Ukierunkowane obrazowanie fluorescencyjne w AMD (LEAF)
Ukierunkowane obrazowanie fluorescencyjne przy użyciu bewacizumabu-800CW u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem w celu oceny regulacji w górę VEGF
Racjonalne uzasadnienie:
Śledzenie skuteczności dystrybucji anty-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) do ciała szklistego i dostarczanie informacji o neowaskularyzacji i stanach zapalnych w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), przewidując w ten sposób progresję i optymalizując leczenie
Cel:
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności obrazowania fluorescencyjnego oka znacznikiem fluorescencyjnym bevacizumab-800CW w celu identyfikacji AMD ze skaningową angiografią laserową
Projekt badania:
Nierandomizowane, niezaślepione, prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności.
Badana populacja:
Grupa pacjentów: pacjenci z naiwną wysiękową postacią AMD i wysiękową postacią AMD w wieku >60 lat, aktualnie leczeni doszklistkowo preparatami anty-VEGF.
Grupa kontrolna: pacjenci z naiwną wysiękową postacią AMD i wysiękową postacią AMD w wieku >60 lat z aktualnym leczeniem doszklistkowym preparatem anty-VEGF
Interwencja (jeśli dotyczy):
Dożylne wstrzyknięcie bewacyzumabu-800CW w grupie pacjentów i wedolizumabu-800CW w grupie kontrolnej.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Bezpieczeństwo i wykonalność dożylnego znacznika bevacizumabu-800CW u pacjentów z naiwną wysiękową postacią AMD i wysiękową postacią AMD poprzez obserwację wychwytu w siatkówce, naczyniówce i tkance neowaskularnej.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Brak ryzyka opisanego w innych (bieżących) badaniach dotyczących wstrzyknięć dożylnych bewacyzumabu-800 CW. Pacjenci muszą wrócić 48-96 godzin po wstrzyknięciu, a pomiary oka trwają około pół godziny dłużej.
Z udziałem nie ma żadnych korzyści.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieleczoną wysiękową postacią AMD lub wysiękową postacią AMD otrzymujący standardową terapię anty-VEGF
- Wiek >60 lat
Opcjonalnie: Pacjenci włączeni już do badania fluorescencji z udziałem Bevacizumabu-800CW
Kryteria wyłączenia:
- Patologia oka zakłócająca obrazowanie siatkówki;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub problemami medycznymi, którzy nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody;
- Współistniejące niekontrolowane schorzenia;
- Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki bewacyzumabu-800CW;
- Historia reakcji na infuzję bewacyzumabu lub innego przeciwciała monoklonalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMD z bewacyzumabem-800CW
Pacjenci z AMD otrzymują bewacyzumab-800CW, a następnie wykonują angiografię
|
Bevacizumab-800CW podaje się pacjentowi i wykonuje angiografię przed i bezpośrednio po podaniu znacznika oraz po 48-96 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z objawami lub zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura) związanych z podaniem bewacyzumabu-800CW
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu do 96 godzin po.
|
Określenie bezpieczeństwa bewacyzumabu-800CW u pacjentów z AMD poprzez monitorowanie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura) przed i do jednej godziny po podaniu.
|
Bezpośrednio po podaniu do 96 godzin po.
|
|
Wykonalność: możliwość pomiaru specyficznego wychwytu fluorescencji w oku za pomocą zarówno skaningowej angiografii laserowej, jak i optycznej koherentnej tomografii.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu do 96 godzin po
|
Radio od celu do tła będzie mierzone podczas obrazowania fluorescencyjnego i porównywane z obrazowaniem przed podaniem znacznika.
|
Bezpośrednio po podaniu do 96 godzin po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie najbardziej optymalnej dawki bevacizumabu-800CW do obrazowania fluorescencyjnego unaczynienia oka.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu do 96 godzin po.
|
Wartość radiowa celu do tła zostanie obliczona, a dawka o najwyższym stosunku zostanie zastosowana jako najbardziej optymalna dawka.
|
Bezpośrednio po podaniu do 96 godzin po.
|
|
Korelacja między intensywnością fluorescencji a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podtyp i nasilenie neowaskularyzacji zostaną określone i wykorzystane jako punktacja kliniczna.
|
Do 1 roku
|
|
Korelacja ekspresji VEGF w płynie łzowym z sygnałem fluorescencyjnym
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zbierz płyn łzowy za pomocą pasków Schirmera i za pomocą testu ELISA wyekstrahuj stężenie VEGF i skoreluj je z sygnałem fluorescencji
|
Do 1 roku
|
|
Korelacja intensywności fluorescencji, stosunku celu do tła (TBR) z identyfikacją choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Stosunek celu do tła zostanie obliczony i porównany ze skalą identyfikacji choroby.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78391.056.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .