DEB-TACE+HAIC vs. HAIC for Large HCC
Transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler pluss arteriell leverinfusjon kjemoterapi versus arteriell leverinfusjon kjemoterapi alene for stort hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv og randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DEB-TACE (med CalliSpheres) pluss HAIC sammenlignet med HAIC alene for uoperabel stor HCC (>7 cm).
230 pasienter med initialt ikke-opererbar stor HCC (> 7 cm) vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil motta enten DEB-TACE pluss HAIC (dTACE-HAIC) eller HAIC som primærbehandling ved bruk av et 1:1 randomiseringsskjema. I dTACE-HAIC-armen vil mikrokateteret være reservert ved riktig/venstre/høyre leverarterie, og kjemoterapimedisiner (FOLFOX-basert regime) vil bli administrert intraarterielt gjennom mikrokateteret. Behandlingen kan gjentas etter behov (vanligvis med 4-6 ukers intervall) basert på evaluering av oppfølgingslaboratorie- og bildediagnostikk av det tverrfaglige teamet. I HAIC-armen vil behandlingen gjentas en gang hver tredje uke i opptil seks sykluser. Under oppfølgingen vil den potensielle resekterbarheten av svulsten bli vurdert av det multidisiplinære teamet (MDT). Når svulstene blir resekterbare, vil kurativ kirurgisk reseksjon bli anbefalt for pasientene.
Det primære endepunktet for denne studien er total overlevelse (OS). De sekundære endepunktene er tumorrespons (objektiv responsrate og sykdomskontrollrate), suksessrate for konvertering til reseksjon, progresjonsfri overlevelse (PFS) og uønskede hendelser (AE).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HCC bekreftet av histologi/cytologi eller diagnostisert klinisk.
- Maksimal HCC-lesjon > 7 cm.
- Ikke-opererbar HCC evaluert av kirurgteamet.
- Minst én målbar intrahepatisk mållesjon.
- Pasienter uten skrumplever, eller med skrumplever men leverfunksjonen til Child-Pugh klasse A.
- ECOG-poengsum for ytelsesstatus ≤ 1 poeng.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon; den biokjemiske undersøkelsen av blod: antall blodplater ≥75×10^9/L, leukocytter >3,0×10^9/L, ASL og AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 eller PT/APTT normalområde.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget med tumortrombe som involverer hovedportvenen eller bilateral førsteordens gren av portvenen.
- Ledsaget med vena cava tumor trombe.
- Ekstrahepatisk metastase.
- Tidligere behandling med TACE, HAIC, levertransplantasjon, reseksjon, ablasjon, strålebehandling eller systemisk terapi.
- Dekompensert leverfunksjon, inkludert: ascites, blødning fra gastroøsofageale varicer og hepatisk encefalopati.
- De med dysfunksjon av organer (hjerte og nyrer) som ikke tåler TACE- eller HAIC-behandling.
- Historie om andre maligniteter.
- Ukontrollerbar infeksjon.
- Historie om HIV.
- Allergisk mot stoffene som er involvert i forskningen.
- Pasienter med gastrointestinal blødning innen 30 dager, eller annen blødning > CTCAE grad 3.
- Historie om organ- eller celletransplantasjon.
- De med blødningstendens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transarteriell kjemoembolisering med medikament-eluerende perler pluss arteriell infusjon av leverkjemoterapi
Pasienter vil få kombinasjonsbehandling av DEB-TACE og HAIC.
|
For DEB-TACE utføres superselektiv kateterisering og CalliSpheres lastet med pirarubicin brukes til kjemoembolisering. Sluttpunktet for embolisering var blodstase i svulsternæringsarteriene. Hos pasienter med store eller bilobare multiple lesjoner, for å redusere risikoen for komplikasjoner, ble ikke endepunktet for embolisering oppnådd i den første TACE, men i den andre eller tredje TACE-sesjonen. Etter hver kjemoembolisering reserveres mikrokateteret ved riktig/venstre/høyre leverarterie. Det FOLFOX-baserte regimet administreres intraarterielt. Under oppfølging vil behandlingen gjentas etter behov (vanligvis med 4-6 ukers intervall) basert på evaluering av oppfølgingslaboratoriet og bildediagnostikk. CalliSpheres (100-300 µm) fylt med pirarubicin for transarteriell kjemobolisering: Vanligvis ble ett hetteglass med kulene fylt med 60 mg pirarubicin. Hvis rødmende svulster fortsatt er synlige etter emboliseringen med ett hetteglass med perler, injiseres i tillegg vanlige mikrosfærer (8 sfærer) med en diameter på 100-700 μm. FOLFOX-basert regime for arteriell infusjon av leverkjemoterapi: oksaliplatin, 85 mg/m2 infusjon i 2 timer; leucovorin, 400 mg/m2 infusjon i 2 timer; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusjon og deretter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi
Pasienter vil få HAIC-behandling alene.
|
HAIC-behandling er delt inn i 3-ukers sykluser. Mikrokateteret føres inn i riktig/venstre/høyre leverarterie på dag 1 i hver behandlingssyklus. Etter at pasienten kom tilbake til avdelingen, administreres det FOLFOX-baserte regimet intraarterielt gjennom mikrokateteret. Behandlingen gjentas en gang hver 3. uke i opptil seks sykluser.
FOLFOX-basert regime for arteriell infusjon av leverkjemoterapi: oksaliplatin, 85 mg/m2 infusjon i 2 timer; leucovorin, 400 mg/m2 infusjon i 2 timer; og 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusjon og deretter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år.
|
Tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per mRECIST.
Tidsramme: 4 år.
|
Andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til mRECIST.
|
4 år.
|
|
ORR per RECIST 1.1.
Tidsramme: 4 år.
|
Andelen pasienter med best respons på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1.
|
4 år.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) per mRECIST.
Tidsramme: 4 år.
|
Andelen pasienter med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST.
|
4 år.
|
|
DCR per RECIST 1.1.
Tidsramme: 4 år.
|
Andelen pasienter med best respons på CR, PR eller SD i henhold til RECIST 1.1.
|
4 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per mRECIST.
Tidsramme: 4 år.
|
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
4 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1.
Tidsramme: 4 år.
|
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
4 år.
|
|
Suksessrate for konvertering til reseksjon
Tidsramme: 4 år.
|
Andelen pasienter med initialt uoperabelt stort HCC som ble evaluert av det kirurgiske teamet som egnet for kirurgisk reseksjon etter dTACE-HAIC- eller HAIC-behandling.
|
4 år.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4 år.
|
Antall pasienter med bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIIR-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .