DEB-TACE+HAIC vs. HAIC per HCC di grandi dimensioni
Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più chemioterapia per infusione arteriosa epatica rispetto alla sola chemioterapia per infusione arteriosa epatica per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di DEB-TACE (con CalliSpheres) più HAIC rispetto alla sola HAIC per HCC di grandi dimensioni non resecabile (>7 cm).
In questo studio verranno arruolati 230 pazienti con carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni inizialmente non resecabile (> 7 cm). I pazienti riceveranno DEB-TACE più HAIC (dTACE-HAIC) o HAIC come trattamento primario utilizzando uno schema di randomizzazione 1:1. Nel braccio dTACE-HAIC, il microcatetere sarà riservato all'arteria epatica destra/sinistra/destra e i farmaci chemioterapici (regime basato su FOLFOX) saranno somministrati per via intra-arteriosa attraverso il microcatetere. Il trattamento può essere ripetuto su richiesta (di solito a intervalli di 4-6 settimane) sulla base della valutazione del laboratorio di follow-up e dell'esame di imaging da parte del team multidisciplinare. Nel braccio HAIC, il trattamento verrà ripetuto una volta ogni 3 settimane per un massimo di sei cicli. Durante il follow-up, la potenziale resecabilità del tumore sarà valutata dal team multidisciplinare (MDT). Una volta che i tumori diventano resecabili, sarà raccomandata la resezione chirurgica curativa per i pazienti.
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari sono la risposta del tumore (tasso di risposta obiettiva e tasso di controllo della malattia), tasso di successo della conversione alla resezione, sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed eventi avversi (AE).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Numero di telefono: +86-20-34156205
- Email: cai020@yeah.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Numero di telefono: +86-20-34156205
- Email: zhksh010@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numero di telefono: +86-20-34156205
- Email: cai020@yeah.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HCC confermato da istologia/citologia o diagnosticato clinicamente.
- La massima lesione HCC > 7 cm.
- HCC non resecabile valutato dal team di chirurghi.
- Almeno una lesione target intraepatica misurabile.
- Pazienti senza cirrosi o con cirrosi ma funzionalità epatica di classe Child-Pugh A.
- Punteggio ECOG del performance status ≤ 1 punto.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo; l'esame biochimico del sangue: conta piastrinica ≥75×10^9/L, leucociti >3,0×10^9/L, ASL e AST≤5×ULN, creatinina≤1,5×ULN, INR <1,5 o range normale di PT/APTT.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Accompagnato da trombo tumorale che coinvolge la vena porta principale o ramo bilaterale di primo ordine della vena porta.
- Accompagnato da trombosi tumorale della vena cava.
- Metastasi extraepatiche.
- Precedente trattamento con TACE, HAIC, trapianto di fegato, resezione, ablazione, radioterapia o terapia sistemica.
- Funzionalità epatica scompensata, inclusi: ascite, sanguinamento da varici gastroesofagee ed encefalopatia epatica.
- Quelli con disfunzione degli organi (cuore e reni) che non possono tollerare il trattamento TACE o HAIC.
- Storia di altre neoplasie.
- Infezione incontrollabile.
- Storia dell'HIV.
- Allergico ai farmaci coinvolti nella ricerca.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale entro 30 giorni o altro sanguinamento> grado 3 CTCAE.
- Storia di trapianto di organi o cellule.
- Quelli con tendenza al sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco più chemioterapia per infusione arteriosa epatica
I pazienti riceveranno il trattamento combinato di DEB-TACE e HAIC.
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Per DEB-TACE, viene eseguita la cateterizzazione superselettiva e le CalliSpheres caricate con pirarubicina vengono utilizzate per la chemioembolizzazione. L'end point dell'embolizzazione era la stasi ematica delle arterie che alimentano il tumore. Nei pazienti con lesioni multiple enormi o bilobari, al fine di ridurre il rischio di complicanze, l'end point dell'embolizzazione non è stato raggiunto nella TACE iniziale ma nella seconda o terza seduta di TACE. Dopo ogni chemioembolizzazione, il microcatetere viene riservato all'arteria epatica destra/sinistra/destra. Il regime a base di FOLFOX viene somministrato per via intraarteriosa. Durante il follow-up, il trattamento verrà ripetuto su richiesta (di solito a un intervallo di 4-6 settimane) in base alla valutazione del laboratorio di follow-up e all'esame di imaging. CalliSpheres (100-300 µm) caricate con pirarubicina per la chemiombolizzazione transarteriosa: Tipicamente, una fiala di sferette è stata caricata con 60 mg di pirarubicina. Se i tumori arrossati sono ancora visibili dopo l'embolizzazione con una fiala di perline, vengono iniettate anche microsfere regolari (8 sfere) con diametri di 100-700 μm. Regime a base di FOLFOX per la chemioterapia con infusione arteriosa epatica: oxaliplatino, 85 mg/m2 in infusione per 2 ore; leucovorin, 400 mg/m2 in infusione per 2 ore; e 5-FU, infusione in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua di 2400 mg/m2 in 46 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
I pazienti riceveranno solo il trattamento HAIC.
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Il trattamento HAIC è suddiviso in cicli di 3 settimane. Il microcatetere viene fatto avanzare nell'arteria epatica destra/sinistra/destra il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. Dopo che il paziente è tornato in reparto, il regime basato su FOLFOX viene somministrato per via intraarteriosa attraverso il microcatetere. Il trattamento viene ripetuto una volta ogni 3 settimane per un massimo di sei cicli.
Regime a base di FOLFOX per la chemioterapia con infusione arteriosa epatica: oxaliplatino, 85 mg/m2 in infusione per 2 ore; leucovorin, 400 mg/m2 in infusione per 2 ore; e 5-FU, infusione in bolo di 400 mg/m2 e poi infusione continua di 2400 mg/m2 in 46 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni.
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Il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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4 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per mRECIST.
Lasso di tempo: 4 anni.
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La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
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4 anni.
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ORR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 4 anni.
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La percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR o PR secondo RECIST 1.1.
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4 anni.
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per mRECIST.
Lasso di tempo: 4 anni.
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La percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo mRECIST.
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4 anni.
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DCR secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 4 anni.
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La percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
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4 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per mRECIST.
Lasso di tempo: 4 anni.
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Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (secondo mRECIST) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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4 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 4 anni.
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Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (secondo RECIST 1.1) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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4 anni.
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Tasso di successo della conversione alla resezione
Lasso di tempo: 4 anni.
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La proporzione di pazienti con epatocarcinoma di grandi dimensioni inizialmente non resecabile che sono stati valutati dall'équipe chirurgica come idonei per la resezione chirurgica dopo il trattamento dTACE-HAIC o HAIC.
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4 anni.
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 4 anni.
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Numero di pazienti con eventi avversi valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
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4 anni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIIR-09
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