대규모 HCC에 대한 DEB-TACE+HAIC 대 HAIC
큰 간세포 암종에 대한 단독 간동맥 주입 화학요법과 약물 용출 비드를 사용한 경동맥 화학색전술 및 간동맥 주입 화학요법 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 불가능한 큰 HCC(>7cm)에 대해 HAIC 단독과 비교하여 DEB-TACE(CalliSpheres 포함)와 HAIC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적 및 무작위 연구입니다.
초기에 절제 불가능한 큰 HCC(> 7cm)를 가진 230명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 환자들은 DEB-TACE와 HAIC(dTACE-HAIC) 또는 HAIC를 1:1 무작위 배정 계획을 사용하여 1차 치료로 받게 됩니다. dTACE-HAIC 팔에서 마이크로카테터는 적절한/좌/우 간동맥에 예약되고 화학요법 약물(FOLFOX 기반 요법)은 마이크로카테터를 통해 동맥 내 투여됩니다. 치료는 다학제 팀의 후속 실험실 평가 및 영상 검사를 기반으로 요구 시(보통 4-6주 간격으로) 반복될 수 있습니다. HAIC 부문에서 치료는 최대 6주기 동안 3주마다 한 번씩 반복됩니다. 후속 조치 동안 종양의 잠재적 절제 가능성은 다학제 팀(MDT)에 의해 평가됩니다. 종양이 절제 가능해지면 환자에게 근치적 수술적 절제가 권장됩니다.
이 연구의 1차 종료점은 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점은 종양 반응(객관적 반응률 및 질병 제어율), 절제 전환 성공률, 무진행 생존(PFS) 및 부작용(AE)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학으로 확인되었거나 임상적으로 진단된 HCC 환자.
- 최대 HCC 병변 > 7cm.
- 수술 팀이 평가한 절제 불가능한 HCC.
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변.
- 간경변증이 없거나 간경변증이 있지만 Child-Pugh Class A의 간 기능을 가진 환자.
- 수행 상태의 ECOG 점수 ≤ 1점.
- 적절한 장기 및 골수 기능; 혈액 생화학적 검사: 혈소판수 ≥75×10^9/L, 백혈구 >3.0×10^9/L, ASL 및 AST≤5×ULN, 크레아티닌≤1.5×ULN, INR<1.5 또는 PT/APTT 정상 범위.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 주문맥 또는 문맥의 양측 1차 분기를 포함하는 종양 혈전을 동반합니다.
- 대정맥 종양 혈전이 동반됩니다.
- 간외 전이.
- TACE, HAIC, 간 이식, 절제, 절제, 방사선 요법 또는 전신 요법을 사용한 이전 치료.
- 비대상성 간 기능: 복수, 위식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증.
- TACE 또는 HAIC 치료를 견딜 수 없는 장기(심장 및 신장) 기능 장애가 있는 자.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 제어할 수 없는 감염.
- HIV의 역사.
- 연구에 관련된 약물에 알레르기가 있습니다.
- 30일 이내 위장관 출혈 또는 기타 출혈 > CTCAE 등급 3인 환자.
- 장기 또는 세포 이식 이력.
- 출혈 경향이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 비드와 간동맥 주입 화학요법을 이용한 경동맥 화학색전술
환자는 DEB-TACE와 HAIC의 병용 치료를 받게 됩니다.
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DEB-TACE의 경우 초선택적 도뇨술을 시행하고 피라루비신이 로드된 CalliSpheres를 화학색전술에 사용합니다. 색전술 종점은 종양 공급 동맥의 혈액 정체였습니다. 거대 또는 담관 다발성 병변이 있는 환자의 경우 합병증의 위험을 줄이기 위해 초기 TACE에서 색전 종료점을 달성하지 않고 두 번째 또는 세 번째 TACE 세션에서 색전 종료점을 달성했습니다. 각 화학색전술 후 마이크로카테터는 적절한/왼쪽/오른쪽 간동맥에 예약됩니다. FOLFOX 기반 요법은 동맥 내 투여됩니다. 후속 조치 동안 치료는 후속 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 요청 시(보통 4-6주 간격으로) 반복됩니다. 경동맥 화학염화를 위해 피라루비신이 로드된 CalliSpheres(100-300µm): 일반적으로 비드 한 바이알에 60mg 피라루비신이 로드되었습니다. 비드 1병으로 색전술을 시행한 후에도 여전히 붉어진 종양이 보이면 직경 100~700μm의 일반 마이크로스피어(8스피어)를 추가로 주입한다. 간동맥 주입 화학요법을 위한 FOLFOX 기반 요법: 옥살리플라틴, 2시간 동안 85 mg/m2 주입; 2시간 동안 류코보린, 400 mg/m2 주입; 및 5-FU, 400 mg/m2 볼루스 주입 및 46시간에 걸쳐 2400 mg/m2 연속 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간동맥 주입 화학 요법
환자는 단독으로 HAIC 치료를 받게 됩니다.
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HAIC 치료는 3주 주기로 나뉩니다. 마이크로카테터는 모든 치료 주기에서 1일째 적절한/왼쪽/오른쪽 간동맥으로 진행됩니다. 환자가 병동으로 돌아온 후 FOLFOX 기반 요법은 마이크로카테터를 통해 동맥 내로 투여됩니다. 치료는 최대 6주기 동안 3주에 한 번씩 반복됩니다.
간동맥 주입 화학요법을 위한 FOLFOX 기반 요법: 옥살리플라틴, 2시간 동안 85 mg/m2 주입; 2시간 동안 류코보린, 400 mg/m2 주입; 및 5-FU, 400 mg/m2 볼루스 주입 및 46시간에 걸쳐 2400 mg/m2 연속 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 4 년.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
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4 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRECIST당 객관적 반응률(ORR).
기간: 4 년.
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MRECIST에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년.
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RECIST 1.1에 따른 ORR.
기간: 4 년.
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RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년.
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MRECIST당 질병 통제율(DCR).
기간: 4 년.
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MRECIST에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년.
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RECIST 1.1에 따른 DCR.
기간: 4 년.
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RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년.
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MRECIST당 무진행 생존(PFS).
기간: 4 년.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 발생(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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4 년.
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS).
기간: 4 년.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 발생(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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4 년.
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절제술 전환 성공률
기간: 4 년.
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DTACE-HAIC 또는 HAIC 치료 후 외과적 절제가 적합하다고 외과 팀이 평가한 초기에 절제 불가능한 큰 간세포암종 환자의 비율.
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4 년.
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부작용(AE)
기간: 4 년.
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE가 있는 환자의 수.
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4 년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIIR-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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