Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEB-TACE+HAIC vs. HAIC Nagy HCC-hez

2023. június 19. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transzarteriális kemoembolizáció gyógyszert kioldó gyöngyökkel plusz májartériás infúziós kemoterápiával szemben a hepatikus artériás infúziós kemoterápia önmagában a nagy májsejtek karcinómája esetén

Ezt a vizsgálatot a gyógyszerkibocsátó gyöngyökkel (DEB-TACE) és hepatikus artéria infúziós kemoterápiával (HAIC) végzett transzarteriális kemoembolizáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezték, összehasonlítva a HAIC önmagával nem reszekálható nagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív és randomizált vizsgálat a DEB-TACE (CalliSpheres-szel) és a HAIC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a HAIC önmagával a nem reszekálható nagy HCC (>7 cm) esetén.

230, kezdetben nem reszekálható nagy HCC-vel (>7 cm) szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek vagy DEB-TACE plusz HAIC (dTACE-HAIC) vagy HAIC kezelést kapnak elsődleges kezelésként, 1:1 arányú randomizációs sémát alkalmazva. A dTACE-HAIC karban a mikrokatétert a megfelelő/bal/jobb májartériában tartják fenn, és a kemoterápiás gyógyszereket (FOLFOX-alapú kezelési rend) intraartériásan adják be a mikrokatéteren keresztül. A kezelés igény szerint (általában 4-6 hetes időközönként) megismételhető a multidiszciplináris team által végzett utólaboratóriumi és képalkotó vizsgálatok értékelése alapján. A HAIC karon a kezelést 3 hetente egyszer megismétlik, legfeljebb hat cikluson keresztül. A nyomon követés során a daganat lehetséges reszekálhatóságát a multidiszciplináris team (MDT) fogja felmérni. Amint a daganatok reszekálhatóvá válnak, gyógyító sebészi eltávolítást javasolnak a betegeknek.

A vizsgálat elsődleges végpontja az általános túlélés (OS). A másodlagos végpontok a tumorválasz (objektív válaszarány és betegségkontroll arány), a reszekcióvá való átalakulás sikerességi aránya, a progressziómentes túlélés (PFS) és a nemkívánatos események (AE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonszám: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonszám: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag megerősített vagy klinikailag diagnosztizált HCC-s betegek.
  • A maximális HCC elváltozás > 7 cm.
  • Nem reszekálható HCC, amelyet a sebészcsapat értékelt.
  • Legalább egy mérhető intrahepatikus céllézió.
  • Cirrhosis nélküli vagy cirrhosisban szenvedő, de Child-Pugh A osztályú májfunkciójú betegek.
  • A teljesítmény állapotának ECOG-pontszáma ≤ 1 pont.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés; a vér biokémiai vizsgálata: vérlemezkeszám ≥75×10^9/L, leukocita >3,0×10^9/L, ASL és AST≤5×ULN, kreatinin≤1,5×ULN, INR<1,5 vagy PT/APTT normál tartomány.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A fő portális vénát vagy a portális véna kétoldali elsőrendű ágát érintő daganatos thrombus kíséri.
  • Vena cava daganatos trombus kíséretében.
  • Extrahepatikus metasztázis.
  • Korábbi kezelés TACE, HAIC, májátültetés, reszekció, abláció, sugárterápia vagy szisztémás terápia.
  • Dekompenzált májfunkció, beleértve: ascites, vérzés a gastrooesophagealis varixokból és hepatikus encephalopathia.
  • Olyan szervek (szív és vese) működési zavarban szenvedők, akik nem tolerálják a TACE vagy HAIC kezelést.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Ellenőrizhetetlen fertőzés.
  • A HIV története.
  • Allergiás a kutatásban részt vevő gyógyszerekre.
  • 30 napon belül gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek, vagy egyéb, CTCAE 3. fokozatú vérzésben szenvedő betegek.
  • Szerv- vagy sejtátültetés története.
  • Vérzésre hajlamosak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzarteriális kemoembolizáció gyógyszerkibocsátó gyöngyökkel plusz májartériás infúziós kemoterápia
A betegek DEB-TACE és HAIC kombinációs kezelést kapnak.
Eljárás: dTACE-HAIC

A DEB-TACE esetében szuperszelektív katéterezést hajtanak végre, és pirarubicinnel töltött CalliSpheres-t használnak a kemoembolizáláshoz. Az embolizáció végpontja a tumort tápláló artériák vérpangása volt. Hatalmas vagy bilobar többszörös lézióban szenvedő betegeknél a szövődmények kockázatának csökkentése érdekében az embolizációs végpontot nem a kezdeti TACE-ban, hanem a második vagy harmadik TACE-szakaszban érték el.

Minden kemoembolizáció után a mikrokatétert a megfelelő/bal/jobb májartériában tartják fenn. A FOLFOX-alapú kezelési rendet intraartériásan adják be.

Az utánkövetés során a kezelést igény szerint megismételjük (általában 4-6 hetes időközönként) az utólaboratóriumi és képalkotó vizsgálat értékelése alapján.

Drog: dTACE-HAIC protokoll

Pirarubicinnel töltött CalliSpheres (100-300 µm) transzarteriális kemombolizáláshoz: Általában a gyöngyök egyik fiolajába 60 mg pirarubicint töltöttek. Ha az egy fiola gyöngyökkel végzett embolizálás után is láthatók a kipirosodott daganatok, további 100-700 μm átmérőjű, szabályos mikrogömböket (8 gömböt) fecskendeznek be.

FOLFOX-alapú séma máj artériás infúziós kemoterápiához: oxaliplatin, 85 mg/m2 infúzió 2 órán keresztül; leukovorin, 400 mg/m2 infúzió 2 órán keresztül; és 5-FU, 400 mg/m2 bolus infúzió, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzió 46 órán keresztül.

Más nevek:
  • DEB-TACE és HAIC gyógyszerek
Aktív összehasonlító: Máj artériás infúziós kemoterápia
A betegek kizárólag HAIC-kezelésben részesülnek.
Eljárás: HAIC

A HAIC kezelés 3 hetes ciklusokra oszlik. A mikrokatétert minden kezelési ciklus 1. napján a megfelelő/bal/jobb májartériába helyezzük. Miután a beteg visszatért az osztályra, a FOLFOX-alapú adagolási rendet a mikrokatéteren keresztül intraartériásan adják be.

A kezelést 3 hetente egyszer meg kell ismételni, legfeljebb hat cikluson keresztül.

Drog: HAIC protokoll
FOLFOX-alapú séma máj artériás infúziós kemoterápiához: oxaliplatin, 85 mg/m2 infúzió 2 órán keresztül; leukovorin, 400 mg/m2 infúzió 2 órán keresztül; és 5-FU, 400 mg/m2 bolus infúzió, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzió 46 órán keresztül.
Más nevek:
  • A HAIC elleni gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
4 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) per mRECIST.
Időkeret: 4 év.
Azon betegek aránya, akiknél az mRECIST szerint a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR).
4 év.
ORR per RECIST 1.1.
Időkeret: 4 év.
A legjobb CR-re vagy PR-re adott betegek aránya a RECIST szerint 1.1.
4 év.
Betegségkontroll arány (DCR) per mRECIST.
Időkeret: 4 év.
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a CR-re, PR-re vagy a stabil betegségre (SD) az mRECIST szerint.
4 év.
DCR per RECIST 1.1.
Időkeret: 4 év.
A legjobb CR, PR vagy SD válaszreakciót mutató betegek aránya a RECIST 1.1 szerint.
4 év.
Progressziómentes túlélés (PFS) per mRECIST.
Időkeret: 4 év.
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának első előfordulásáig (mRECIST szerint) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
4 év.
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1.
Időkeret: 4 év.
A véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának első előfordulásáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
4 év.
A reszekcióra való átalakítás sikerességi aránya
Időkeret: 4 év.
A kezdetben nem reszekálható nagy HCC-vel rendelkező betegek aránya, akiket a sebészi csapat alkalmasnak ítélt sebészeti reszekcióra a dTACE-HAIC vagy HAIC kezelés után.
4 év.
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 4 év.
A mellékhatásokban szenvedő betegek száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 alapján.
4 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Hainan General Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jiangmen Central Hospital
Maoming People's Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIIR-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dTACE-HAIC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel