DEB-TACE+HAIC vs. HAIC pro velké HCC
Transarteriální chemoembolizace s kuličkami uvolňujícími léčivo plus chemoterapie jaterní arteriální infuze versus hepatická arteriální infuzní chemoterapie samotná pro velký hepatocelulární karcinom
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní a randomizovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DEB-TACE (s CalliSpheres) plus HAIC ve srovnání se samotnou HAIC u neresekabilních velkých HCC (>7 cm).
Do této studie bude zařazeno 230 pacientů s původně neresekabilním velkým HCC (> 7 cm). Pacienti dostanou buď DEB-TACE plus HAIC (dTACE-HAIC) nebo HAIC jako primární léčbu s použitím schématu randomizace 1:1. V rameni dTACE-HAIC bude mikrokatétr rezervován ve správné/levé/pravé jaterní tepně a přes mikrokatétr budou intraarteriálně podávány chemoterapeutické léky (režim založený na FOLFOX). Ošetření lze na vyžádání (obvykle v intervalu 4-6 týdnů) opakovat na základě vyhodnocení kontrolního laboratorního a zobrazovacího vyšetření multidisciplinárním týmem. V rameni HAIC se léčba bude opakovat jednou za 3 týdny po dobu až šesti cyklů. Během sledování bude potenciální resekabilita nádoru posouzena multidisciplinárním týmem (MDT). Jakmile se nádory stanou resekabilními, bude pacientům doporučena kurativní chirurgická resekce.
Primárním cílovým bodem této studie je celkové přežití (OS). Sekundárními cílovými body jsou odpověď nádoru (míra objektivní odpovědi a míra kontroly onemocnění), míra úspěšnosti konverze na resekci, přežití bez progrese (PFS) a nežádoucí účinky (AE).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s HCC potvrzeným histologií/cytologií nebo diagnostikovaným klinicky.
- Maximální léze HCC > 7 cm.
- Neresekabilní HCC hodnocený týmem chirurga.
- Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze.
- Pacienti bez cirhózy nebo s cirhózou, ale jaterní funkcí Child-Pugh třídy A.
- ECOG skóre výkonnostního stavu ≤ 1 bod.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně; biochemické vyšetření krve: počet krevních destiček ≥75×10^9/l, leukocytů >3,0×10^9/l, ASL a AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 nebo normální rozsah PT/APTT.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Doprovázeno nádorovým trombem zahrnujícím hlavní portální žílu nebo bilaterální větev portální žíly prvního řádu.
- Doprovázeno nádorovým trombem vena cava.
- Extrahepatální metastázy.
- Předchozí léčba TACE, HAIC, transplantace jater, resekce, ablace, radioterapie nebo systémová terapie.
- Dekompenzovaná funkce jater, včetně: ascitu, krvácení z gastroezofageálních varixů a jaterní encefalopatie.
- Ti s dysfunkcí orgánů (srdce a ledviny), kteří nemohou tolerovat léčbu TACE nebo HAIC.
- Anamnéza jiných malignit.
- Nekontrolovatelná infekce.
- Historie HIV.
- Alergický na léky zapojené do výzkumu.
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením do 30 dnů nebo jiným krvácením > CTCAE stupeň 3.
- Historie transplantace orgánů nebo buněk.
- Ti se sklonem ke krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transarteriální chemoembolizace s kuličkami uvolňujícími léčivo plus chemoterapie hepatální arteriální infuzí
Pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu DEB-TACE a HAIC.
|
U DEB-TACE se provádí superselektivní katetrizace a k chemoembolizaci se používají CalliSpheres naložené pirarubicinem. Konečným bodem embolizace byla stáza krve v tepnách vyživujících nádor. U pacientů s obrovskými nebo bilobárními mnohočetnými lézemi, aby se snížilo riziko komplikací, nebylo cílového bodu embolizace dosaženo v počátečním TACE, ale ve druhém nebo třetím sezení TACE. Po každé chemoembolizaci je mikrokatétr rezervován ve správné/levé/pravé jaterní tepně. Režim založený na FOLFOX se podává intraarteriálně. V průběhu sledování bude ošetření na vyžádání (obvykle v intervalu 4-6 týdnů) opakováno na základě vyhodnocení kontrolního laboratorního a zobrazovacího vyšetření. CalliSpheres (100-300 um) naplněné pirarubicinem pro transarteriální chemombolizaci: Typicky byla jedna lahvička s kuličkami naplněna 60 mg pirarubicinu. Pokud jsou po embolizaci jednou lahvičkou s kuličkami stále viditelné zarudlé nádory, injektují se navíc pravidelné mikrokuličky (8 kuliček) o průměru 100-700 μm. Režim založený na FOLFOX pro chemoterapii hepatální arteriální infuzí: oxaliplatina, 85 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; leukovorin, 400 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; a 5-FU, bolusová infuze 400 mg/m2 a poté 2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jaterní arteriální infuzní chemoterapie
Pacienti budou dostávat léčbu HAIC samostatně.
|
Léčba HAIC je rozdělena do 3týdenních cyklů. Mikrokatétr se zasune do správné/levé/pravé jaterní tepny 1. den v každém cyklu léčby. Po návratu pacienta na oddělení je intraarteriálně aplikován režim založený na FOLFOX mikrokatétrem. Léčba se opakuje jednou za 3 týdny po dobu až šesti cyklů.
Režim založený na FOLFOX pro chemoterapii hepatální arteriální infuzí: oxaliplatina, 85 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; leukovorin, 400 mg/m2 infuze po dobu 2 hodin; a 5-FU, bolusová infuze 400 mg/m2 a poté 2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky.
|
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
4 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na mRECIST.
Časové okno: 4 roky.
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
|
4 roky.
|
|
ORR za RECIST 1.1.
Časové okno: 4 roky.
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR podle RECIST 1.1.
|
4 roky.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na mRECIST.
Časové okno: 4 roky.
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST.
|
4 roky.
|
|
DCR na RECIST 1.1.
Časové okno: 4 roky.
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
|
4 roky.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na mRECIST.
Časové okno: 4 roky.
|
Doba od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
4 roky.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1.
Časové okno: 4 roky.
|
Doba od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
4 roky.
|
|
Úspěšnost konverze na resekci
Časové okno: 4 roky.
|
Podíl pacientů s původně neresekabilním velkým HCC, kteří byli chirurgickým týmem vyhodnoceni jako vhodní k chirurgické resekci po léčbě dTACE-HAIC nebo HAIC.
|
4 roky.
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 4 roky.
|
Počet pacientů s AE hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIIR-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .