DEB-TACE+HAIC vs HAIC pour les grands CHC
Chimioembolisation transartérielle avec billes à élution médicamenteuse plus chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique versus chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique seule pour le carcinome hépatocellulaire de grande taille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de DEB-TACE (avec CalliSpheres) plus HAIC par rapport à HAIC seul pour le grand CHC non résécable (> 7 cm).
230 patients avec un gros CHC initialement non résécable (> 7 cm) seront inclus dans cette étude. Les patients recevront soit DEB-TACE plus HAIC (dTACE-HAIC) ou HAIC comme traitement principal en utilisant un schéma de randomisation 1:1. Dans le bras dTACE-HAIC, le microcathéter sera réservé à l'artère hépatique appropriée/gauche/droite et les médicaments de chimiothérapie (régime à base de FOLFOX) seront administrés par voie intra-artérielle via le microcathéter. Le traitement peut être répété à la demande (généralement à 4-6 semaines d'intervalle) sur la base de l'évaluation du suivi en laboratoire et de l'examen d'imagerie par l'équipe multidisciplinaire. Dans le bras HAIC, le traitement sera répété une fois toutes les 3 semaines pendant un maximum de six cycles. Au cours du suivi, l'éventuelle résécabilité de la tumeur sera évaluée par l'équipe multidisciplinaire (EMD). Une fois les tumeurs devenues résécables, une résection chirurgicale curative sera recommandée pour les patients.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie globale (SG). Les critères d'évaluation secondaires sont la réponse tumorale (taux de réponse objectif et taux de contrôle de la maladie), le taux de réussite de la conversion en résection, la survie sans progression (SSP) et les événements indésirables (EI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kangshun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec CHC confirmé par histologie/cytologie ou diagnostiqué cliniquement.
- La lésion HCC maximale > 7 cm.
- CHC non résécable évalué par l'équipe du chirurgien.
- Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable.
- Patients sans cirrhose, ou avec cirrhose mais avec une fonction hépatique de classe A de Child-Pugh.
- Score ECOG du statut de performance ≤ 1 point.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ; l'examen biochimique sanguin : numération plaquettaire ≥75×10^9/L, leucocytes >3,0×10^9/L, ASL et AST≤5×LSN, créatinine≤1,5×LSN, INR<1,5 ou plage normale PT/APTT.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'un thrombus tumoral impliquant la veine porte principale ou la branche bilatérale de premier ordre de la veine porte.
- Accompagné d'un thrombus tumoral de la veine cave.
- métastase extrahépatique.
- Traitement antérieur par TACE, HAIC, transplantation hépatique, résection, ablation, radiothérapie ou thérapie systémique.
- Fonction hépatique décompensée, y compris : ascite, saignement de varices gastro-œsophagiennes et encéphalopathie hépatique.
- Ceux qui ont un dysfonctionnement des organes (cœur et reins) qui ne peuvent pas tolérer le traitement TACE ou HAIC.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Infection incontrôlable.
- Histoire du VIH.
- Allergique aux médicaments impliqués dans la recherche.
- Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale dans les 30 jours ou d'autres hémorragies > grade CTCAE 3.
- Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules.
- Ceux qui ont tendance à saigner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioembolisation transartérielle avec billes à élution médicamenteuse plus chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
Les patients recevront le traitement combiné DEB-TACE et HAIC.
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Pour DEB-TACE, un cathétérisme supersélectif est effectué et des CalliSpheres chargées de pirarubicine sont utilisées pour la chimioembolisation. Le critère d'évaluation de l'embolisation était la stase sanguine des artères nourricières de la tumeur. Chez les patients présentant des lésions multiples massives ou bilobaires, afin de réduire le risque de complications, le point final de l'embolisation n'a pas été atteint lors de la TACE initiale mais lors de la deuxième ou de la troisième session de TACE. Après chaque chimioembolisation, le microcathéter est réservé au niveau de l'artère hépatique propre/gauche/droite. Le régime à base de FOLFOX est administré par voie intra-artérielle. Au cours du suivi, le traitement sera répété à la demande (généralement à 4-6 semaines d'intervalle) sur la base de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie. CalliSpheres (100-300 µm) chargés de pirarubicine pour la chimiobolisation transartérielle : Typiquement, un flacon de billes a été chargé avec 60 mg de pirarubicine. Si des tumeurs rougies sont encore visibles après l'embolisation avec un flacon de billes, des microsphères régulières (8 sphères) d'un diamètre de 100 à 700 μm sont en outre injectées. Régime à base de FOLFOX pour la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique : oxaliplatine, 85 mg/m2 en perfusion pendant 2 heures ; leucovorine, 400 mg/m2 en perfusion pendant 2 heures ; et 5-FU, perfusion bolus de 400 mg/m2 puis perfusion continue de 2400 mg/m2 sur 46 h.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
Les patients recevront le traitement HAIC seul.
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Le traitement HAIC est divisé en cycles de 3 semaines. Le microcathéter est avancé dans l'artère hépatique appropriée/gauche/droite le jour 1 de chaque cycle de traitement. Après le retour du patient dans le service, le régime à base de FOLFOX est administré par voie intra-artérielle via le microcathéter. Le traitement est répété une fois toutes les 3 semaines jusqu'à six cycles.
Régime à base de FOLFOX pour la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique : oxaliplatine, 85 mg/m2 en perfusion pendant 2 heures ; leucovorine, 400 mg/m2 en perfusion pendant 2 heures ; et 5-FU, perfusion bolus de 400 mg/m2 puis perfusion continue de 2400 mg/m2 sur 46 h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 4 années.
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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4 années.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) par mRECIST.
Délai: 4 années.
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La proportion de patients avec la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mRECIST.
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4 années.
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ORR selon RECIST 1.1.
Délai: 4 années.
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La proportion de patients avec la meilleure réponse de CR ou PR selon RECIST 1.1.
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4 années.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par mRECIST.
Délai: 4 années.
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La proportion de patients avec la meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) selon mRECIST.
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4 années.
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DCR selon RECIST 1.1.
Délai: 4 années.
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La proportion de patients avec la meilleure réponse de CR, PR ou SD selon RECIST 1.1.
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4 années.
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Survie sans progression (PFS) par mRECIST.
Délai: 4 années.
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de progression de la maladie (selon mRECIST) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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4 années.
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1.
Délai: 4 années.
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de progression de la maladie (selon RECIST 1.1) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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4 années.
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Taux de réussite de conversion en résection
Délai: 4 années.
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La proportion de patients avec un gros CHC initialement non résécable qui ont été évalués par l'équipe chirurgicale comme étant aptes à une résection chirurgicale après un traitement dTACE-HAIC ou HAIC.
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4 années.
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Événements indésirables (EI)
Délai: 4 années.
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Nombre de patients présentant des EI évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v5.0.
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4 années.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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