Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Fluoreszenzbildgebung bei AMD (LEAF)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Gezielte Fluoreszenzbildgebung mit Bevacizumab-800CW bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zur Bewertung der Hochregulierung von VEGF

Begründung:

Um die Leistung der intravitrealen Verteilung von Anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) zu verfolgen und Informationen über Neovaskularisation und Entzündung bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bereitzustellen, um so das Fortschreiten vorherzusagen und die Behandlung zu optimieren

Zielsetzung:

Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Fluoreszenzbildgebung des Auges mit dem fluoreszierenden Tracer Bevacizumab-800CW zur Identifizierung von AMD mit Scanning-Laser-Angiographie

Studiendesign:

Eine nicht randomisierte, nicht verblindete, prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie.

Studienpopulation:

Patientengruppe: Patienten mit naiver feuchter AMD und feuchter AMD im Alter von > 60 Jahren mit aktueller Behandlung mit intravitrealem Anti-VEGF.

Kontrollgruppe: Patienten mit naiver feuchter AMD und feuchter AMD im Alter von > 60 Jahren mit aktueller intravitrealer Behandlung mit Anti-VEGF

Intervention (falls zutreffend):

Intravenöse Injektion von Bevacizumab-800CW in der Patientengruppe und Vedolizumab-800CW in der Kontrollgruppe.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Sicherheit und Durchführbarkeit des intravenösen Tracers Bevacizumab-800CW bei Patienten mit naiver feuchter AMD und feuchter AMD durch Beobachtung der Aufnahme in Netzhaut-, Aderhaut- und neovaskuläres Gewebe.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Kein Risiko in anderen (laufenden) Studien zur intravenösen Injektion von Bevacizumab-800 CW beschrieben. Die Patienten müssen 48-96 Stunden nach der Injektion wiederkommen und die Augenmessungen dauern etwa eine halbe Stunde länger.

Es gibt keinen Vorteil durch die Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entweder naiver feuchter AMD oder feuchter AMD, die die Standardbehandlung einer Anti-VEGF-Therapie erhalten
  • Alter >60 Jahre alt

Optional: Patienten, die bereits in die Fluoreszenzstudie mit Bevacizumab-800CW eingeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologie, die die Bildgebung der Netzhaut stört;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder medizinischen Problemen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen;
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis von Bevacizumab-800CW ein anderes Prüfpräparat erhalten;
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMD mit Bevacizumab-800CW
Patienten mit AMD erhalten Bevacizumab-800CW, gefolgt von einer Angiographie
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Bevacizumab-800CW wird dem Patienten verabreicht, und vor und direkt nach der Verabreichung des Tracers sowie nach 48-96 Stunden wird eine Angiographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen oder Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), die mit der Verabreichung von Bevacizumab-800CW zusammenhängen
Zeitfenster: Direkt nach der Verabreichung bis 96 Stunden danach.
Bestimmung der Sicherheit von Bevacizumab-800CW bei Patienten mit AMD durch Überwachung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) vor und bis eine Stunde nach der Verabreichung.
Direkt nach der Verabreichung bis 96 Stunden danach.
Machbarkeit: Die Möglichkeit, die spezifische Fluoreszenzaufnahme im Auge sowohl mit Scanning-Laser-Angiographie als auch mit optischer Kohärenztomographie zu messen.
Zeitfenster: Direkt nach der Verabreichung bis 96 Stunden danach
Das Ziel-zu-Hintergrund-Radio wird während der Fluoreszenzbildgebung gemessen und mit der Bildgebung vor der Tracer-Verabreichung verglichen.
Direkt nach der Verabreichung bis 96 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der optimalen Dosis von Bevacizumab-800CW für die Fluoreszenzbildgebung der Augenvaskularisation.
Zeitfenster: Direkt nach der Verabreichung bis 96 Stunden danach.
Das Ziel-zu-Hintergrund-Radio wird berechnet und die Dosis mit dem höchsten Verhältnis wird als optimalste Dosis verwendet.
Direkt nach der Verabreichung bis 96 Stunden danach.
Korrelation zwischen Fluoreszenzintensität und klinischem Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Subtyp und Schweregrad der Neovaskularisation werden bestimmt und als klinischer Score verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Korrelation der VEGF-Expression in der Tränenflüssigkeit mit dem Fluoreszenzsignal
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sammeln Sie Tränenflüssigkeit mit Schirmer-Streifen und verwenden Sie ELISA, um die VEGF-Konzentration zu extrahieren und diese mit dem Fluoreszenzsignal zu korrelieren
Bis zu 1 Jahr
Korrelation der Fluoreszenzintensität, des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) mit der Krankheitsidentifikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis wird berechnet und mit der Krankheitsidentifikationsskala verglichen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78391.056.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab-IRDye800CW

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren