DEB-TACE+HAIC vs. HAIC dla dużego HCC
Chemoembolizacja przeztętnicza za pomocą kuleczek uwalniających lek oraz chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej w porównaniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej Sama chemioterapia w przypadku dużego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DEB-TACE (z CalliSpheres) plus HAIC w porównaniu z samym HAIC w przypadku nieoperacyjnego dużego HCC (>7 cm).
Do tego badania zostanie włączonych 230 pacjentów z początkowo nieoperacyjnym dużym HCC (> 7 cm). Pacjenci otrzymają albo DEB-TACE plus HAIC (dTACE-HAIC) albo HAIC jako leczenie podstawowe z wykorzystaniem schematu randomizacji 1:1. W ramieniu dTACE-HAIC mikrocewnik będzie zarezerwowany na właściwej/lewej/prawej tętnicy wątrobowej, a leki chemioterapeutyczne (schemat oparty na schemacie FOLFOX) będą podawane dotętniczo przez mikrocewnik. Leczenie można powtarzać na żądanie (zwykle co 4-6 tygodni) na podstawie oceny kontrolnych badań laboratoryjnych i obrazowych przez wielodyscyplinarny zespół. W ramieniu HAIC leczenie będzie powtarzane co 3 tygodnie przez maksymalnie sześć cykli. Podczas obserwacji potencjalna resekcyjność guza zostanie oceniona przez multidyscyplinarny zespół (MDT). Gdy guzy staną się resekcyjne, pacjentom zaleca się radykalną resekcję chirurgiczną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowity czas przeżycia (OS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź guza (odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek kontroli choroby), wskaźnik powodzenia konwersji do resekcji, przeżycie bez progresji choroby (PFS) i zdarzenia niepożądane (AE).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HCC potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub zdiagnozowanym klinicznie.
- Maksymalna zmiana HCC > 7 cm.
- Nieoperacyjny HCC oceniony przez zespół chirurgów.
- Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa.
- Pacjenci bez marskości wątroby lub z marskością wątroby, ale z czynnością wątroby klasy A wg Childa-Pugha.
- Ocena stanu sprawności wg ECOG ≤ 1 punkt.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego; badanie biochemiczne krwi: liczba płytek krwi ≥75×10^9/L, leukocyty >3,0×10^9/L, ASL i AST≤5×GGN, kreatynina≤1,5×GGN, INR<1,5 lub PT/APTT mieści się w normie.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Towarzyszy skrzeplina guza obejmująca główną żyłę wrotną lub obustronne gałęzie pierwszego rzędu żyły wrotnej.
- Towarzyszy skrzeplina guza żyły głównej.
- Przerzuty pozawątrobowe.
- Wcześniejsze leczenie TACE, HAIC, przeszczep wątroby, resekcja, ablacja, radioterapia lub terapia systemowa.
- Niewyrównana czynność wątroby, w tym: wodobrzusze, krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych i encefalopatia wątrobowa.
- Osoby z zaburzeniami czynności narządów (serca i nerek), które nie tolerują leczenia TACE lub HAIC.
- Historia innych nowotworów złośliwych.
- Niekontrolowana infekcja.
- Historia HIV.
- Uczulenie na leki biorące udział w badaniach.
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni lub innym krwawieniem > stopnia 3 CTCAE.
- Historia przeszczepu narządu lub komórek.
- Osoby ze skłonnością do krwawień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeztętnicza chemoembolizacja za pomocą perełek uwalniających lek oraz chemioterapia w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej
Pacjenci otrzymają terapię skojarzoną DEB-TACE i HAIC.
|
W przypadku DEB-TACE przeprowadza się superselektywne cewnikowanie, a do chemoembolizacji stosuje się CalliSpheres załadowane pirarubicyną. Punktem końcowym embolizacji był zastój krwi w tętnicach zasilających guza. U pacjentów ze zmianami mnogimi rozległymi lub dwupłatowymi, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań, punkt końcowy embolizacji nie był osiągany w pierwszej sesji TACE, lecz w drugiej lub trzeciej sesji TACE. Po każdej chemoembolizacji mikrocewnik jest rezerwowany na właściwej/lewej/prawej tętnicy wątrobowej. Schemat oparty na FOLFOX jest podawany dotętniczo. W okresie obserwacji leczenie będzie powtarzane na żądanie (zwykle co 4-6 tygodni) na podstawie oceny kontrolnego badania laboratoryjnego i obrazowego. CalliSpheres (100-300 µm) wypełnione pirarubicyną do chemombolizacji przeztętniczej: Typowo, jedną fiolkę perełek załadowano 60 mg pirarubicyny. Jeśli po embolizacji jedną fiolką perełek nadal widoczne są zaczerwienione guzy, dodatkowo wstrzykuje się regularne mikrosfery (8 kulek) o średnicy 100-700 μm. Schemat chemioterapii opartej na FOLFOX do wlewu do tętnicy wątrobowej: oksaliplatyna, wlew 85 mg/m2 przez 2 godziny; leukoworyna, 400 mg/m2 we wlewie przez 2 godziny; i 5-FU, wlew 400 mg/m2 w bolusie, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie leczenie HAIC.
|
Kuracja HAIC podzielona jest na 3-tygodniowe cykle. Mikrocewnik jest wprowadzany do właściwej/lewej/prawej tętnicy wątrobowej pierwszego dnia każdego cyklu leczenia. Po powrocie pacjenta na oddział schemat oparty na FOLFOXie jest podawany dotętniczo przez mikrocewnik. Kurację powtarza się raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Schemat chemioterapii opartej na FOLFOX do wlewu do tętnicy wątrobowej: oksaliplatyna, wlew 85 mg/m2 przez 2 godziny; leukoworyna, 400 mg/m2 we wlewie przez 2 godziny; i 5-FU, wlew 400 mg/m2 w bolusie, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
4 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na mRECIST.
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) według mRECIST.
|
4 lata.
|
|
ORR według RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR według RECIST 1.1.
|
4 lata.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na mRECIST.
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według mRECIST.
|
4 lata.
|
|
DCR według RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD według RECIST 1.1.
|
4 lata.
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według mRECIST.
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
4 lata.
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
4 lata.
|
|
Wskaźnik powodzenia konwersji do resekcji
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Odsetek pacjentów z początkowo nieoperacyjnym dużym HCC, których zespół chirurgiczny ocenił jako odpowiednich do resekcji chirurgicznej po leczeniu dTACE-HAIC lub HAIC.
|
4 lata.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 4 lata.
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
|
4 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIIR-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .