DEB-TACE+HAIC versus HAIC voor grote HCC
Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende kralen plus hepatische arteriële infusiechemotherapie versus hepatische arteriële infusiechemotherapie alleen voor groot hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief en gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DEB-TACE (met CalliSpheres) plus HAIC te evalueren in vergelijking met alleen HAIC voor inoperabel groot HCC (>7 cm).
230 patiënten met aanvankelijk inoperabel groot HCC (> 7 cm) zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten krijgen ofwel DEB-TACE plus HAIC (dTACE-HAIC) ofwel HAIC als primaire behandeling volgens een 1:1 randomisatieschema. In de dTACE-HAIC-arm wordt de microkatheter gereserveerd in de rechter/linker/rechter leverslagader en worden chemotherapiemedicijnen (op FOLFOX gebaseerd regime) intra-arterieel toegediend via de microkatheter. De behandeling kan op verzoek worden herhaald (meestal met een interval van 4-6 weken) op basis van de evaluatie van het vervolglaboratorium en beeldvormend onderzoek door het multidisciplinaire team. In de HAIC-arm wordt de behandeling eenmaal per 3 weken herhaald gedurende maximaal zes cycli. Tijdens de follow-up wordt de mogelijke reseceerbaarheid van de tumor beoordeeld door het multidisciplinair team (MDT). Zodra de tumoren reseceerbaar worden, zal curatieve chirurgische resectie worden aanbevolen voor de patiënten.
Het primaire eindpunt van deze studie is de totale overleving (OS). De secundaire eindpunten zijn tumorrespons (objectief responspercentage en ziektecontrolepercentage), slagingspercentage van conversie naar resectie, progressievrije overleving (PFS) en bijwerkingen (AE's).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingyue Cai, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefoonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HCC bevestigd door histologie/cytologie of klinisch gediagnosticeerd.
- De maximale HCC laesie > 7 cm.
- Inoperabele HCC beoordeeld door het chirurgenteam.
- Ten minste één meetbare intrahepatische doellaesie.
- Patiënten zonder cirrose, of met cirrose maar met een leverfunctie van Child-Pugh klasse A.
- ECOG-score van prestatiestatus ≤ 1 punt.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie; het bloed biochemisch onderzoek: aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/L, leukocyten >3.0×10^9/L, ASL en AST≤5×ULN, creatinine≤1.5×ULN, INR<1,5 of PT/APTT normaal bereik.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van tumortrombus waarbij de hoofdpoortader of bilaterale eerste-orde tak van de poortader betrokken is.
- Vergezeld van vena cava tumor trombus.
- Extrahepatische metastase.
- Eerdere behandeling met TACE, HAIC, levertransplantatie, resectie, ablatie, radiotherapie of systemische therapie.
- Gedecompenseerde leverfunctie, waaronder: ascites, bloeding uit gastro-oesofageale varices en hepatische encefalopathie.
- Degenen met disfunctie van organen (hart en nieren) die geen TACE- of HAIC-behandeling kunnen verdragen.
- Geschiedenis van andere maligniteiten.
- Oncontroleerbare infectie.
- Geschiedenis van HIV.
- Allergisch voor de medicijnen die betrokken zijn bij het onderzoek.
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen, of andere bloedingen > CTCAE graad 3.
- Geschiedenis van orgaan- of celtransplantatie.
- Degenen met neiging tot bloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels plus hepatische arteriële infusiechemotherapie
Patiënten krijgen de combinatiebehandeling van DEB-TACE en HAIC.
|
Voor DEB-TACE wordt superselectieve katheterisatie uitgevoerd en wordt CalliSpheres geladen met pirarubicine gebruikt voor chemo-embolisatie. Het embolisatie-eindpunt was bloedstasis van de tumorvoedende slagaders. Om het risico op complicaties te verminderen, werd bij patiënten met grote of bilobaire multipele laesies het embolisatie-eindpunt niet bereikt in de initiële TACE maar in de tweede of derde TACE-sessie. Na elke chemo-embolisatie wordt de microkatheter gereserveerd in de rechter/linker/rechter leverslagader. Het op FOLFOX gebaseerde regime wordt intra-arterieel toegediend. Tijdens de follow-up zal de behandeling naar behoefte worden herhaald (meestal met een interval van 4-6 weken) op basis van de evaluatie van het follow-uplaboratorium en beeldvormend onderzoek. CalliSpheres (100-300 µm) geladen met pirarubicine voor transarteriële chemombolisatie: Gewoonlijk werd één flacon van de korrels geladen met 60 mg pirarubicine. Als er na de embolisatie met één flacon kralen nog steeds blozende tumoren zichtbaar zijn, worden bovendien gewone microbolletjes (8 bolletjes) met een diameter van 100-700 μm geïnjecteerd. Op FOLFOX gebaseerd regime voor hepatische arteriële infusiechemotherapie: oxaliplatine, 85 mg/m2 infusie gedurende 2 uur; leucovorine, 400 mg/m2 infusie gedurende 2 uur; en 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusie en vervolgens 2400 mg/m2 continue infusie gedurende 46 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hepatische arteriële infusiechemotherapie
Patiënten krijgen alleen een HAIC-behandeling.
|
HAIC-behandeling is verdeeld in cycli van 3 weken. De microkatheter wordt op de eerste dag van elke behandelingscyclus in de rechter/linker/rechter leverslagader gebracht. Nadat de patiënt is teruggekeerd naar de afdeling, wordt het op FOLFOX gebaseerde regime intra-arterieel toegediend via de microkatheter. De behandeling wordt eenmaal per 3 weken herhaald gedurende maximaal zes cycli.
Op FOLFOX gebaseerd regime voor hepatische arteriële infusiechemotherapie: oxaliplatine, 85 mg/m2 infusie gedurende 2 uur; leucovorine, 400 mg/m2 infusie gedurende 2 uur; en 5-FU, 400 mg/m2 bolusinfusie en vervolgens 2400 mg/m2 continue infusie gedurende 46 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
4 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per mRECIST.
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
Het percentage patiënten met de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens mRECIST.
|
4 jaar.
|
|
ORR volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
Het percentage patiënten met de beste respons op CR of PR volgens RECIST 1.1.
|
4 jaar.
|
|
Disease control rate (DCR) per mRECIST.
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
Het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST.
|
4 jaar.
|
|
DCR volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
Het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR of SD volgens RECIST 1.1.
|
4 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) per mRECIST.
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (volgens mRECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
4 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
4 jaar.
|
|
Succespercentage van conversie naar resectie
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
Het percentage patiënten met aanvankelijk inoperabel groot HCC dat door het chirurgisch team werd beoordeeld als geschikt voor chirurgische resectie na behandeling met dTACE-HAIC of HAIC.
|
4 jaar.
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 4 jaar.
|
Aantal patiënten met bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIIR-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .