Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEB-TACE+HAIC vs. HAIC för stora HCC

19 juni 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor Plus arteriell leverinfusion Kemoterapi kontra leverarteriell infusion Ensam kemoterapi för stora hepatocellulära karcinom

Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor (DEB-TACE) plus kemoterapi för infusion av hepatisk artär (HAIC) jämfört med enbart HAIC för inoperabelt stort hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv och randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DEB-TACE (med CalliSpheres) plus HAIC jämfört med HAIC enbart för inoperabel stor HCC (>7 cm).

230 patienter med initialt inoperabelt stort HCC (> 7 cm) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få antingen DEB-TACE plus HAIC (dTACE-HAIC) eller HAIC som primär behandling med hjälp av ett 1:1 randomiseringsschema. I dTACE-HAIC-armen kommer mikrokatetern att reserveras vid rätt/vänster/höger leverartär och kemoterapiläkemedel (FOLFOX-baserad regim) kommer att administreras intraarteriellt genom mikrokatetern. Behandlingen kan upprepas på begäran (vanligtvis med 4-6 veckors intervall) baserat på utvärdering av uppföljande laboratorie- och bildundersökningar av det multidisciplinära teamet. I HAIC-armen kommer behandlingen att upprepas en gång var tredje vecka i upp till sex cykler. Under uppföljningen kommer den potentiella resekterbarheten av tumören att bedömas av det multidisciplinära teamet (MDT). När tumörerna blir resekterbara kommer kurativ kirurgisk resektion att rekommenderas för patienterna.

Den primära slutpunkten för denna studie är total överlevnad (OS). De sekundära effektmåtten är tumörsvar (objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens), framgångsfrekvens för konvertering till resektion, progressionsfri överlevnad (PFS) och biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC bekräftad av histologi/cytologi eller diagnostiserade kliniskt.
  • Den maximala HCC-lesionen > 7 cm.
  • Ooperabelt HCC utvärderat av kirurgteamet.
  • Minst en mätbar intrahepatisk målskada.
  • Patienter utan cirros, eller med cirros men leverfunktionen av Child-Pugh klass A.
  • ECOG-poäng för prestandastatus ≤ 1 poäng.
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion; den biokemiska undersökningen av blodet: trombocytantal ≥75×10^9/L, leukocyter >3,0×10^9/L, ASL och AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Åtföljs av tumörtrombus som involverar huvudportvenen eller bilaterala första ordningens gren av portvenen.
  • Tillsammans med vena cava tumörtrombus.
  • Extrahepatisk metastasering.
  • Tidigare behandling med TACE, HAIC, levertransplantation, resektion, ablation, strålbehandling eller systemisk terapi.
  • Dekompenserad leverfunktion, inklusive: ascites, blödning från gastroesofageala varicer och hepatisk encefalopati.
  • De med dysfunktion av organ (hjärta och njurar) som inte tål TACE- eller HAIC-behandling.
  • Historik om andra maligniteter.
  • Okontrollerbar infektion.
  • Historia om HIV.
  • Allergisk mot de läkemedel som är involverade i forskningen.
  • Patienter med gastrointestinal blödning inom 30 dagar eller annan blödning > CTCAE grad 3.
  • Historik om organ- eller celltransplantation.
  • De med blödningstendens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transarteriell kemoembolisering med läkemedelsavgivande pärlor plus kemoterapi för leverarteriell infusion
Patienterna kommer att få kombinationsbehandlingen av DEB-TACE och HAIC.
Procedur: dTACE-HAIC

För DEB-TACE utförs superselektiv kateterisering och CalliSpheres laddade med pirarubicin används för kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstas i de tumörmatande artärerna. Hos patienter med stora eller bilobara multipla lesioner, för att minska risken för komplikationer, uppnåddes inte emboliseringens slutpunkt i den initiala TACE utan i den andra eller tredje TACE-sessionen.

Efter varje kemoembolisering reserveras mikrokatetern vid rätt/vänster/höger leverartär. Den FOLFOX-baserade behandlingen administreras intraarteriellt.

Under uppföljningen kommer behandlingen att upprepas vid behov (vanligtvis med 4-6 veckors intervall) baserat på utvärderingen av det uppföljande laboratoriet och bildundersökningen.

Läkemedel: dTACE-HAIC-protokoll

CalliSpheres (100-300 µm) laddade med pirarubicin för transarteriell kemobolisering: Typiskt laddades en flaska av pärlorna med 60 mg pirarubicin. Om rodnade tumörer fortfarande är synliga efter emboliseringen med en injektionsflaska med pärlor, injiceras dessutom vanliga mikrosfärer (8 sfärer) med diametrar på 100-700 μm.

FOLFOX-baserad regim för leverarteriell infusion av kemoterapi: oxaliplatin, 85 mg/m2 infusion i 2 timmar; leukovorin, 400 mg/m2 infusion i 2 timmar; och 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion och sedan 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.

Andra namn:
  • Läkemedel för DEB-TACE och HAIC
Aktiv komparator: Hepatisk arteriell infusion kemoterapi
Patienterna kommer att få enbart HAIC-behandling.
Procedur: HAIC

HAIC-behandling är uppdelad i 3-veckorscykler. Mikrokatetern förs in i rätt/vänster/höger leverartär dag 1 i varje behandlingscykel. Efter att patienten återvänt till avdelningen administreras den FOLFOX-baserade regimen intraarteriellt genom mikrokatetern.

Behandlingen upprepas en gång var tredje vecka i upp till sex cykler.

Läkemedel: HAIC-protokoll
FOLFOX-baserad regim för leverarteriell infusion av kemoterapi: oxaliplatin, 85 mg/m2 infusion i 2 timmar; leukovorin, 400 mg/m2 infusion i 2 timmar; och 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusion och sedan 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.
Andra namn:
  • Läkemedel för HAIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år.
Tiden från datum för randomisering till död på grund av någon orsak.
4 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per mRECIST.
Tidsram: 4 år.
Andelen patienter med bäst svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt mRECIST.
4 år.
ORR per RECIST 1.1.
Tidsram: 4 år.
Andelen patienter med bäst svar på CR eller PR enligt RECIST 1.1.
4 år.
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) per mRECIST.
Tidsram: 4 år.
Andelen patienter med bäst svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt mRECIST.
4 år.
DCR per RECIST 1.1.
Tidsram: 4 år.
Andelen patienter med det bästa svaret av CR, PR eller SD enligt RECIST 1.1.
4 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) per mRECIST.
Tidsram: 4 år.
Tiden från datum för randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression (enligt mRECIST) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
4 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1.
Tidsram: 4 år.
Tiden från datum för randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
4 år.
Framgångsfrekvens för konvertering till resektion
Tidsram: 4 år.
Andelen patienter med initialt opererbart stort HCC som utvärderades av det kirurgiska teamet som lämpliga för kirurgisk resektion efter dTACE-HAIC- eller HAIC-behandling.
4 år.
Biverkningar (AE)
Tidsram: 4 år.
Antal patienter med biverkningar utvärderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Hainan General Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jiangmen Central Hospital
Maoming People's Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Utredare

  • Studiestol: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIIR-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på dTACE-HAIC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera