčbu anti-VEGF
  • Věk > 60 let

Volitelné: Pacienti již zařazeni do fluorescenční studie, která zahrnuje Bevacizumab-800CW

Kritéria vyloučení:

  • Patologie oka zasahující do zobrazování sítnice;
  • Pacienti s psychickými chorobami nebo zdravotními problémy, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas;
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy;
  • Během 30 dnů před dávkou bevacizumabu-800CW obdrželi jiný hodnocený lék;
  • Anamnéza reakcí na infuzi bevacizumabu nebo jiné monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMD s bevacizumabem-800CW
Pacienti s AMD dostávají bevacizumab-800CW s následnou angiografií
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Pacientovi je podán bevacizumab-800CW a před a přímo po podání indikátoru a po 48–96 hodinách se provede angiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: počet účastníků se symptomy nebo změnami vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota), které souvisí s podáváním bevacizumabu-800CW
Časové okno: Přímo po podání do 96 hodin po podání.
Stanovit bezpečnost bevacizumabu-800CW u pacientů s AMD monitorováním vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) před a do jedné hodiny po podání.
Přímo po podání do 96 hodin po podání.
Proveditelnost: možnost měření specifického vychytávání fluorescence v oku pomocí skenovací laserové angiografie a optické koherentní tomografie.
Časové okno: Přímo po podání do 96 hodin po podání
Rádio mezi cílem a pozadím bude měřeno během fluorescenčního zobrazování a porovnáno se zobrazením před podáním indikátoru.
Přímo po podání do 96 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení nejoptimálnější dávky bevacizumabu-800CW pro fluorescenční zobrazení vaskularizace oka.
Časové okno: Přímo po podání do 96 hodin po podání.
Vypočte se rádiové spojení cíle a pozadí a jako nejoptimálnější dávka se použije dávka s nejvyšším poměrem.
Přímo po podání do 96 hodin po podání.
Korelace mezi intenzitou fluorescence a klinickým skóre
Časové okno: Do 1 roku
Podtyp a závažnost neovaskularizace budou určeny a použity jako klinické skóre.
Do 1 roku
Korelace exprese VEGF v slzné tekutině s fluorescenčním signálem
Časové okno: Do 1 roku
Shromážděte slznou tekutinu pomocí Schirmerových proužků a pomocí ELISA extrahujte koncentraci VEGF a korelujte ji s fluorescenčním signálem
Do 1 roku
Korelace intenzity fluorescence, poměru cíle k pozadí (TBR) s identifikací onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
Vypočte se poměr cíle k pozadí a porovná se se stupnicí identifikace onemocnění.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78391.056.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab-IRDye800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit