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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05263297
혈액 수집에서 두 가지 인지 행동 결합 프로그램의 효과
두 가지 인지행동 통합 채혈 프로그램이 아동의 통증, 공포, 불안과 부모의 만족도에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 비디오 게임이나 만화경을 포함한 두 가지 인지 행동 결합 프로그램이 치료 또는 진단 정맥 채혈을 신청하는 어린이의 고통, 두려움 및 불안과 부모의 만족도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 수준. 또한 본 연구는 아동과 부모 모두의 평가를 통해 아동 건강에 대한 총체적 접근을 만드는 것을 목표로 한다.
연구 모집단은 2022년 2월부터 2022년 3월 사이에 Karaman Training and Research Hospital의 어린이 채혈실에 오는 8-10세 어린이입니다. 연구 샘플은 지정된 날짜에 혈액 수집 장치에 지원하고 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 96명의 아동과 부모로 구성됩니다. 소아 채혈실은 평일 08:00~16:00 사이에 서비스를 제공합니다. 샘플 수를 결정하기 위해 G*Power(v3.1.9)를 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 프로그램. 연구 기간 동안 발생할 수 있는 증례 손실을 고려하여 각 그룹당 32명씩 총 96명의 아동과 그 부모를 대상으로 연구를 수행할 계획이었다.
데이터 평가는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 22.0 패키지 프로그램을 사용하여 컴퓨터 환경에서 이루어집니다. 데이터 분석에는 백분율 분포, 평균, 표준 편차, 카이제곱 검정, 분산 분석이 사용됩니다. 또한 추가 분석을 위해 Levene 테스트를 통해 그룹의 분산을 검사합니다. 분산이 같은 경우 Bonferroni 분석은 사후 고급 분석에 사용되며 분산이 같지 않은 경우에는 Dunnett T3 분석이 사용됩니다. 연구 결과는 p<0.05 유의 수준에서 95% 신뢰 구간에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형 이 연구는 비디오 게임이나 만화경을 포함한 두 가지 다른 인지 행동 결합 프로그램이 정맥 채혈 및 부모님의 만족도.
연구 변수 종속 변수: 아동 시각 아날로그 척도(VAS), Wong Baker Faces Pain Scale(Wong-Baker Faces Pain Scale-W-BFS), Child Fear Inventory(CDS), Child Anxiety Scale-State Scale(CAS-D) ), Care Parental Satisfaction Scale의 PedsQL 건강 점수.
독립 변수: 사회인구학적 특성, 비디오 게임 또는 만화경, 두 가지 인지 행동 결합 프로그램 응용 프로그램 포함.
가설 가설 1. 채혈에 비디오 게임을 포함한 인지행동 복합 프로그램은 아동의 통증, 공포, 불안 수준에 영향을 미친다.
가설 2. 만화경 채혈을 포함한 인지행동 통합 프로그램은 아동의 통증, 공포, 불안 수준에 영향을 미친다.
가설 3. 채혈 비디오 게임을 포함한 인지행동 통합 프로그램을 사용한 아동과 만화경을 포함한 인지행동 통합 프로그램을 사용한 아동 사이에는 통증, 공포, 불안 수준에 차이가 있었다.
가설 4. 채혈에 비디오 게임을 포함한 인지행동 통합 프로그램은 부모의 만족도에 영향을 미칠 것이다.
가설 5. 만화경 채혈 프로그램을 포함한 인지행동 통합 프로그램은 부모의 만족도에 영향을 미칠 것이다.
가설 6. 채혈 과정에서 비디오 게임을 포함한 인지행동 통합 프로그램을 사용한 아동의 부모와 만화경을 포함한 인지행동 통합 프로그램을 사용한 아동의 부모 사이에는 만족도에 차이가 있었다.
샘플 수를 결정하기 위해 G*Power(v3.1.9)를 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 프로그램. 연구의 검정력은 1-β(β = 제2종 오류 확률)로 표현되며 일반적으로 연구의 검정력은 80%여야 합니다. 연구 표본 크기의 적합성을 결정하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다. 연구의 검정력은 유의수준 0.05, 신뢰구간 0.95, 효과크기 0.97로 0.95로 결정되었다. 따라서 각 그룹에는 29명이 있어야 합니다. 연구 기간 동안 발생할 수 있는 증례 손실을 고려하여 각 그룹당 32명씩 총 96명의 아동과 그 부모를 대상으로 연구를 수행할 계획이었다.
무작위화 아동과 부모를 그룹으로 등록하는 과정은 무작위로 배정됩니다. 이 연구에서 "계층화 및 블록 무작위화 방법"은 참가자를 제어 및 중재 그룹에 할당하는 데 사용됩니다. 연령, 성별, 중재 절차에 대한 두려움이 중재 절차에서 아동이 경험하는 두려움과 스트레스에 영향을 미치는 요인 중 하나라고 문헌에 보고되었습니다. 이에 따라 아이들은 성별 변수에 대해 "소녀와 소년"으로, 절차에 대한 두려움에 대해 "두려움과 두려움 없음"으로 계층화되고 블록을 사용한 무작위화가 적용됩니다. 결정된 레이어는 순열 기반 컴퓨터 프로그램에서 얻은 코드로 생성되었습니다. 연구 초기에 어떤 글자가 개입 또는 통제 그룹이 될 것인지는 닫힌 불투명 봉투 방법에 의해 결정되었습니다. 따라서 A는 대조군으로, B는 비디오 게임을 이용한 인지행동 복합 프로그램, C는 만화경을 이용한 인지행동 복합 프로그램으로 사용하였다. 이 블록 세트는 연구원이 다양한 색상과 크기의 봉투에 넣고 검은색 가방에 보관합니다. 아이들이 어떤 계층에 속하는지 결정될 것입니다. 검은색 가방에서 아이들이 무작위로 뽑은 블록 세트에 따라 결정된 아이가 어떤 그룹에 속할지 결정됩니다. 자녀가 선택한 그룹은 부모의 그룹과 동일합니다. 다음 자식이 같은 레이어에 있으면 블록 집합은 집합이 완료될 때까지 계속됩니다. 들어오는 자식이 다른 레이어에 있다고 판단되면 백에서 새 블록 세트가 선택되고 그룹이 결정됩니다.
S1 소녀, 두려워 ABAA, CACB, ACBB, CABC, BACC, BACB S2 소녀, 두려워하지 않음 AACB, ABAC, ABAB, CACB, BCCC, ABBC S3 소년, 두려워 ABCC, ABCA, BCAC, ABBB, CBBC, CAAA S4 소년, Not 두려운 ABAA, CACB, ACBB, CABC, BCAB, ACCB
연구에 포함된 모든 어린이의 정맥 채혈은 소아 채혈실에서 숙련된 간호사가 수행합니다. 따라서 정맥 채혈 과정에서 발생할 수 있는 적용 차이가 제거됩니다. "기술정보양식"을 이용하여 연구자의 대면면담 방식으로 시술 전 약 5분의 시간 동안 아동과 그 가족에 대한 정보를 수집할 계획이었다. 또한 연구자는 점수를 매길 측정 도구를 어린이와 부모에게 소개할 예정이다.
혈액 수집 장치의 일상적인 적용에 따라 혈액 수집 프로세스와 관련된 기능은 다음과 같습니다.
- 정맥혈 검체를 채취하는 부위
- 공정에 사용되는 바늘의 굵기 (21G 38mm 바늘)
- 채혈 기술 사용(동일한 유형의 지혈대 사용)
- 환경적 요인(열, 빛, 소음 제어)
- 어린 이용 정맥 절개 의자
- 사용된 소독액(알코올 70%)
- 처리시간(평균 3분)
데이터 수집에서 아동 및 부모 진단 양식, 아동의 시각적 아날로그 척도(VAS), Wong Baker Faces Pain Scale(Wong-Baker Faces Pain Scale-W-BFS), Child Fear Scale(CDS), Child Anxiety Scale-State Scale( CAS)를 사용하였다. -D) PedsQL Health Care Parental Satisfaction Scale, 비디오 게임 또는 만화경을 포함한 두 가지 인지 행동 결합 프로그램 응용 프로그램이 사용됩니다.
아동 및 부모 신분증 샘플은 연구자가 전문가의 의견을 수렴하고 선정된 아동 및 부모에 대한 정보를 얻기 위해 문헌을 검토하여 작성한 양식입니다. 형태; 아동과 부모의 인구통계학적 특성, 아동에게 질병이 있는지 여부, 절차로 인한 아동의 고통과 공포 수준에 영향을 미칠 수 있는 변수를 포함하는 질문으로 구성됩니다. 연구를 시작하기 전에 인터뷰 및 관찰 양식은 5명의 아동과 그 부모에게 적용됩니다. 이해가 안되는 부분은 수정하여 마무리 하겠습니다. 이 아동과 부모는 연구에서 제외됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS-Visual Analog Scale) VAS는 일반적으로 한쪽 끝에는 '통증 없음', 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 최악의 통증'으로 표시된 10cm 선으로 표시됩니다. 환자는 100mm 선에 통증의 정도를 표시하도록 요청받습니다. 환자가 표시한 점을 0점부터 측정하여 통증의 정도를 판단합니다. 7세 이상 어린이에 대한 VAS는 이해하기 쉽고 적용하기 쉬운 것으로 정의됩니다. 이 연구에 사용된 이 척도는 아동에 의해서만 평가될 것입니다. 연구 결과 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다. 시각적 척도이기 때문에 모든 문화권에서 사용하기에 적합하다고 명시되어 있습니다.
Wong Baker Faces Pain Comparison Scale (W-BFS) 이 척도는 어린이의 통증 정도를 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다. 이 척도는 1981년 Donna Lee Wong과 Connie Morain Baker에 의해 개발되었고 1983년에 개정되었습니다. 이 척도는 3-18세 아동의 통증 진단에 사용됩니다. W-BPS는 통증의 정도를 말로 표현할 수 있는 3세 이상의 소아에게 안전한 것으로 보고되었습니다. 저울에는 얼굴 모양과 숫자가 있습니다. 통증은 "0"에서 "10"점 사이에서 등급이 매겨집니다. 느끼는 통증의 정도는 얼굴 표정의 정도가 증가함에 따라 표현됩니다. 아이들에게 "어느 얼굴이 당신의 고통을 보여주나요?", "당신의 고통에 몇 점을 주겠습니까?"라고 물어보세요. 그는 다음과 같은 질문을 하여 자신의 고통을 평가하도록 요청받을 것입니다. 부모는 또한 자녀의 반응에 따라 고통을 평가하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, 관찰 간호사는 아동과 부모가 제공한 점수를 보지 않고 다른 환경에서 아동의 반응에 따라 그녀가 관찰하는 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 시각적 척도이기 때문에 모든 문화권에서 사용하기에 적합하다고 명시되어 있습니다.
아동 공포 척도(CLO) 이 척도는 McMurtry 등이 개발했습니다. 2011 년에. 그것은 터키어로 번역되었고 타당성과 신뢰도 연구는 Gerceker et al. 그것은 아이들의 두려움의 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 이 방법에서 아이는 0과 4 사이에서 평가된 5개의 얼굴 표정이 포함된 그림을 보여줍니다. 0은 두려움이 없음을 나타냅니다. 4 가장 높은 두려움을 보여줍니다. 이것들;
- "0" 중립 표현
- "1" 아주 작은 두려움
- "2" 약간의 두려움(조금 불안)
- "3" 더 많은 두려움 (더 많은 불안)
- "4"는 가능한 가장 높은 두려움(심각한 불안)으로 간주됩니다. 이 척도는 연구원과 가족 모두 절차 전과 절차 중에 두려움을 측정하기 위해 적용할 수 있습니다. 절차를 시작하기 전에 소아에게 체중계 사용법을 알려줍니다. 아이가 이해한다고 표현하면 유혈이 얼마나 두려운지 표현하도록 요청받을 것입니다. 어린이들에게 "이 얼굴들을 보고 당신이 피를 뽑지 않는 것이 얼마나 두려운지 보여주는 얼굴을 고를 수 있나요?"라고 물어보세요. 요청하여 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. 아동이 부여한 점수가 기록됩니다. 마찬가지로, 부모와 관찰 간호사는 아이에게 보여주지 않고 아이의 두려움 수준을 결정하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로 시술이 끝난 후 아이들은 "채혈할 때 얼마나 무서운지 보여주는 얼굴을 고를 수 있느냐"고 물었다. 표정에 따라 점수를 매기게 됩니다. 부모는 또한 채혈하는 동안 아이의 평가를 보지 않고 얼굴 표정을 기반으로 아이가 얼마나 무서워하는지 평가하도록 요청받을 것입니다. 마찬가지로 관찰 간호사는 아동의 공포 수준을 평가하고 점수를 기록합니다. 본 연구에서 척도를 사용하기 위해 터키어 타당도와 신뢰도를 만든 저자에게 이메일로 연락을 주었다.
인지-행동 결합 프로그램 인지-행동 결합 프로그램은 주제에 대한 문헌을 기반으로 하며 아동의 발달 특성을 고려합니다. 이어 해당 프로그램에 대한 전문가들의 의견을 수렴했다. 이 프로그램은 전문가 의견에 따라 업데이트되었습니다. 인지 행동 결합 응용 프로그램 패키지 구현을 위해 5명의 어린이가 시범 운영될 것입니다. 파일럿 애플리케이션은 비디오로 녹화되며 이러한 녹화는 전문가 팀에 제공됩니다. 파일럿에 포함된 어린이는 연구 분석에 포함되지 않습니다.
비디오 게임(시각 및 청각 시스템의 활용) 시각 및 청각적 자극을 함께 주어 능동적으로 주의를 전환할 수 있는 이 방법에서는 여러 감각이 동시에 활성화되면서 주의의 초점이 고통이 아닌 다른 곳으로 향하게 됩니다. Kaheniet al. (2016) 2도 화상을 입은 80명의 아동을 대상으로 한 실험군 아동은 옷을 갈아입는 동안 비디오 게임으로 고통에서 주의를 돌렸습니다. 실험군 아동의 평균 통증 점수는 대조군과 비교하여 유의한 차이가 있는 것으로 나타났다(p<0.05). 대조군 아동의 70%가 드레싱 교체로 인한 심한 통증을 경험한 반면, 실험군 아동의 대부분(77.5%)은 "약간의 통증"을 경험했습니다.
사혈 과정에서 비디오 게임 그룹의 어린이들은 한 손으로 할 수 있는 시청각 비디오 게임을 하게 됩니다. 따라서 아이들에게는 시각 및 청각 자극이 모두 제공됩니다. 아이들이 게임에 대한 지식과 게임 방법을 알고 있는 비디오 게임을 하는 것이 바람직할 것입니다. 이 때문에 비디오 게임 그룹의 아이들은 부모의 스마트폰에서 자신의 연령과 발달 수준에 맞는 비디오 게임을 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 연구 범위 내의 이러한 비디오 게임은 이름이 지정되지 않으며 홍보/광고되지 않습니다.
만화경 만화경은 다채로운 패턴이 보이는 게임 소재입니다. 만화경 내부를 들여다보면 서로 60도의 기울기로 인접해 있는 두 개의 거울빛이 반사되어 생긴 무늬가 있다. 아이가 만화경의 아랫부분을 돌리고 렌즈를 통해 보면 만화경의 구슬이 다른 패턴을 형성합니다. 다양한 방식으로 나타나는 패턴은 아이의 관심을 끌고 주의를 산만하게 합니다. Prajapati(2018)의 연구에서 만화경은 대조군에 비해 채혈 시 통증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. Kunjumon과 Upendrababu(2018)의 연구에서 만화경은 4~6세 소아의 정맥 캐뉼라 시 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났습니다. Semerci와 Akgün Kostak(2020)이 수행한 연구에서 만화경이 6-12세 어린이의 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 확인되었습니다. 연구 결과 산만 카드가 만화경보다 느끼는 고통을 줄이는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 어린이가 한 손으로 사용할 수 있는 다채로운 패턴의 만화경을 사용한다. 연구에서는 어린이들에게 만화경을 소개하고 사용법을 설명합니다. 절차가 끝나면 적절한 소독제를 사용하여 만화경을 소독합니다.
데이터 수집은 연구에 참여하는 자원 봉사를 기반으로 수행됩니다. 사람들의 이름은 요청되지 않으며 양식에서 얻은 정보는 기밀로 유지되며 이 연구 범위 내에서만 사용됩니다. 연구에 대한 서면 동의를 얻을 것이며 아동과 부모는 연구의 모든 단계에서 분리할 권리가 있습니다. 연구에 사용되는 방법에는 건강상의 위험이 포함되어 있지 않습니다. 예상치 못한 상황이 발생하면 연구가 종료되고 필요한 개입이 이루어집니다.
연구의 윤리적, 법적 측면 연구를 수행하기 위해 먼저 연구에 사용할 척도의 터키어 타당성과 신뢰성을 만든 저자로부터 전자 메일을 통해 허가를 받았습니다. 연구집단 선정 기준에 부합하는 아동의 가족에게 연구의 목적을 설명하고, 질문에 답하고 서면동의를 받는다. 부모가 제공한 정보는 기밀로 유지되며 다른 곳에서는 사용되지 않음을 부모에게 설명할 것입니다. 또한 아동의 구두 동의 없이 연구 참여를 원하지 않는 사람은 연구에 포함되지 않습니다. 본 연구에서는 인문현상의 이용은 개인의 권리보호가 필요하므로 관련 윤리원칙인 사전동의원칙, 자원봉사원칙, 비밀보장원칙을 준수한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Turkmen
- 전화번호: +90505 378 1041
- 이메일: asonayturkmen@kmu.edu.tr
연구 장소
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Karaman, 칠면조, 70100
- 모병
- KaramanogluMehmetbeyU
-
연락하다:
- Ayşe S Türkmen, Assoc.Prof.
- 전화번호: 03382262000
- 이메일: asonaykurt@gmail.com
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연락하다:
- 이메일: asonaykurt@gmail.com
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수석 연구원:
- Ayşe Sonay Türkmen, Assoc.Prof
-
Karaman, 칠면조
- 완전한
- Karamanoğlu Mehmetbey University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모와 자녀가 기꺼이 연구에 참여하고,
- 부모의 서면 및 구두 동의, 아동의 구두 동의,
- 아이는 8~10세,
- 아이가 채혈을 하러 센터에 왔는데,
- 아이는 청력이나 청각에 문제가 없으며,
- 통증의 부재,
- 아이와 부모가 터키어를 편하게 말하고 이해하며,
- 질문에 답할 수 있는 아이의 정신 발달 수준,
- 적용 전 마지막 6시간 동안 진통 효과를 일으킬 수 있는 약물을 사용하지 않은 경우,
- 아이들의 인지 수준과 운동 발달은 비디오 게임을 하거나 만화경을 사용하기에 적합하며,
- 부모의 전화로 자녀가 비디오 게임을 하는 것,
- 한 번에 혈관 접근이 이루어지며,
- 동일한 간호사가 혈관 접근을 시행합니다.
제외 기준:
- 아이가 8-10세 그룹에 속하지 않고,
- 아이가 청력이나 청각에 문제가 있거나,
- 통증이 있고,
- 아이와 부모가 터키어를 편하게 말하고 이해하지 못하는 무능력,
- 아이는 질문에 대답할 수 있는 정신 발달 수준에 있지 않습니다.
- 부모와 자녀가 연구에 참여할 의사가 없으며,
- 부모는 서면 및 구두 동의를 하지 않으며, 자녀는 구두 동의를 하지 않습니다.
- 적용 전 마지막 6시간 동안 진통 효과를 일으킬 약물을 사용한 적이 있는 것,
- 아이들의 인지 수준과 운동 발달은 비디오 게임을 하거나 만화경을 사용하기에 적합하지 않으며,
- 부모의 전화로 자녀가 비디오 게임을 하지 않는 것,
- 혈관 접근은 한 번에 수행할 수 없으며,
- 혈관 접근은 같은 간호사가 수행하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 비디오 그룹
사혈 과정에서 비디오 게임 그룹의 어린이들은 한 손으로 플레이할 수 있는 시청각 비디오 게임을 플레이하게 됩니다.
따라서 아이들은 시각적, 청각적 자극을 모두 받게 됩니다.
어린이들이 게임에 대한 지식과 게임 방법을 알고 있는 비디오 게임을 플레이하는 것이 바람직할 것입니다.
이 때문에 비디오 게임 그룹에 속한 아이들에게는 부모의 스마트폰에서 자신의 연령과 발달 수준에 맞는 비디오 게임을 선택할 수 있는 기회가 주어집니다.
연구 범위 내의 이러한 비디오 게임은 이름이 지정되지 않으며 홍보/광고되지 않습니다.
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개입하지 않습니다.
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다른: 만화경 그룹
본 연구에서는 어린이가 한 손으로 사용할 수 있는 다채로운 패턴의 만화경을 사용한다.
연구에서는 어린이들에게 만화경을 소개하고 사용법을 설명합니다.
시술 후에는 적절한 소독제를 사용하여 만화경을 소독합니다.
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개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 평균 점수
기간: 5 분
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시술 전, 시술 중 및 시술 후 어린이의 두려움을 평가합니다(0-4점).
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5 분
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통증 평균 점수
기간: 5 분
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시술 전, 시술 중 및 시술 후 어린이의 통증을 평가합니다(0-4점).
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5 분
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학부모 만족도
기간: 5 분
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시술 후 학부모 만족도를 평가합니다(0~4점).
|
5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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