DEB-TACE+HAIC frente a HAIC para grandes HCC
Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos más quimioterapia con infusión arterial hepática versus quimioterapia con infusión arterial hepática sola para el carcinoma hepatocelular grande
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de DEB-TACE (con CalliSpheres) más HAIC en comparación con HAIC solo para CHC grande no resecable (> 7 cm).
En este estudio se inscribirán 230 pacientes con HCC grande inicialmente no resecable (> 7 cm). Los pacientes recibirán DEB-TACE más HAIC (dTACE-HAIC) o HAIC como tratamiento principal utilizando un esquema de aleatorización 1:1. En el brazo dTACE-HAIC, el microcatéter se reservará en la arteria hepática derecha/izquierda/derecha y los medicamentos de quimioterapia (régimen basado en FOLFOX) se administrarán por vía intraarterial a través del microcatéter. El tratamiento se puede repetir a demanda (generalmente con un intervalo de 4 a 6 semanas) según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes de seguimiento realizado por el equipo multidisciplinario. En el brazo HAIC, el tratamiento se repetirá una vez cada 3 semanas hasta por seis ciclos. Durante el seguimiento, el equipo multidisciplinar (MDT) evaluará la posible resecabilidad del tumor. Una vez que los tumores se vuelvan resecables, se recomendará la resección quirúrgica curativa para los pacientes.
El punto final primario de este estudio es la supervivencia general (SG). Los criterios de valoración secundarios son la respuesta tumoral (tasa de respuesta objetiva y tasa de control de la enfermedad), tasa de éxito de conversión a resección, supervivencia libre de progresión (PFS) y eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHC confirmado por histología/citología o diagnosticado clínicamente.
- La lesión máxima de CHC > 7 cm.
- CHC no resecable evaluado por el equipo de cirujanos.
- Al menos una lesión diana intrahepática medible.
- Pacientes sin cirrosis, o con cirrosis pero la función hepática de Child-Pugh Clase A.
- Puntuación ECOG del estado funcional ≤ 1 punto.
- Función adecuada de órganos y médula ósea; el examen bioquímico de sangre: recuento de plaquetas ≥75×10^9/L, leucocitos >3,0×10^9/L, ASL y AST≤5×LSN, creatinina≤1,5×LSN, INR<1.5 o rango normal de PT/APTT.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Acompañado de trombo tumoral que afecta a la vena porta principal o rama bilateral de primer orden de la vena porta.
- Se acompaña de trombo tumoral en vena cava.
- Metástasis extrahepática.
- Tratamiento previo con TACE, HAIC, trasplante hepático, resección, ablación, radioterapia o terapia sistémica.
- Función hepática descompensada, que incluye: ascitis, sangrado por várices gastroesofágicas y encefalopatía hepática.
- Aquellos con disfunción de órganos (corazón y riñones) que no pueden tolerar el tratamiento con TACE o HAIC.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Infección incontrolable.
- Historia del VIH.
- Alérgico a los medicamentos involucrados en la investigación.
- Pacientes con sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días, u otro sangrado > CTCAE grado 3.
- Antecedentes de trasplante de órganos o células.
- Aquellos con tendencia al sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos más quimioterapia de infusión arterial hepática
Los pacientes recibirán el tratamiento combinado de DEB-TACE y HAIC.
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Para DEB-TACE, se realiza un cateterismo superselectivo y se utilizan CalliSpheres cargados con pirarrubicina para la quimioembolización. El criterio de valoración de la embolización fue la estasis sanguínea de las arterias que alimentan el tumor. En pacientes con lesiones múltiples grandes o bilobares, para reducir el riesgo de complicaciones, el punto final de embolización no se logró en la TACE inicial sino en la segunda o tercera sesión de TACE. Después de cada quimioembolización, el microcatéter se reserva en la arteria hepática derecha/izquierda/derecha. El régimen basado en FOLFOX se administra por vía intraarterial. Durante el seguimiento, el tratamiento se repetirá a pedido (generalmente en un intervalo de 4 a 6 semanas) según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes de seguimiento. CalliSpheres (100-300 µm) cargados con pirarrubicina para la quimiombolización transarterial: Por lo general, un vial de perlas se cargó con 60 mg de pirarrubicina. Si los tumores ruborizados aún son visibles después de la embolización con un vial de perlas, se inyectan adicionalmente microesferas regulares (8 esferas) con diámetros de 100-700 μm. Régimen basado en FOLFOX para quimioterapia de infusión arterial hepática: oxaliplatino, infusión de 85 mg/m2 durante 2 horas; leucovorina, infusión de 400 mg/m2 durante 2 horas; y 5-FU, infusión en bolo de 400 mg/m2 y luego infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 h.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia de infusión arterial hepática
Los pacientes recibirán tratamiento HAIC solo.
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El tratamiento HAIC se divide en ciclos de 3 semanas. El microcatéter se avanza en la arteria hepática derecha/izquierda/derecha el día 1 de cada ciclo de tratamiento. Después de que el paciente regresa a la sala, el régimen basado en FOLFOX se administra por vía intraarterial a través del microcatéter. El tratamiento se repite una vez cada 3 semanas hasta por seis ciclos.
Régimen basado en FOLFOX para quimioterapia de infusión arterial hepática: oxaliplatino, infusión de 85 mg/m2 durante 2 horas; leucovorina, infusión de 400 mg/m2 durante 2 horas; y 5-FU, infusión en bolo de 400 mg/m2 y luego infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por mRECIST.
Periodo de tiempo: 4 años.
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según mRECIST.
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4 años.
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ORR según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 4 años.
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La proporción de pacientes con mejor respuesta de RC o PR según RECIST 1.1.
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4 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por mRECIST.
Periodo de tiempo: 4 años.
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD) según mRECIST.
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4 años.
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DCR según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 4 años.
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de RC, PR o SD según RECIST 1.1.
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4 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por mRECIST.
Periodo de tiempo: 4 años.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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4 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 4 años.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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4 años.
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Tasa de éxito de conversión a resección
Periodo de tiempo: 4 años.
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La proporción de pacientes con HCC grande inicialmente irresecable que fueron evaluados por el equipo quirúrgico como aptos para la resección quirúrgica después del tratamiento con dTACE-HAIC o HAIC.
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4 años.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4 años.
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Número de pacientes con EA evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
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4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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