Imagen de fluorescencia dirigida en AMD (LEAF)
Imágenes de fluorescencia dirigida usando bevacizumab-800CW en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) para evaluar la regulación positiva de VEGF
Razón fundamental:
Realizar un seguimiento del rendimiento de la distribución intravítrea de anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) y proporcionar información sobre la neovascularización y la inflamación en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), prediciendo así la progresión y optimizando el tratamiento
Objetivo:
Determinar la seguridad y la viabilidad de las imágenes de fluorescencia del ojo con el marcador fluorescente bevacizumab-800CW para la identificación de AMD con angiografía láser de barrido.
Diseño del estudio:
Un estudio de factibilidad prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, no ciego.
Población de estudio:
Grupo de pacientes: pacientes con DMAE húmeda naïve y DMAE húmeda mayores de 60 años con tratamiento actual de anti-VEGF intravítreo.
Grupo control: pacientes con DMAE húmeda naïve y DMAE húmeda mayores de 60 años con tratamiento actual de anti-VEGF intravítreo
Intervención (si procede):
Inyección intravenosa de bevacizumab-800CW en el grupo de pacientes y vedolizumab-800CW en el grupo de control.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Seguridad y viabilidad del trazador intravenoso bevacizumab-800CW en pacientes con DMAE húmeda ingenua y DMAE húmeda mediante la observación de la captación en la retina, la coroides y el tejido neovascular.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No se describen riesgos en otros estudios (en curso) sobre inyección intravenosa con bevacizumab-800 CW. Los pacientes deben regresar entre 48 y 96 horas después de la inyección y las mediciones oculares demoran aproximadamente media hora más.
No hay beneficio con la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DMAE húmeda ingenua o DMAE húmeda que reciben atención estándar de terapia anti-VEGF
- Mayores de 60 años
Opcional: Pacientes ya incluidos en el estudio de fluorescencia que involucra Bevacizumab-800CW
Criterio de exclusión:
- Patología ocular que interfiere con las imágenes de la retina;
- Pacientes con enfermedades psicológicas o problemas médicos que no pueden firmar el formulario de consentimiento informado;
- Condiciones médicas concurrentes no controladas;
- Recibió un fármaco en investigación diferente dentro de los 30 días anteriores a la dosis de bevacizumab-800CW;
- Antecedentes de reacciones a la infusión de bevacizumab u otro anticuerpo monoclonal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DMAE con bevacizumab-800CW
Los pacientes con DMAE reciben bevacizumab-800CW seguido de angiografía
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Se administra bevacizumab-800CW al paciente y se realiza una angiografía antes y directamente después de la administración del marcador y después de 48 a 96 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de participantes con síntomas o cambios en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) relacionados con la administración de bevacizumab-800CW
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración hasta 96 horas después.
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Determinar la seguridad de bevacizumab-800CW en pacientes con DMAE mediante la monitorización de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), antes y hasta una hora después de su administración.
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Inmediatamente después de la administración hasta 96 horas después.
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Viabilidad: la posibilidad de medir la captación específica de fluorescencia dentro del ojo mediante angiografía láser de barrido y tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: Directamente después de la administración hasta 96 horas después
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La radio entre el objetivo y el fondo se medirá durante las imágenes de fluorescencia y se comparará con las imágenes antes de la administración del marcador.
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Directamente después de la administración hasta 96 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la dosis más óptima de bevacizumab-800CW para imágenes de fluorescencia de la vascularización ocular.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración hasta 96 horas después.
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Se calculará la radio entre el objetivo y el fondo y la dosis con la relación más alta se usará como la dosis más óptima.
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Inmediatamente después de la administración hasta 96 horas después.
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Correlación entre la intensidad de la fluorescencia y la puntuación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El subtipo y la gravedad de la neovascularización se determinarán y utilizarán como puntuación clínica.
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Hasta 1 año
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Correlación de la expresión de VEGF dentro del líquido lagrimal con la señal fluorescente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Recopile líquido lagrimal con tiras de Schirmer y use ELISA para extraer la concentración de VEGF y correlacione esto con la señal de fluorescencia
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Hasta 1 año
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Correlación de la intensidad de fluorescencia, relación objetivo-fondo (TBR), con identificación de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se calculará la relación entre el objetivo y el fondo y se comparará con la escala de identificación de la enfermedad.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- NL78391.056.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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