AMDにおける標的蛍光イメージング (LEAF)
VEGF のアップレギュレーションを評価するための加齢黄斑変性 (AMD) 患者内でのベバシズマブ-800CW を使用したターゲット蛍光イメージング
根拠:
抗 VEGF-A (ベバジクマブ-800CW) の硝子体内分布のパフォーマンスを追跡し、加齢関連黄斑変性症 (AMD) の血管新生と炎症に関する情報を提供することで、進行を予測し、治療を最適化する
目的：
走査型レーザー血管造影による AMD の識別のための蛍光トレーサー bevacizumab-800CW による眼の蛍光イメージングの安全性と実現可能性を判断する
研究デザイン:
非無作為化、非盲検、前向き、単一施設の実現可能性研究。
調査対象母集団：
患者群：現在、抗VEGF硝子体内治療を受けている60歳以上のナイーブ湿性AMDおよび湿性AMDの患者。
対照群: 抗 VEGF 硝子体内治療の現在の治療を受けている 60 歳以上のナイーブな滲出性 AMD および滲出性 AMD の患者
介入 (該当する場合):
患者群にはベバシズマブ-800CW、対照群にはベドリズマブ-800CWを静脈内注射。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
網膜、脈絡膜、および血管新生組織への取り込みを観察することによる、ナイーブなウェット型 AMD およびウェット型 AMD 患者における静脈内トレーサー bevacizumab-800CW の安全性と実現可能性。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: ベバシズマブ-800 CW の静脈内注射に関する他の (実行中の) 研究では、リスクは記載されていません。 患者は注射後 48 ～ 96 時間後に来院する必要があり、眼の測定には約 30 分長くかかります。
参加しても何のメリットもありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -抗VEGF療法の標準治療を受けているナイーブなwet AMDまたはwet AMDの患者
- 60歳以上
オプション: Bevacizumab-800CW を含む蛍光検査に既に含まれている患者
除外基準:
- 網膜イメージングを妨げる眼の病理;
- インフォームドコンセントフォームに署名できない精神疾患または医学的問題のある患者;
- 同時に制御されていない病状;
- -ベバシズマブ-800CWの投与前30日以内に別の治験薬を受け取った;
- -ベバシズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する注入反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AMD とベバシズマブ-800CW
AMD患者はベバシズマブ-800CWを受け、その後血管造影を受ける
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Bevacizumab-800CW を患者に投与し、トレーサー投与の前と直後、および 48 ～ 96 時間後に血管造影を行います。
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プラセボコンパレーター：AMD と vedolizumab-800CW
AMD患者はvedolizumab-800CWを受け、続いて血管造影を受ける
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ベドリズマブ－８００ＣＷが患者に投与され、血管造影がトレーサー投与の前および直後、ならびに４８～９６時間後に行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：ベバシズマブ-800CWの投与に関連する症状またはバイタルサイン（血圧、心拍数、体温）の変化を伴う参加者の数
時間枠：投与直後から96時間後まで。
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AMD 患者におけるベバシズマブ 800CW の安全性を、投与前および投与後 1 時間までのバイタル サイン (血圧、心拍数、および体温) をモニタリングすることによって判断すること。
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投与直後から96時間後まで。
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実現可能性: 走査型レーザー血管造影法と光コヒーレンストモグラフィーの両方を使用して、眼内の蛍光の特定の取り込みを測定する可能性。
時間枠：投与直後から96時間後まで
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ターゲットからバックグラウンドへの電波は、蛍光イメージング中に測定され、トレーサー投与前のイメージングと比較されます。
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投与直後から96時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼血管新生の蛍光イメージングのためのベバシズマブ-800CWの最適用量の決定。
時間枠：投与直後から96時間後まで。
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ターゲットからバックグラウンドへの電波が計算され、比率が最も高い線量が最適な線量として使用されます。
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投与直後から96時間後まで。
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ターゲットとバックグラウンドの比率をコントロール抗体 vedolizumab-800CW と比較することによる、bevazicumab-800CW の特異的な取り込みの検証
時間枠：最長1年
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Bevacizumab-800CW と vedolizumab-800CW のターゲット対バックグラウンドを比較します。
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最長1年
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蛍光強度とクリニカルスコアの相関
時間枠：最長1年
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血管新生のサブタイプと重症度が決定され、臨床スコアとして使用されます。
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最長1年
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涙液中の VEGF 発現と蛍光シグナルとの相関
時間枠：最長1年
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シルマーストリップで涙液を収集し、ELISA を使用して VEGF 濃度を抽出し、これを蛍光シグナルと相関させます
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最長1年
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蛍光強度、ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) と疾患の識別との相関
時間枠：最長1年
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ターゲットとバックグラウンドの比率が計算され、疾患識別スケールと比較されます。
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最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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