DEB-TACE+HAIC vs. HAIC suurelle HCC:lle
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lääkkeitä eluoivilla helmillä plus maksan valtimoinfuusiokemoterapia vs. maksan valtimoinfuusiokemoterapia yksinään suuren hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan DEB-TACE:n (CalliSpheresin kanssa) ja HAIC:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään HAIC:iin, kun kyseessä on leikkauskelvoton suuri HCC (>7 cm).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 230 potilasta, joilla on alun perin ei-leikkauskelpoinen suuri HCC (> 7 cm). Potilaat saavat joko DEB-TACE plus HAIC (dTACE-HAIC) tai HAIC ensisijaisena hoitona käyttäen 1:1 satunnaistusjärjestelmää. dTACE-HAIC-haarassa mikrokatetri varataan oikeaan/vasempaan/oikeaan maksavaltimoon ja kemoterapialääkkeet (FOLFOX-pohjainen hoito) annetaan valtimonsisäisesti mikrokatetrin kautta. Hoito voidaan toistaa tarpeen mukaan (yleensä 4-6 viikon välein) monitieteisen tiimin tekemän seurantalaboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. HAIC-haarassa hoito toistetaan 3 viikon välein enintään kuuden syklin ajan. Seurannan aikana monitieteinen tiimi (MDT) arvioi kasvaimen mahdollista resekoitavuutta. Kun kasvaimet ovat resekoitavissa, potilaille suositellaan parantavaa kirurgista resektiota.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS). Toissijaisia päätepisteitä ovat kasvainvaste (objektiivinen vasteprosentti ja taudin hallintaaste), resektioon siirtymisen onnistumisprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologialla/sytologialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu HCC.
- Suurin HCC-leesio > 7 cm.
- Leikkauskelvoton HCC, jonka kirurgitiimi arvioi.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdeleesio.
- Potilaat, joilla ei ole kirroosia tai joilla on maksakirroosi, mutta maksan toiminta on Child-Pugh-luokkaan A.
- Suorituskyvyn tilan ECOG-pistemäärä ≤ 1 piste.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta; veren biokemiallinen tutkimus: verihiutaleiden määrä ≥75×10^9/l, leukosyytit >3,0×10^9/l, ASL ja AST≤5×ULN, kreatiniini ≤1,5×ULN, INR<1,5 tai PT/APTT normaalialue.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana kasvaintukos, johon liittyy porttilaskimon päälaskimo tai porttilaskimon kahdenvälinen ensimmäisen asteen haara.
- Mukana on onttolaskimotukos.
- Ekstrahepaattinen etäpesäke.
- Aikaisempi hoito TACE-, HAIC-, maksansiirrolla, resektiolla, ablaatiolla, sädehoidolla tai systeemisellä hoidolla.
- Maksan vajaatoiminta, mukaan lukien: askites, verenvuoto gastroesofageaalisista suonikohjuista ja maksan enkefalopatia.
- Ne, joilla on elinten (sydän ja munuaisten) toimintahäiriö, jotka eivät siedä TACE- tai HAIC-hoitoa.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Hallitsematon infektio.
- HIV:n historia.
- Allerginen tutkimukseen osallistuville lääkkeille.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa 30 päivän sisällä tai muu verenvuoto > CTCAE-aste 3.
- Elin- tai solusiirron historia.
- Ne, joilla on verenvuototaipumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transvaltimoiden kemoembolisaatio lääkettä eluoivilla helmillä sekä maksan valtimoinfuusiokemoterapia
Potilaat saavat DEB-TACE:n ja HAIC:n yhdistelmähoitoa.
|
DEB-TACE:lle suoritetaan superselektiivinen katetrointi ja pirarubisiinilla ladattua CalliSpheresiä käytetään kemoembolisaatioon. Embolisaation päätepiste oli kasvainta ruokkivien valtimoiden veren pysähtyminen. Potilailla, joilla oli suuria tai bilobaarisia useita vaurioita, komplikaatioiden riskin vähentämiseksi embolisaation loppupistettä ei saavutettu ensimmäisessä TACE:ssa vaan toisessa tai kolmannessa TACE-istunnossa. Jokaisen kemoembolisaation jälkeen mikrokatetri varataan oikeaan/vasempaan/oikeaan maksavaltimoon. FOLFOX-pohjainen hoito-ohjelma annetaan valtimonsisäisesti. Seurannan aikana hoitoa toistetaan tarpeen mukaan (yleensä 4-6 viikon välein) seurantalaboratorion arvioinnin ja kuvantamistutkimuksen perusteella. CalliSpheres (100-300 um), jotka on ladattu pirarubisiinilla transarteriaalista kemombolisaatiota varten: Tyypillisesti yksi helmiä sisältävä ampulli ladattiin 60 mg:lla pirarubisiinia. Jos punastuneita kasvaimia on edelleen näkyvissä yhden helmipullon embolisoinnin jälkeen, ruiskutetaan lisäksi tavallisia mikropalloja (8 palloa), joiden halkaisija on 100-700 μm. FOLFOX-pohjainen hoito-ohjelma maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan: oksaliplatiini, 85 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan; leukovoriini, 400 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan; ja 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfuusio ja sitten 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
Potilaat saavat yksin HAIC-hoitoa.
|
HAIC-hoito on jaettu 3 viikon sykleihin. Mikrokatetri viedään oikeaan/vasempaan/oikeaan maksavaltimoon päivänä 1 jokaisessa hoitojaksossa. Kun potilas on palannut osastolle, FOLFOX-pohjainen hoito-ohjelma annetaan valtimonsisäisesti mikrokatetrin kautta. Hoito toistetaan kerran 3 viikossa enintään kuuden syklin ajan.
FOLFOX-pohjainen hoito-ohjelma maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan: oksaliplatiini, 85 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan; leukovoriini, 400 mg/m2 infuusio 2 tunnin ajan; ja 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfuusio ja sitten 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
4 Vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per mRECIST.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin mukaan.
|
4 Vuotta.
|
|
ORR per RECIST 1.1.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras CR- tai PR-vaste RECIST:n mukaan 1.1.
|
4 Vuotta.
|
|
Disease Control rate (DCR) per mRECIST.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) mRECISTin mukaan.
|
4 Vuotta.
|
|
DCR per RECIST 1.1.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras CR-, PR- tai SD-vaste RECIST 1.1:n mukaan.
|
4 Vuotta.
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per mRECIST.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
4 Vuotta.
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1.
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Aika satunnaistamisen päivästä taudin etenemisen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
4 Vuotta.
|
|
Resektioon muuntamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli alun perin ei-leikkauskelpoinen suuri HCC, joiden leikkausryhmä arvioi sopivaksi kirurgiseen resektioon dTACE-HAIC- tai HAIC-hoidon jälkeen.
|
4 Vuotta.
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta.
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan arvioitujen haittavaikutusten potilaiden määrä.
|
4 Vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .