Riktad fluorescensavbildning i AMD (LEAF)
Riktad fluorescensavbildning med Bevacizumab-800CW inom åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) patienter för att utvärdera uppregleringen av VEGF
Logisk grund:
För att spåra prestandan för intravitreal distribution av anti-VEGF-A (Bevazicumab-800CW) och tillhandahålla information om neovaskularisering och inflammation vid åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), och därigenom förutsäga progression och optimera behandlingen
Mål:
För att fastställa säkerheten och genomförbarheten av fluorescensavbildning av ögat med det fluorescerande spårämnet bevacizumab-800CW för identifiering av AMD med skanningslaserangiografi
Studera design:
En icke-randomiserad, icke-blind, prospektiv, encenter genomförbarhetsstudie.
Studera befolkning:
Patientgrupp: patienter med naiv våt AMD och våt AMD i åldern >60 år med nuvarande behandling av anti-VEGF intravitreal.
Kontrollgrupp: patienter med naiv våt AMD och våt AMD i åldern >60 år med nuvarande behandling av anti-VEGF intravitreal
Intervention (om tillämpligt):
Intravenös injektion av bevacizumab-800CW i patientgruppen och vedolizumab-800CW i kontrollgruppen.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Säkerhet och genomförbarhet av det intravenösa spårämnet bevacizumab-800CW hos patienter med naiv våt AMD och våt AMD genom att observera upptaget i retinal, choroid och neovaskulär vävnad.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad: Ingen risk beskrivs i andra (pågående) studier på intravenös injektion med bevacizumab-800 CW. Patienterna behöver komma tillbaka 48-96 timmar efter injektionen och ögonmätningarna tar ungefär en halvtimme längre.
Det finns ingen fördel med deltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med antingen naiv våt AMD eller våt AMD som får standardvård av anti-VEGF-terapi
- Ålder >60 år
Valfritt: Patienter som redan ingår i fluorescensstudien som involverar Bevacizumab-800CW
Exklusions kriterier:
- Ögonpatologi som stör retinal avbildning;
- Patienter med psykologiska sjukdomar eller medicinska problem som inte kan underteckna informerat samtycke;
- Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd;
- Fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosen av bevacizumab-800CW;
- Historik med infusionsreaktioner mot bevacizumab eller annan monoklonal antikropp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMD med bevacizumab-800CW
Patienter med AMD får bevacizumab-800CW följt av angiografi
|
Bevacizumab-800CW administreras till patienten och angiografi utförs före och direkt efter spårämnesadministrering och efter 48-96 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: antal deltagare med symtom eller förändringar i vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) som är relaterade till administrering av bevacizumab-800CW
Tidsram: Direkt efter administrering till 96 timmar efter.
|
För att fastställa säkerheten för bevacizumab-800CW hos patienter med AMD genom att övervaka vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur), före och fram till en timme efter administrering.
|
Direkt efter administrering till 96 timmar efter.
|
|
Genomförbarhet: möjligheten att mäta det specifika upptaget av fluorescens i ögat med hjälp av både skanningslaserangiografi och optisk koherenstomografi.
Tidsram: Direkt efter administrering till 96 timmar efter
|
Mål-till-bakgrundsradion kommer att mätas under fluorescensavbildning och jämföras med avbildning före spårämnesadministrering.
|
Direkt efter administrering till 96 timmar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av den mest optimala dosen av bevacizumab-800CW för fluorescensavbildning av ögonkärlbildning.
Tidsram: Direkt efter administrering till 96 timmar efter.
|
Mål-till-bakgrundsradion kommer att beräknas och dosen med det högsta förhållandet kommer att användas som den mest optimala dosen.
|
Direkt efter administrering till 96 timmar efter.
|
|
Korrelation mellan fluorescensintensitet och klinisk poäng
Tidsram: Upp till 1 år
|
Subtypen och svårighetsgraden av neovaskularisering kommer att bestämmas och användas som en klinisk poäng.
|
Upp till 1 år
|
|
Korrelation av VEGF-uttryck i tårvätskan med den fluorescerande signalen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Samla tårvätska med Schirmer-remsor och använd ELISA för att extrahera VEGF-koncentrationen och korrelera detta med fluorescenssignalen
|
Upp till 1 år
|
|
Korrelation av fluorescensintensitet, mål-till-bakgrundsförhållande (TBR), med sjukdomsidentifiering
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mål-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas och jämföras med sjukdomsidentifieringsskalan.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: W. B Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL78391.056.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .