Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE+HAIC vs. HAIC for Large HCC

19. juni 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler plus arteriel leverinfusion Kemoterapi versus arteriel leverinfusion Kemoterapi alene for stort hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler (DEB-TACE) plus hepatic arterie infusion kemoterapi (HAIC) sammenlignet med HAIC alene for inoperabelt stort hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt og randomiseret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DEB-TACE (med CalliSpheres) plus HAIC sammenlignet med HAIC alene for uoperable store HCC (>7 cm).

230 patienter med initialt uoperabelt stort HCC (> 7 cm) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage enten DEB-TACE plus HAIC (dTACE-HAIC) eller HAIC som den primære behandling ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema. I dTACE-HAIC-armen vil mikrokateteret være reserveret ved den korrekte/venstre/højre leverarterie, og kemoterapilægemidler (FOLFOX-baseret regime) vil blive administreret intraarterielt gennem mikrokateteret. Behandlingen kan gentages efter behov (normalt med 4-6 ugers interval) baseret på evaluering af opfølgende laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse af det tværfaglige team. I HAIC-armen gentages behandlingen en gang hver 3. uge i op til seks cyklusser. Under opfølgningen vil den potentielle resekterbarhed af tumoren blive vurderet af det multidisciplinære team (MDT). Når tumorerne bliver resecerbare, vil kurativ kirurgisk resektion blive anbefalet til patienterne.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er overordnet overlevelse (OS). De sekundære endepunkter er tumorrespons (objektiv responsrate og sygdomskontrolrate), succesrate for konvertering til resektion, progressionsfri overlevelse (PFS) og bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC bekræftet af histologi/cytologi eller diagnosticeret klinisk.
  • Den maksimale HCC-læsion > 7 cm.
  • Uoperabelt HCC vurderet af kirurgteamet.
  • Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion.
  • Patienter uden skrumpelever eller med skrumpelever, men leverfunktionen af ​​Child-Pugh klasse A.
  • ECOG-score for præstationsstatus ≤ 1 point.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion; den biokemiske blodundersøgelse: trombocyttal ≥75×10^9/L, leukocytter >3,0×10^9/L, ASL og AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget med tumortrombe, der involverer hovedportvenen eller bilateral førsteordens gren af ​​portvenen.
  • Ledsaget med vena cava tumor trombe.
  • Ekstrahepatisk metastase.
  • Tidligere behandling med TACE, HAIC, levertransplantation, resektion, ablation, strålebehandling eller systemisk terapi.
  • Dekompenseret leverfunktion, herunder: ascites, blødning fra gastroøsofageale varicer og hepatisk encefalopati.
  • Dem med organdysfunktion (hjerte og nyrer), som ikke kan tåle TACE- eller HAIC-behandling.
  • Historie om andre maligne sygdomme.
  • Ukontrollerbar infektion.
  • Historie om HIV.
  • Allergisk over for de lægemidler, der er involveret i forskningen.
  • Patienter med gastrointestinal blødning inden for 30 dage eller anden blødning > CTCAE grad 3.
  • Historie om organ- eller celletransplantation.
  • Dem med blødningstendens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler plus hepatisk arteriel infusionskemoterapi
Patienterne vil modtage kombinationsbehandlingen af ​​DEB-TACE og HAIC.
Procedure: dTACE-HAIC

For DEB-TACE udføres superselektiv kateterisering, og CalliSpheres fyldt med pirarubicin bruges til kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstase i de tumorfødende arterier. Hos patienter med store eller bilobare multiple læsioner blev emboliseringens slutpunkt ikke opnået i den indledende TACE, men i den anden eller tredje TACE-session for at reducere risikoen for komplikationer.

Efter hver kemoembolisering reserveres mikrokateteret ved den korrekte/venstre/højre leverarterie. Det FOLFOX-baserede regime administreres intraarterielt.

Under opfølgningen vil behandlingen blive gentaget efter behov (normalt med 4-6 ugers interval) baseret på evalueringen af ​​det opfølgende laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelse.

Medicin: dTACE-HAIC protokol

CalliSpheres (100-300 µm) fyldt med pirarubicin til transarteriel kemobolisering: Typisk var et hætteglas af perlerne fyldt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende tumorer stadig er synlige efter emboliseringen med et hætteglas med perler, injiceres der desuden almindelige mikrosfærer (8 sfærer) med diametre på 100-700 μm.

FOLFOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 85 mg/m2 infusion i 2 timer; leucovorin, 400 mg/m2 infusion i 2 timer; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion og derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.

Andre navne:
  • Lægemidler til DEB-TACE og HAIC
Aktiv komparator: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
Patienter vil modtage HAIC-behandling alene.
Procedure: HAIC

HAIC-behandling er opdelt i 3-ugers cyklusser. Mikrokateteret føres ind i den korrekte/venstre/højre leverarterie på dag 1 i hver behandlingscyklus. Efter at patienten er vendt tilbage til afdelingen, administreres det FOLFOX-baserede regime intraarterielt gennem mikrokateteret.

Behandlingen gentages en gang hver 3. uge i op til seks cyklusser.

Medicin: HAIC protokol
FOLFOX-baseret regime til hepatisk arteriel infusionskemoterapi: oxaliplatin, 85 mg/m2 infusion i 2 timer; leucovorin, 400 mg/m2 infusion i 2 timer; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion og derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.
Andre navne:
  • Lægemidler til HAIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år.
Tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag.
4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. mRECIST.
Tidsramme: 4 år.
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge mRECIST.
4 år.
ORR pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: 4 år.
Andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1.
4 år.
Disease control rate (DCR) pr. mRECIST.
Tidsramme: 4 år.
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST.
4 år.
DCR pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: 4 år.
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af CR, PR eller SD ifølge RECIST 1.1.
4 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. mRECIST.
Tidsramme: 4 år.
Tiden fra datoen for randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
4 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: 4 år.
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
4 år.
Succesrate for konvertering til resektion
Tidsramme: 4 år.
Andelen af ​​patienter med initialt uoperabelt stort HCC, som blev vurderet af det kirurgiske team som egnede til kirurgisk resektion efter dTACE-HAIC- eller HAIC-behandling.
4 år.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 4 år.
Antal patienter med AE'er vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Hainan General Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jiangmen Central Hospital
Maoming People's Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med dTACE-HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner