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Imaging mirato in fluorescenza nell'AMD (LEAF)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Imaging mirato in fluorescenza utilizzando Bevacizumab-800CW nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) per valutare la sovraregolazione del VEGF

Fondamento logico:

Monitorare le prestazioni della distribuzione intravitreale dell'anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) e fornire informazioni sulla neovascolarizzazione e l'infiammazione nella degenerazione maculare legata all'età (AMD), prevedendo così la progressione e ottimizzando il trattamento

Obbiettivo:

Per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging a fluorescenza dell'occhio con il tracciante fluorescente bevacizumab-800CW per l'identificazione di AMD con angiografia laser a scansione

Disegno dello studio:

Uno studio di fattibilità monocentrico non randomizzato, non in cieco, prospettico.

Popolazione studiata:

Gruppo di pazienti: pazienti con AMD essudativa naïve e AMD essudativa di età >60 anni con trattamento intravitreale anti-VEGF in corso.

Gruppo di controllo: pazienti con AMD essudativa naïve e AMD essudativa di età >60 anni con trattamento intravitreale anti-VEGF in corso

Intervento (se applicabile):

Iniezione endovenosa di bevacizumab-800CW nel gruppo di pazienti e vedolizumab-800CW nel gruppo di controllo.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Sicurezza e fattibilità del tracciante endovenoso bevacizumab-800CW in pazienti con AMD umida naïve e AMD umida osservando l'assorbimento nel tessuto retinico, coroideo e neovascolare.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: nessun rischio descritto in altri studi (in corso) sull'iniezione endovenosa con bevacizumab-800 CW. I pazienti devono tornare 48-96 ore dopo l'iniezione e le misurazioni oculari richiedono circa mezz'ora in più.

Non vi è alcun vantaggio con la partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD essudativa naïve o AMD essudativa che ricevono cure standard di terapia anti-VEGF
  • Età >60 anni

Opzionale: pazienti già inclusi nello studio di fluorescenza che coinvolge Bevacizumab-800CW

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare che interferisce con l'imaging retinico;
  • Pazienti con malattie psicologiche o problemi medici che non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate;
  • Ricevuto un diverso farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose di bevacizumab-800CW;
  • Storia di reazioni all'infusione al bevacizumab o ad altri anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMD con bevacizumab-800CW
I pazienti con AMD ricevono bevacizumab-800CW seguito da angiografia
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Bevacizumab-800CW viene somministrato al paziente e l'angiografia viene eseguita prima e subito dopo la somministrazione del tracciante e dopo 48-96 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con sintomi o alterazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) correlati alla somministrazione di bevacizumab-800CW
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione fino a 96 ore dopo.
Determinare la sicurezza di bevacizumab-800CW nei pazienti con AMD mediante il monitoraggio dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), prima e fino a un'ora dopo la somministrazione.
Subito dopo la somministrazione fino a 96 ore dopo.
Fattibilità: la possibilità di misurare l'assorbimento specifico della fluorescenza all'interno dell'occhio utilizzando sia l'angiografia laser a scansione che la tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione fino a 96 ore dopo
La radio target-background verrà misurata durante l'imaging in fluorescenza e confrontata con l'imaging prima della somministrazione del tracciante.
Subito dopo la somministrazione fino a 96 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose ottimale di bevacizumab-800CW per l'imaging a fluorescenza della vascolarizzazione oculare.
Lasso di tempo: Subito dopo la somministrazione fino a 96 ore dopo.
Verrà calcolata la radio target-background e la dose con il rapporto più alto verrà utilizzata come dose ottimale.
Subito dopo la somministrazione fino a 96 ore dopo.
Correlazione tra intensità di fluorescenza e punteggio clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il sottotipo e la gravità della neovascolarizzazione saranno determinati e utilizzati come punteggio clinico.
Fino a 1 anno
Correlazione dell'espressione di VEGF all'interno del liquido lacrimale con il segnale fluorescente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Raccogliere il liquido lacrimale con strisce di Schirmer e utilizzare ELISA per estrarre la concentrazione di VEGF e correlarla con il segnale di fluorescenza
Fino a 1 anno
Correlazione dell'intensità della fluorescenza, rapporto target-to-background (TBR), con identificazione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il rapporto target-background sarà calcolato e confrontato con la scala di identificazione della malattia.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78391.056.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab-IRDye800CW

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