Gerichte fluorescentiebeeldvorming bij AMD (LEAF)
Gerichte fluorescentiebeeldvorming met behulp van Bevacizumab-800CW bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) om de opregulatie van VEGF te evalueren
Grondgedachte:
Om de prestaties van intravitreale distributie van anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) te volgen en informatie te verstrekken over neovascularisatie en ontsteking bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), waardoor progressie wordt voorspeld en behandeling wordt geoptimaliseerd
Objectief:
Om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van fluorescentiebeeldvorming van het oog met de fluorescerende tracer bevacizumab-800CW voor identificatie van AMD met scanning laser angiografie
Studie opzet:
Een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum.
Studiepopulatie:
Patiëntengroep: patiënten met naïeve natte LMD en natte LMD van >60 jaar oud met huidige behandeling van anti-VEGF intravitreale.
Controlegroep: patiënten met naïeve natte LMD en natte LMD van >60 jaar oud met huidige behandeling met intravitreale anti-VEGF
Interventie (indien van toepassing):
Intraveneuze injectie van bevacizumab-800CW in de patiëntengroep en vedolizumab-800CW in de controlegroep.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Veiligheid en haalbaarheid van de intraveneuze tracer bevacizumab-800CW bij patiënten met naïeve natte AMD en natte AMD door de opname in retinaal, choroïde en neovasculair weefsel te observeren.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Geen risico beschreven in andere (lopende) onderzoeken naar intraveneuze injectie met bevacizumab-800 CW. Patiënten moeten 48-96 uur na injectie terugkomen en de oogmetingen duren ongeveer een half uur langer.
Er is geen voordeel verbonden aan deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met naïeve natte AMD of natte AMD die standaard anti-VEGF-therapie krijgen
- Leeftijd >60 jaar oud
Optioneel: patiënten die al deelnemen aan een fluorescentieonderzoek waarbij Bevacizumab-800CW betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- Oogpathologie die beeldvorming van het netvlies verstoort;
- Patiënten met psychische aandoeningen of medische problemen die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen;
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen;
- Kreeg een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis bevacizumab-800CW;
- Geschiedenis van infusiereacties op bevacizumab of ander monoklonaal antilichaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMD met bevacizumab-800CW
Patiënten met AMD krijgen bevacizumab-800CW gevolgd door angiografie
|
Bevacizumab-800CW wordt aan de patiënt toegediend en angiografie wordt uitgevoerd vóór en direct na toediening van de tracer en na 48-96 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met symptomen of veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) die verband houden met de toediening van bevacizumab-800CW
Tijdsspanne: Direct na toediening tot 96 uur erna.
|
Vaststellen van de veiligheid van bevacizumab-800CW bij patiënten met LMD door monitoring van vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur), voor en tot één uur na toediening.
|
Direct na toediening tot 96 uur erna.
|
|
Haalbaarheid: de mogelijkheid om de specifieke opname van fluorescentie in het oog te meten met behulp van zowel scanning laser angiografie als optische coherentie tomografie.
Tijdsspanne: Direct na toediening tot 96 uur erna
|
De target-to-background radio wordt gemeten tijdens fluorescentiebeeldvorming en vergeleken met beeldvorming vóór toediening van de tracer.
|
Direct na toediening tot 96 uur erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de meest optimale dosis bevacizumab-800CW voor fluorescentiebeeldvorming van de oogvascularisatie.
Tijdsspanne: Direct na toediening tot 96 uur erna.
|
De target-to-background radio wordt berekend en de dosis met de hoogste ratio wordt gebruikt als meest optimale dosis.
|
Direct na toediening tot 96 uur erna.
|
|
Correlatie tussen fluorescentie-intensiteit en klinische score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het subtype en de ernst van neovascularisatie zullen worden bepaald en gebruikt als een klinische score.
|
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie van VEGF-expressie in de traanvloeistof met het fluorescerende signaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verzamel traanvocht met Schirmer-strips en gebruik ELISA om de VEGF-concentratie te extraheren en deze te correleren met het fluorescentiesignaal
|
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie van de fluorescentie-intensiteit, target-to-background ratio (TBR), met ziekte-identificatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De target-to-background-ratio wordt berekend en vergeleken met de ziekte-identificatieschaal.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78391.056.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .