Målrettet fluorescensbilleddannelse i AMD (LEAF)
Målrettet fluorescensbilleddannelse ved hjælp af Bevacizumab-800CW inden for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter for at evaluere opreguleringen af VEGF
Begrundelse:
At spore ydeevnen af intravitreal distribution af anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) og give information om neovaskularisering og inflammation i aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og derved forudsige progression og optimere behandlingen
Objektiv:
For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af fluorescensbilleddannelse af øjet med det fluorescerende sporstof bevacizumab-800CW til identifikation af AMD med scanning laser angiografi
Studere design:
En ikke-randomiseret, ikke-blindet, prospektiv, enkeltcenter-gennemførlighedsundersøgelse.
Undersøgelsespopulation:
Patientgruppe: patienter med naiv våd AMD og våd AMD i alderen >60 år med nuværende behandling af anti-VEGF intravitreal.
Kontrolgruppe: patienter med naiv våd AMD og våd AMD i alderen >60 år med nuværende behandling af anti-VEGF intravitreal
Intervention (hvis relevant):
Intravenøs injektion af bevacizumab-800CW i patientgruppen og vedolizumab-800CW i kontrolgruppen.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Sikkerhed og gennemførlighed af det intravenøse sporstof bevacizumab-800CW hos patienter med naiv våd AMD og våd AMD ved at observere optagelsen i retinalt, choroidea og neovaskulært væv.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede: Ingen risiko beskrevet i andre (løbende) undersøgelser af intravenøs injektion med bevacizumab-800 CW. Patienterne skal komme tilbage 48-96 timer efter injektionen, og øjenmålingerne tager cirka en halv time længere.
Der er ingen fordel ved deltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten naiv våd AMD eller våd AMD, der modtager standardbehandling af anti-VEGF-terapi
- >60 år gammel
Valgfrit: Patienter, der allerede er inkluderet i fluorescensundersøgelse, som involverer Bevacizumab-800CW
Ekskluderingskriterier:
- Øjenpatologi, der forstyrrer retinal billeddannelse;
- Patienter med psykiske sygdomme eller medicinske problemer, som ikke er i stand til at underskrive informeret samtykkeformular;
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande;
- Modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af bevacizumab-800CW;
- Anamnese med infusionsreaktioner på bevacizumab eller andet monoklonalt antistof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMD med bevacizumab-800CW
Patienter med AMD får bevacizumab-800CW efterfulgt af angiografi
|
Bevacizumab-800CW administreres til patienten, og angiografi udføres før og direkte efter indgift af sporstof og efter 48-96 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: antal deltagere med symptomer eller ændringer i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), der er relateret til administration af bevacizumab-800CW
Tidsramme: Direkte efter administration indtil 96 timer efter.
|
For at bestemme sikkerheden af bevacizumab-800CW hos patienter med AMD ved overvågning af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), før og indtil en time efter administration.
|
Direkte efter administration indtil 96 timer efter.
|
|
Gennemførlighed: muligheden for at måle den specifikke optagelse af fluorescens i øjet ved hjælp af både scanning laser angiografi og optisk kohærens tomografi.
Tidsramme: Direkte efter administration indtil 96 timer efter
|
Mål-til-baggrund-radioen vil blive målt under fluorescensbilleddannelse og sammenlignet med billeddannelse før indgivelse af sporstof.
|
Direkte efter administration indtil 96 timer efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den mest optimale dosis af bevacizumab-800CW til fluorescensbilleddannelse af øjets vaskularisering.
Tidsramme: Direkte efter administration indtil 96 timer efter.
|
Mål-til-baggrundsradioen vil blive beregnet, og dosis med det højeste forhold vil blive brugt som den mest optimale dosis.
|
Direkte efter administration indtil 96 timer efter.
|
|
Korrelation mellem fluorescensintensitet og klinisk score
Tidsramme: Op til 1 år
|
Subtypen og sværhedsgraden af neovaskularisering vil blive bestemt og brugt som en klinisk score.
|
Op til 1 år
|
|
Korrelation af VEGF-ekspression i tårevæsken med det fluorescerende signal
Tidsramme: Op til 1 år
|
Saml tårevæske med Schirmer-strimler og brug ELISA til at udtrække VEGF-koncentrationen og korrelere denne med fluorescenssignalet
|
Op til 1 år
|
|
Korrelation af fluorescensintensiteten, mål-til-baggrundsforhold (TBR) med sygdomsidentifikation
Tidsramme: Op til 1 år
|
Mål-til-baggrund-forholdet vil blive beregnet og sammenlignet med sygdomsidentifikationsskalaen.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78391.056.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevacizumab-IRDye800CW
-
University Medical Center GroningenLeiden University Medical CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlenHolland
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
Deling LiPeking Union Medical College Hospital; Chinese Academy of Sciences; National...Afsluttet
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterendeInverteret papilloma | Molekylær fluorescensbilleddannelseHolland
-
University Medical Center GroningenDutch Cancer SocietyAfsluttetKirurgi | Skjoldbruskkirtel karcinomHolland
-
University Medical Center GroningenUMC UtrechtAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University Medical Center GroningenHelmholtz Zentrum MünchenUkendt
-
Chinese Academy of SciencesRekrutteringHepatocellulært karcinomKina