DEB-TACE+HAIC vs. HAIC para HCC Grande
Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais quimioterapia de infusão arterial hepática versus quimioterapia de infusão arterial hepática isolada para carcinoma hepatocelular grande
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e segurança de DEB-TACE (com CalliSpheres) mais HAIC em comparação com HAIC sozinho para HCC grande irressecável (>7 cm).
230 pacientes com CHC grande inicialmente irressecável (> 7 cm) serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão DEB-TACE mais HAIC (dTACE-HAIC) ou HAIC como tratamento primário usando um esquema de randomização 1:1. No braço dTACE-HAIC, o microcateter será reservado na artéria hepática própria/esquerda/direita e os medicamentos quimioterápicos (regime baseado em FOLFOX) serão administrados intra-arterialmente através do microcateter. O tratamento pode ser repetido sob demanda (geralmente com intervalo de 4 a 6 semanas) com base na avaliação do acompanhamento laboratorial e exame de imagem pela equipe multidisciplinar. No braço HAIC, o tratamento será repetido uma vez a cada 3 semanas por até seis ciclos. Durante o acompanhamento, a potencial ressecabilidade do tumor será avaliada pela equipe multidisciplinar (MDT). Uma vez que os tumores se tornem ressecáveis, a ressecção cirúrgica curativa será recomendada para os pacientes.
O ponto final primário deste estudo é a sobrevida global (OS). Os endpoints secundários são a resposta do tumor (taxa de resposta objetiva e taxa de controle da doença), taxa de sucesso de conversão para ressecção, sobrevida livre de progressão (PFS) e eventos adversos (EAs).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC confirmado por histologia/citologia ou diagnosticados clinicamente.
- A lesão máxima de CHC > 7 cm.
- CHC irressecável avaliado pela equipe de cirurgiões.
- Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável.
- Pacientes sem cirrose, ou com cirrose, mas a função hepática de Child-Pugh Classe A.
- Pontuação ECOG do estado de desempenho ≤ 1 ponto.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea; o exame bioquímico do sangue: contagem de plaquetas ≥75×10^9/L, leucócitos >3,0×10^9/L, ASL e AST≤5×LSN, creatinina≤1,5×LSN, INR<1,5 ou faixa normal de PT/APTT.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Acompanhado de trombo tumoral envolvendo a veia porta principal ou ramo bilateral de primeira ordem da veia porta.
- Acompanhado de trombo tumoral de veia cava.
- Metástase extra-hepática.
- Tratamento prévio com TACE, HAIC, transplante de fígado, ressecção, ablação, radioterapia ou terapia sistêmica.
- Função hepática descompensada, incluindo: ascite, sangramento de varizes gastroesofágicas e encefalopatia hepática.
- Aqueles com disfunção de órgãos (coração e rins) que não toleram o tratamento com TACE ou HAIC.
- História de outras neoplasias.
- Infecção incontrolável.
- História do HIV.
- Alérgico aos medicamentos envolvidos na pesquisa.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal dentro de 30 dias, ou outro sangramento > CTCAE grau 3.
- Histórico de transplante de órgãos ou células.
- Aqueles com tendência ao sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos mais quimioterapia para infusão arterial hepática
Os pacientes receberão o tratamento combinado de DEB-TACE e HAIC.
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Para DEB-TACE, cateterismo superseletivo é realizado e CalliSpheres carregados com pirarubicina são usados para quimioembolização. O ponto final da embolização foi a estase sanguínea das artérias que alimentam o tumor. Em pacientes com lesões múltiplas grandes ou bilobares, para reduzir o risco de complicações, o ponto final da embolização não foi alcançado na TACE inicial, mas na segunda ou terceira sessão de TACE. Após cada quimioembolização, o microcateter é reservado na artéria hepática própria/esquerda/direita. O regime baseado em FOLFOX é administrado por via intra-arterial. Durante o acompanhamento, o tratamento será repetido sob demanda (geralmente com intervalo de 4 a 6 semanas) com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem de acompanhamento. CalliSpheres (100-300 µm) carregados com pirarubicina para quimiombolização transarterial: Tipicamente, um frasco dos grânulos foi carregado com 60 mg de pirarubicina. Se os tumores avermelhados ainda forem visíveis após a embolização com um frasco de esferas, microesferas regulares (8 esferas) com diâmetros de 100-700 μm são injetadas adicionalmente. Esquema baseado em FOLFOX para quimioterapia de infusão arterial hepática: oxaliplatina, infusão de 85 mg/m2 por 2 horas; leucovorina, 400 mg/m2 em infusão por 2 horas; e 5-FU, infusão em bolus de 400 mg/m2 e depois infusão contínua de 2.400 mg/m2 por 46 h.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia de infusão arterial hepática
Os pacientes receberão tratamento HAIC sozinho.
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O tratamento HAIC é dividido em ciclos de 3 semanas. O microcateter é avançado na artéria hepática própria/esquerda/direita no dia 1 em cada ciclo de tratamento. Após o retorno do paciente à enfermaria, o esquema baseado em FOLFOX é administrado intra-arterialmente através do microcateter. O tratamento é repetido uma vez a cada 3 semanas por até seis ciclos.
Esquema baseado em FOLFOX para quimioterapia de infusão arterial hepática: oxaliplatina, infusão de 85 mg/m2 por 2 horas; leucovorina, 400 mg/m2 em infusão por 2 horas; e 5-FU, infusão em bolus de 400 mg/m2 e depois infusão contínua de 2.400 mg/m2 por 46 h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos.
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O tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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4 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por mRECIST.
Prazo: 4 anos.
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A proporção de pacientes com a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST.
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4 anos.
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ORR por RECIST 1.1.
Prazo: 4 anos.
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A proporção de pacientes com a melhor resposta de CR ou PR de acordo com RECIST 1.1.
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4 anos.
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Taxa de controle da doença (DCR) por mRECIST.
Prazo: 4 anos.
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A proporção de pacientes com a melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com mRECIST.
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4 anos.
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DCR por RECIST 1.1.
Prazo: 4 anos.
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A proporção de pacientes com a melhor resposta de CR, PR ou SD de acordo com RECIST 1.1.
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4 anos.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por mRECIST.
Prazo: 4 anos.
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O tempo desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (de acordo com mRECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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4 anos.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1.
Prazo: 4 anos.
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O tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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4 anos.
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Taxa de sucesso de conversão para ressecção
Prazo: 4 anos.
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A proporção de pacientes com CHC grande inicialmente irressecável que foram avaliados pela equipe cirúrgica como adequados para ressecção cirúrgica após tratamento com dTACE-HAIC ou HAIC.
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4 anos.
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 4 anos.
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Número de pacientes com EAs avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0.
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4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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