DEB-TACE+HAIC vs. HAIC für großes HCC
Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads plus Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion im Vergleich zu Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion allein bei großem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-TACE (mit CalliSpheres) plus HAIC im Vergleich zu HAIC allein bei inoperablem großen HCC (> 7 cm).
230 Patienten mit anfänglich inoperablem großen HCC (> 7 cm) werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten entweder DEB-TACE plus HAIC (dTACE-HAIC) oder HAIC als primäre Behandlung unter Verwendung eines 1:1-Randomisierungsschemas. Im dTACE-HAIC-Arm wird der Mikrokatheter an der richtigen/linken/rechten Leberarterie reserviert und Chemotherapeutika (auf FOLFOX basierendes Regime) werden intraarteriell durch den Mikrokatheter verabreicht. Die Behandlung kann nach Bedarf (in der Regel in einem 4-6-wöchigen Intervall) wiederholt werden, basierend auf der Auswertung der Labor- und Bildgebungsuntersuchungen durch das multidisziplinäre Team. Im HAIC-Arm wird die Behandlung einmal alle 3 Wochen für bis zu sechs Zyklen wiederholt. Während der Nachsorge wird die potenzielle Resektabilität des Tumors durch das multidisziplinäre Team (MDT) beurteilt. Sobald die Tumore resezierbar sind, wird den Patienten eine kurative chirurgische Resektion empfohlen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Die sekundären Endpunkte sind Tumoransprechen (objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate), Erfolgsrate der Konversion zur Resektion, progressionsfreies Überleben (PFS) und unerwünschte Ereignisse (AEs).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-Mail: cai020@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-Mail: zhksh010@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-Mail: cai020@yeah.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HCC, bestätigt durch Histologie/Zytologie oder klinisch diagnostiziert.
- Die maximale HCC-Läsion > 7 cm.
- Nicht resezierbares HCC, bewertet vom Chirurgenteam.
- Mindestens eine messbare intrahepatische Zielläsion.
- Patienten ohne Zirrhose oder mit Zirrhose, aber Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A.
- ECOG-Score des Leistungsstatus ≤ 1 Punkt.
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion; die biochemische Blutuntersuchung: Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L, Leukozyten >3,0×10^9/L, ASL und AST≤5×ULN, Kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 oder PT/APTT-Normalbereich.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Begleitet von einem Tumorthrombus, der die Hauptportalvene oder den bilateralen Ast erster Ordnung der Portalvene betrifft.
- Begleitet von Vena-cava-Tumorthrombus.
- Extrahepatische Metastasen.
- Vorherige Behandlung mit TACE, HAIC, Lebertransplantation, Resektion, Ablation, Strahlentherapie oder systemischer Therapie.
- Dekompensierte Leberfunktion, einschließlich: Aszites, Blutungen aus gastroösophagealen Varizen und hepatische Enzephalopathie.
- Personen mit Funktionsstörungen der Organe (Herz und Nieren), die eine TACE- oder HAIC-Behandlung nicht vertragen.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
- Unkontrollierbare Infektion.
- Geschichte von HIV.
- Allergisch gegen die an der Forschung beteiligten Medikamente.
- Patienten mit gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen oder anderen Blutungen > CTCAE-Grad 3.
- Geschichte der Organ- oder Zelltransplantation.
- Personen mit Blutungsneigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transarterielle Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads plus hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Die Patienten erhalten die Kombinationsbehandlung von DEB-TACE und HAIC.
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Für DEB-TACE wird eine superselektive Katheterisierung durchgeführt und mit Pirarubicin beladene CalliSpheres werden für die Chemoembolisierung verwendet. Der Embolisationsendpunkt war die Blutstase der tumorversorgenden Arterien. Bei Patienten mit großen oder bilobären multiplen Läsionen wurde zur Verringerung des Komplikationsrisikos der Embolisationsendpunkt nicht in der ersten TACE, sondern in der zweiten oder dritten TACE-Sitzung erreicht. Nach jeder Chemoembolisation wird der Mikrokatheter an der richtigen/linken/rechten Leberarterie reserviert. Das auf FOLFOX basierende Regime wird intraarteriell verabreicht. Während der Nachsorge wird die Behandlung nach Bedarf (in der Regel in einem 4- bis 6-wöchigen Intervall) auf der Grundlage der Auswertung des Nachsorgelabors und der bildgebenden Untersuchung wiederholt. Mit Pirarubicin beladene CalliSpheres (100-300 µm) für die transarterielle Chemombolisierung: Typischerweise wurde ein Fläschchen der Kügelchen mit 60 mg Pirarubicin beladen. Wenn nach der Embolisation mit einem Kügelchen immer noch gerötete Tumoren sichtbar sind, werden zusätzlich regelmäßige Mikrokugeln (8 Kugeln) mit Durchmessern von 100-700 μm injiziert. FOLFOX-basiertes Regime für hepatische arterielle Infusionschemotherapie: Oxaliplatin, 85 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; Leucovorin, 400 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; und 5-FU, 400 mg/m2 Bolusinfusion und dann 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 h.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Die Patienten erhalten eine HAIC-Behandlung allein.
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Die HAIC-Behandlung ist in 3-Wochen-Zyklen unterteilt. Der Mikrokatheter wird an Tag 1 in jedem Behandlungszyklus in die richtige/linke/rechte Leberarterie vorgeschoben. Nachdem der Patient auf die Station zurückgekehrt ist, wird das auf FOLFOX basierende Regime intraarteriell durch den Mikrokatheter verabreicht. Die Behandlung wird einmal alle 3 Wochen für bis zu sechs Zyklen wiederholt.
FOLFOX-basiertes Regime für hepatische arterielle Infusionschemotherapie: Oxaliplatin, 85 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; Leucovorin, 400 mg/m2 Infusion für 2 Stunden; und 5-FU, 400 mg/m2 Bolusinfusion und dann 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 h.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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4 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) pro mRECIST.
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß mRECIST.
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4 Jahre.
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ORR gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR gemäß RECIST 1.1.
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4 Jahre.
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Krankheitskontrollrate (DCR) pro mRECIST.
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß mRECIST.
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4 Jahre.
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DCR gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1.
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4 Jahre.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß mRECIST.
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (gemäß mRECIST) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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4 Jahre.
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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4 Jahre.
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Erfolgsrate der Umstellung auf Resektion
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Der Anteil der Patienten mit anfänglich inoperablem großen HCC, die vom Operationsteam als geeignet für eine chirurgische Resektion nach dTACE-HAIC- oder HAIC-Behandlung bewertet wurden.
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4 Jahre.
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 4 Jahre.
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
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4 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIIR-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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