Målrettet fluorescensavbildning i AMD (LEAF)
Målrettet fluorescensavbildning ved bruk av Bevacizumab-800CW innen aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) pasienter for å evaluere oppreguleringen av VEGF
Begrunnelse:
For å spore ytelsen til intravitreal distribusjon av anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) og gi informasjon om neovaskularisering og betennelse ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), og dermed forutsi progresjon og optimalisere behandlingen
Objektiv:
For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av fluorescensavbildning av øyet med det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-800CW for identifisering av AMD med skanningslaserangiografi
Studere design:
En ikke-randomisert, ikke-blind, prospektiv, enkeltsenter mulighetsstudie.
Studiepopulasjon:
Pasientgruppe: pasienter med naiv våt AMD og våt AMD i alderen >60 år med nåværende behandling av anti-VEGF intravitreal.
Kontrollgruppe: pasienter med naiv våt AMD og våt AMD i alderen >60 år med nåværende behandling av anti-VEGF intravitreal
Intervensjon (hvis aktuelt):
Intravenøs injeksjon av bevacizumab-800CW i pasientgruppen og vedolizumab-800CW i kontrollgruppen.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Sikkerhet og gjennomførbarhet av det intravenøse sporstoffet bevacizumab-800CW hos pasienter med naiv våt AMD og våt AMD ved å observere opptaket i retinalt, årehinne- og neovaskulært vev.
Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ingen risiko beskrevet i andre (løpende) studier på intravenøs injeksjon med bevacizumab-800 CW. Pasienter må komme tilbake 48-96 timer etter injeksjon og øyemålingene tar omtrent en halv time lenger.
Det er ingen fordel med deltakelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enten naiv våt AMD eller våt AMD som mottar standardbehandling av anti-VEGF-behandling
- >60 år gammel
Valgfritt: Pasienter som allerede er inkludert i fluorescensstudie som involverer Bevacizumab-800CW
Ekskluderingskriterier:
- Øyepatologi som forstyrrer netthinneavbildning;
- Pasienter med psykologiske sykdommer eller medisinske problemer som ikke er i stand til å signere informert samtykkeskjema;
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander;
- Mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosen av bevacizumab-800CW;
- Anamnese med infusjonsreaksjoner på bevacizumab eller andre monoklonale antistoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMD med bevacizumab-800CW
Pasienter med AMD får bevacizumab-800CW etterfulgt av angiografi
|
Bevacizumab-800CW administreres til pasienten og angiografi utføres før og direkte etter traceradministrasjon og etter 48-96 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: antall deltakere med symptomer eller endringer i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) som er relatert til administrering av bevacizumab-800CW
Tidsramme: Direkte etter administrering til 96 timer etter.
|
For å bestemme sikkerheten til bevacizumab-800CW hos pasienter med AMD ved å overvåke vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur), før og inntil en time etter administrering.
|
Direkte etter administrering til 96 timer etter.
|
|
Gjennomførbarhet: muligheten for å måle det spesifikke opptak av fluorescens i øyet ved bruk av både skanningslaserangiografi og optisk koherenstomografi.
Tidsramme: Direkte etter administrering til 96 timer etter
|
Mål-til-bakgrunnsradioen vil bli målt under fluorescensavbildning og sammenlignet med avbildning før traceradministrasjon.
|
Direkte etter administrering til 96 timer etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den mest optimale dosen av bevacizumab-800CW for fluorescensavbildning av øyevaskularisering.
Tidsramme: Direkte etter administrering til 96 timer etter.
|
Mål-til-bakgrunnsradioen vil bli beregnet og dosen med høyest forhold vil bli brukt som mest optimal dose.
|
Direkte etter administrering til 96 timer etter.
|
|
Korrelasjon mellom fluorescensintensitet og klinisk poengsum
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Subtype og alvorlighetsgrad av neovaskularisering vil bli bestemt og brukt som en klinisk poengsum.
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon av VEGF-ekspresjon i tårevæsken med det fluorescerende signalet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Samle tårevæske med Schirmer-strimler og bruk ELISA for å trekke ut VEGF-konsentrasjonen og korrelere dette med fluorescenssignalet
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon av fluorescensintensiteten, mål-til-bakgrunnsforhold (TBR), med sykdomsidentifikasjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Mål-til-bakgrunn-forholdet vil bli beregnet og sammenlignet med sykdomsidentifikasjonsskalaen.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78391.056.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .