AMD 中的靶向荧光成像 (LEAF)
2024年12月3日 更新者：University Medical Center Groningen
在年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中使用 Bevacizumab-800CW 进行靶向荧光成像以评估 VEGF 的上调
理由：
跟踪抗 VEGF-A (Bevazicumab-800CW) 玻璃体内分布的表现，并提供有关年龄相关性黄斑变性 (AMD) 新生血管形成和炎症的信息，从而预测进展和优化治疗
客观的：
确定使用荧光示踪剂 bevacizumab-800CW 对眼睛进行荧光成像以通过扫描激光血管造影识别 AMD 的安全性和可行性
学习规划：
一项非随机、非盲、前瞻性、单中心的可行性研究。
研究人群：
患者组：患有幼稚湿性 AMD 和年龄 >60 岁且目前正在玻璃体内进行抗 VEGF 治疗的湿性 AMD 患者。
对照组：患有幼稚湿性 AMD 和年龄 >60 岁且目前正在接受玻璃体内抗 VEGF 治疗的湿性 AMD 患者
干预（如果适用）：
患者组静脉注射bevacizumab-800CW，对照组静脉注射vedolizumab-800CW。
主要研究参数/终点：
通过观察视网膜、脉络膜和新生血管组织的摄取，静脉注射示踪剂贝伐珠单抗-800CW 在初治湿性 AMD 和湿性 AMD 患者中的安全性和可行性。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在其他（正在进行的）静脉注射贝伐珠单抗-800 CW 的研究中没有描述风险。 患者需要在注射后 48-96 小时后回来，眼部测量时间大约要多半小时。
参与没有任何好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有幼稚湿性 AMD 或接受抗 VEGF 治疗标准护理的湿性 AMD 患者
- 年龄 >60 岁
可选：已纳入涉及 Bevacizumab-800CW 的荧光研究的患者
排除标准：
- 眼睛病理干扰视网膜成像；
- 无法签署知情同意书的患有心理疾病或医疗问题的患者；
- 并发不受控制的医疗条件;
- 在贝伐珠单抗-800CW 给药前 30 天内接受过不同的研究药物；
- 贝伐珠单抗或其他单克隆抗体的输注反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMD 与贝伐单抗-800CW
AMD 患者接受贝伐单抗-800CW，然后进行血管造影
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向患者施用贝伐单抗-800CW，并在示踪剂施用之前和之后以及 48-96 小时后进行血管造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：出现与贝伐珠单抗-800CW 给药相关的症状或生命体征（血压、心率和体温）变化的参与者人数
大体时间：给药后直接给药直至96小时后。
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通过在给药前和给药后一小时内监测生命体征（血压、心率和体温）来确定贝伐珠单抗-800CW 在 AMD 患者中的安全性。
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给药后直接给药直至96小时后。
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可行性：使用扫描激光血管造影术和光学相干断层扫描术测量眼内荧光的特定摄取的可能性。
大体时间：给药后直接至给药后 96 小时
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目标到背景无线电将在荧光成像期间测量，并与示踪剂管理之前的成像进行比较。
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给药后直接至给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定用于眼部血管化荧光成像的最佳贝伐单抗-800CW 剂量。
大体时间：给药后直接给药直至96小时后。
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将计算目标与背景的无线电，并将具有最高比率的剂量用作最佳剂量。
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给药后直接给药直至96小时后。
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荧光强度与临床评分的相关性
大体时间：长达 1 年
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新血管形成的亚型和严重程度将被确定并用作临床评分。
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长达 1 年
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泪液中 VEGF 表达与荧光信号的相关性
大体时间：长达 1 年
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使用 Schirmer 条收集泪液并使用 ELISA 提取 VEGF 浓度并将其与荧光信号相关联
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长达 1 年
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荧光强度、目标背景比 (TBR) 与疾病鉴定的相关性
大体时间：长达 1 年
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将计算目标背景比并与疾病识别量表进行比较。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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