大きな HCC に対する DEB-TACE+HAIC と HAIC の比較
大型肝細胞癌に対する薬物溶出ビーズと肝動注化学療法による経動脈的化学塞栓術と肝動注化学療法単独の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な大型 HCC (>7cm) に対する DEB-TACE (CalliSpheres を併用) と HAIC の有効性と安全性を HAIC 単独と比較して評価するための多施設共同前向きランダム化研究です。
最初に切除不能な大型HCC（> 7cm）を有する230人の患者がこの研究に登録されます。 患者は、DEB-TACE と HAIC (dTACE-HAIC) または HAIC を 1:1 の無作為化スキームを使用して一次治療として受けます。 dTACE-HAICアームでは、マイクロカテーテルは適切/左/右肝動脈に確保され、化学療法薬(FOLFOXベースのレジメン)はマイクロカテーテルを通して動脈内投与されます。 治療は必要に応じて繰り返すことができます (通常は 4 ～ 6 週間の間隔で)。フォローアップ検査室の評価と集学的チームによる画像検査に基づいています。 HAIC 群では、治療は 3 週間に 1 回、最大 6 サイクルまで繰り返されます。 フォローアップ中、腫瘍の潜在的な切除可能性は集学的チーム (MDT) によって評価されます。 腫瘍が切除可能になると、根治的な外科的切除が患者に推奨されます。
この研究の主要エンドポイントは、全生存期間 (OS) です。 副次評価項目は、腫瘍の反応（客観的な反応率と病勢制御率）、切除への転換の成功率、無増悪生存期間（PFS）、および有害事象（AE）です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学/細胞学によって確認された、または臨床的に診断されたHCC患者。
- 最大 HCC 病変 > 7 cm。
- 外科医チームによって評価された切除不能なHCC。
- -少なくとも1つの測定可能な肝内標的病変。
- 肝硬変のない患者、または肝硬変はあるが肝機能がChild-PughクラスAの患者。
- -パフォーマンスステータスのECOGスコア≤1ポイント。
- 適切な臓器および骨髄機能;血液生化学検査：血小板数≥75×10^9/L、白血球>3.0×10^9/L、ASLおよびAST≤5×ULN、クレアチニン≤1.5×ULN、 INR<1.5またはPT/APTT正常範囲。
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- 主な門脈または門脈の両側一次枝を含む腫瘍血栓を伴う。
- 大静脈腫瘍血栓を伴う。
- 肝外転移。
- -TACE、HAIC、肝移植、切除、アブレーション、放射線療法、または全身療法による以前の治療。
- 腹水、胃食道静脈瘤からの出血、肝性脳症などの代償不全の肝機能。
- TACEまたはHAIC治療に耐えられない臓器（心臓および腎臓）機能障害のある方。
- 他の悪性腫瘍の病歴。
- 制御不能な感染。
- HIVの歴史。
- -研究に関与する薬物に対するアレルギー。
- 30 日以内に消化管出血、またはその他の出血がある患者 > CTCAE グレード 3。
- -臓器または細胞移植の歴史。
- 出血傾向のある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術と肝動注化学療法
患者は、DEB-TACE と HAIC の併用療法を受けます。
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DEB-TACEでは、超選択的カテーテル法が行われ、ピラルビシンを充填したCalliSpheresが化学塞栓術に使用されます。 塞栓術のエンドポイントは、腫瘍栄養動脈のうっ血でした。 巨大または二葉性の多発性病変を有する患者では、合併症のリスクを軽減するために、塞栓術のエンドポイントは最初の TACE では達成されず、2 回目または 3 回目の TACE セッションで達成されました。 各化学塞栓術の後、マイクロカテーテルは適切/左/右肝動脈に確保されます。 FOLFOX ベースのレジメンは、動脈内に投与されます。 フォローアップ中、フォローアップ検査室の評価と画像検査に基づいて、必要に応じて（通常4〜6週間の間隔で）治療が繰り返されます。 CalliSpheres (100-300 μm) にピラルビシンをロードして経動脈化学塞栓術を行う: 通常、ビーズの 1 バイアルに 60 mg のピラルビシンをロードしました。 ビーズの 1 バイアルによる塞栓術の後、赤面した腫瘍がまだ見える場合は、直径 100 ～ 700 μm の通常の微小球 (8 球) を追加で注入します。 肝動注化学療法のための FOLFOX ベースのレジメン：オキサリプラチン、85 mg/m2 を 2 時間注入。ロイコボリン、400 mg/m2 を 2 時間注入。および 5-FU、400 mg/m2 ボーラス注入、その後 46 時間にわたる 2400 mg/m2 持続注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肝動注化学療法
患者は HAIC 治療のみを受けます。
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HAIC 治療は 3 週間のサイクルに分かれています。 マイクロ カテーテルは、治療のすべてのサイクルで 1 日目に適切な/左/右肝動脈に進められます。 患者が病棟に戻った後、FOLFOX ベースのレジメンがマイクロカテーテルを通して動脈内に投与されます。 治療は 3 週間に 1 回、最大 6 サイクルまで繰り返されます。
肝動注化学療法のための FOLFOX ベースのレジメン：オキサリプラチン、85 mg/m2 を 2 時間注入。ロイコボリン、400 mg/m2 を 2 時間注入。および 5-FU、400 mg/m2 ボーラス注入、その後 46 時間にわたる 2400 mg/m2 持続注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年。
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間。
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4年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRECISTあたりの客観的奏効率（ORR）。
時間枠：4年。
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MRECIST による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を示した患者の割合。
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4年。
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RECIST 1.1 による ORR。
時間枠：4年。
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RECIST 1.1 に従って CR または PR の最良の反応を示した患者の割合。
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4年。
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MRECISTあたりの疾病制御率（DCR）。
時間枠：4年。
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MRECIST による CR、PR、または病勢安定 (SD) の最良の反応を示した患者の割合。
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4年。
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RECIST 1.1 による DCR。
時間枠：4年。
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RECIST 1.1 に従って、CR、PR、または SD の最良の応答を示した患者の割合。
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4年。
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MRECISTあたりの無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：4年。
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無作為化日から、病気の進行（mRECISTによる）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
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4年。
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RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：4年。
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無作為化日から、疾患の進行（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
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4年。
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切除への変換の成功率
時間枠：4年。
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DTACE-HAICまたはHAIC治療後に外科的切除に適していると外科チームによって評価された、最初は切除不能な大型HCC患者の割合。
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4年。
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有害事象（AE）
時間枠：4年。
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有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE を有する患者の数。
|
4年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kangshun Zhu, Dr.、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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