Сравнение DEB-TACE+HAIC и HAIC для больших HCC
Трансартериальная химиоэмболизация гранулами с лекарственным покрытием плюс инфузионная химиотерапия в печеночную артерию по сравнению с химиотерапией только в печеночную артериальную инфузию при крупной гепатоцеллюлярной карциноме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное и рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности DEB-TACE (с CalliSpheres) плюс HAIC по сравнению с только HAIC при нерезектабельной ГЦР больших размеров (>7 см).
В это исследование будут включены 230 пациентов с изначально нерезектабельным крупным ГЦК (> 7 см). Пациенты будут получать либо DEB-TACE плюс HAIC (dTACE-HAIC), либо HAIC в качестве основного лечения с использованием схемы рандомизации 1:1. В группе dTACE-HAIC микрокатетер будет зарезервирован для соответствующей/левой/правой печеночной артерии, а химиотерапевтические препараты (режим на основе FOLFOX) будут вводиться внутриартериально через микрокатетер. Лечение может быть повторено по требованию (обычно с интервалом в 4-6 недель) на основе оценки последующего лабораторного и визуализирующего обследования многопрофильной командой. В группе HAIC лечение будет повторяться каждые 3 недели до шести циклов. Во время последующего наблюдения потенциальная резектабельность опухоли будет оцениваться мультидисциплинарной группой (MDT). Как только опухоли станут резектабельными, пациентам будет рекомендована лечебная хирургическая резекция.
Первичной конечной точкой этого исследования является общая выживаемость (ОВ). Вторичными конечными точками являются ответ опухоли (частота объективного ответа и уровень контроля над заболеванием), показатель успешного перехода к резекции, выживаемость без прогрессирования (ВБП) и нежелательные явления (НЯ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingyue Cai, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: cai020@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kangshun Zhu, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: zhksh010@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Mingyue Cai, Dr.
- Номер телефона: +86-20-34156205
- Электронная почта: cai020@yeah.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГЦР, подтвержденной гистологически/цитологически или диагностированной клинически.
- Максимальное поражение ГЦК > 7 см.
- Нерезектабельный ГЦК оценивается бригадой хирургов.
- По крайней мере одно поддающееся измерению внутрипеченочное поражение-мишень.
- Пациенты без цирроза или с циррозом, но с функцией печени класса А по Чайлд-Пью.
- Оценка работоспособности по шкале ECOG ≤ 1 балла.
- Адекватная функция органов и костного мозга; биохимическое исследование крови: тромбоциты ≥75×10^9/л, лейкоциты >3,0×10^9/л, АСЛ и АСТ≤5×ВГН, креатинин≤1,5×ВГН, МНО<1,5 или нормальное значение ПВ/АЧТВ.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Сопровождается опухолевым тромбом, вовлекающим главную воротную вену или двустороннюю ветвь воротной вены первого порядка.
- Сопровождается опухолевым тромбом полой вены.
- Внепеченочные метастазы.
- Предшествующее лечение TACE, HAIC, трансплантацией печени, резекцией, абляцией, лучевой терапией или системной терапией.
- Декомпенсация функции печени, в том числе: асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и печеночная энцефалопатия.
- Люди с дисфункцией органов (сердца и почек), которые не переносят лечение TACE или HAIC.
- История других злокачественных новообразований.
- Неконтролируемая инфекция.
- История ВИЧ.
- Аллергия на препараты, участвующие в исследовании.
- Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней или другим кровотечением > CTCAE степени 3.
- История трансплантации органов или клеток.
- Имеющие склонность к кровотечениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием плюс инфузионная химиотерапия в печеночную артерию
Пациенты будут получать комбинированное лечение DEB-TACE и HAIC.
|
Для DEB-TACE выполняется суперселективная катетеризация, а для химиоэмболизации используются CalliSpheres, загруженные пирарубицином. Конечной точкой эмболизации был застой крови в артериях, питающих опухоль. У пациентов с огромными или билобарными множественными поражениями для снижения риска осложнений конечная точка эмболизации достигалась не в исходной ТАХЭ, а на втором или третьем сеансе ТАХЭ. После каждой химиоэмболизации микрокатетер оставляют в собственной/левой/правой печеночной артерии. Схема на основе FOLFOX вводится внутриартериально. Во время последующего наблюдения лечение будет повторяться по требованию (обычно с интервалом в 4-6 недель) на основе оценки результатов лабораторных исследований и результатов визуализирующих исследований. Каллисферы (100-300 мкм), загруженные пирарубицином, для трансартериальной химиотерапии: Обычно в один флакон шариков загружали 60 мг пирарубицина. Если после эмболизации одним флаконом шариков покрасневшие опухоли еще видны, дополнительно вводят обычные микросферы (8 сфер) диаметром 100-700 мкм. Схема инфузионной химиотерапии печеночной артерии на основе FOLFOX: оксалиплатин, 85 мг/м2 инфузия в течение 2 часов; лейковорин, 400 мг/м2 инфузия в течение 2 часов; и 5-ФУ, болюсная инфузия 400 мг/м2, а затем непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в течение 46 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инфузионная химиотерапия печеночной артерии
Пациенты будут получать только лечение HAIC.
|
Лечение HAIC разделено на 3-недельные циклы. Микрокатетер продвигают в собственную/левую/правую печеночную артерию в 1-й день каждого цикла лечения. После того, как пациент вернулся в палату, схема на основе FOLFOX вводится внутриартериально через микрокатетер. Лечение повторяют один раз каждые 3 недели до шести циклов.
Схема инфузионной химиотерапии печеночной артерии на основе FOLFOX: оксалиплатин, 85 мг/м2 инфузия в течение 2 часов; лейковорин, 400 мг/м2 инфузия в течение 2 часов; и 5-ФУ, болюсная инфузия 400 мг/м2, а затем непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в течение 46 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года.
|
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
4 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) на mRECIST.
Временное ограничение: 4 года.
|
Доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с mRECIST.
|
4 года.
|
|
ОРР по RECIST 1.1.
Временное ограничение: 4 года.
|
Доля пациентов с лучшим ответом на CR или PR согласно RECIST 1.1.
|
4 года.
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) на mRECIST.
Временное ограничение: 4 года.
|
Доля пациентов с лучшим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с mRECIST.
|
4 года.
|
|
DCR согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: 4 года.
|
Доля пациентов с лучшим ответом CR, PR или SD в соответствии с RECIST 1.1.
|
4 года.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по mRECIST.
Временное ограничение: 4 года.
|
Время от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (согласно mRECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
4 года.
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: 4 года.
|
Время от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
4 года.
|
|
Успешность конверсии в резекцию
Временное ограничение: 4 года.
|
Доля пациентов с изначально нерезектабельным крупным ГЦК, которые были оценены хирургической бригадой как подходящие для хирургической резекции после лечения dTACE-HAIC или HAIC.
|
4 года.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 4 года.
|
Количество пациентов с НЯ, оцененных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0.
|
4 года.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kangshun Zhu, Dr., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- MIIR-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .