Imagem de fluorescência direcionada na DMRI (LEAF)
Imagem de fluorescência direcionada usando Bevacizumabe-800CW em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) para avaliar a regulação positiva de VEGF
Justificativa:
Acompanhar o desempenho da distribuição intravítrea de anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) e fornecer informações sobre neovascularização e inflamação na Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), prevendo assim a progressão e otimizando o tratamento
Objetivo:
Determinar a segurança e a viabilidade da imagem de fluorescência do olho com o marcador fluorescente bevacizumab-800CW para identificação de DMRI com angiografia a laser de varredura
Design de estudo:
Um estudo de viabilidade não randomizado, não cego, prospectivo e de centro único.
População do estudo:
Grupo de pacientes: pacientes com DMRI úmida ingênua e DMRI úmida com idade >60 anos com tratamento atual de anti-VEGF intravítreo.
Grupo controle: pacientes com DMRI úmida ingênua e DMRI úmida com idade >60 anos com tratamento atual de anti-VEGF intravítreo
Intervenção (se aplicável):
Injeção intravenosa de bevacizumabe-800CW no grupo de pacientes e vedolizumabe-800CW no grupo controle.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Segurança e viabilidade do marcador intravenoso bevacizumab-800CW em pacientes com DMRI úmida e DMRI úmida, observando a captação na retina, coróide e tecido neovascular.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Nenhum risco descrito em outros estudos (em andamento) sobre injeção intravenosa com bevacizumabe-800 CW. Os pacientes precisam voltar 48 a 96 horas após a injeção e as medições oculares demoram cerca de meia hora a mais.
Não há nenhum benefício com a participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI úmida ingênua ou DMRI úmida recebendo tratamento padrão de terapia anti-VEGF
- Idade > 60 anos
Opcional: Pacientes já incluídos no estudo de fluorescência que envolve Bevacizumab-800CW
Critério de exclusão:
- Patologia ocular que interfere na imagem da retina;
- Pacientes com doenças psicológicas ou problemas médicos que não podem assinar o termo de consentimento informado;
- Condições médicas concomitantes não controladas;
- Recebeu um medicamento experimental diferente dentro de 30 dias antes da dose de bevacizumabe-800CW;
- História de reações à infusão de bevacizumabe ou outro anticorpo monoclonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMD com bevacizumabe-800CW
Pacientes com DMRI recebem bevacizumabe-800CW seguido de angiografia
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Bevacizumab-800CW é administrado ao paciente e a angiografia é realizada antes e logo após a administração do traçador e após 48-96 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: número de participantes com sintomas ou alterações nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) relacionados à administração de bevacizumabe-800CW
Prazo: Imediatamente após a administração até 96 horas depois.
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Determinar a segurança do bevacizumabe-800CW em pacientes com DMRI por meio do monitoramento dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), antes e até uma hora após a administração.
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Imediatamente após a administração até 96 horas depois.
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Viabilidade: a possibilidade de medir a captação específica de fluorescência dentro do olho usando tanto a angiografia a laser de varredura quanto a tomografia de coerência óptica.
Prazo: Imediatamente após a administração até 96 horas após
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O rádio alvo-fundo será medido durante a imagem de fluorescência e comparado com a imagem antes da administração do traçador.
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Imediatamente após a administração até 96 horas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da dose ideal de bevacizumab-800CW para imagens de fluorescência da vascularização ocular.
Prazo: Imediatamente após a administração até 96 horas depois.
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O rádio alvo para fundo será calculado e a dose com a maior proporção será usada como a dose ideal.
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Imediatamente após a administração até 96 horas depois.
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Correlação entre intensidade de fluorescência e pontuação clínica
Prazo: Até 1 ano
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O subtipo e a gravidade da neovascularização serão determinados e usados como um escore clínico.
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Até 1 ano
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Correlação da expressão de VEGF no fluido lacrimal com o sinal fluorescente
Prazo: Até 1 ano
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Reúna o fluido lacrimal com tiras de Schirmer e use ELISA para extrair a concentração de VEGF e correlacioná-la com o sinal de fluorescência
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Até 1 ano
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Correlação da intensidade de fluorescência, relação alvo-fundo (TBR), com identificação da doença
Prazo: Até 1 ano
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A relação alvo-fundo será calculada e comparada com a escala de identificação da doença.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78391.056.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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