Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två olika kombinerade kognitiva beteendeprogram vid blodinsamling

5 mars 2024 uppdaterad av: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr, Karamanoğlu Mehmetbey University

Effekten av två olika kombinerade kognitiva beteendeprogram i blodinsamling på barns smärta, rädsla och ångest och föräldrars tillfredsställelsenivå: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två olika kombinerade kognitiva beteendeprogram, inklusive videospel eller kalejdoskop, på smärtan, rädslan och ångesten som upplevs av barn som ansöker om terapeutisk eller diagnostisk venös blodinsamling, och deras föräldrars tillfredsställelse. nivåer. Dessutom syftar denna forskning till att skapa ett holistiskt synsätt på barns hälsa tack vare utvärderingen av både barn och föräldrar.

Befolkningen i forskningen kommer att vara barn i åldrarna 8-10 år som kommer till Children's Blood Collection Unit vid Karaman Training and Research Hospital mellan februari 2022 och mars 2022. Urvalet av studien kommer att bestå av 96 barn och deras föräldrar som ansökte till blodinsamlingsenheten på de angivna datumen, uppfyllde inklusionskriterierna och gick med på att delta i studien. Den pediatriska bloduppsamlingsenheten tillhandahåller service mellan 08.00 och 16.00 på vardagar. För att bestämma antalet prover utfördes effektanalys med hjälp av G*Power (v3.1.9) program. Det var planerat att genomföra forskningen med totalt 96 barn och deras föräldrar, 32 i varje grupp, med tanke på eventuella fallförluster under forskningsperioden.

Utvärdering av data kommer att göras i datormiljön med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 paketprogram. Procentuella fördelningar, medelvärde, standardavvikelse, chi-kvadrattest, variansanalys kommer att användas i analysen av data. Dessutom kommer gruppernas varians att undersökas med Levene-testet för att göra ytterligare analys. I de fall variansen är lika kommer Bonferroni-analys att användas i post hoc avancerade analyser, och Dunnett T3-analys kommer att användas i de fall variansen inte är lika. Forskningsresultaten kommer att utvärderas vid 95 % konfidensintervall, vid p<0,05 signifikansnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av forskning Studien planerades i en randomiserad kontrollerad experimentell forskningsdesign för att undersöka effekten av två olika kombinerade kognitiva beteendeprogram, inklusive videospel eller kalejdoskop, på smärta, rädsla och ångest som barn upplever på grund av venös bloduppsamling och deras föräldrars tillfredsställelse.

Studiens variabler Beroende variabler: Children's Visual Analog Scale (VAS), Wong Baker Faces Pain Scale (Wong-Baker Faces Pain Scale-W-BFS), Child Fear Inventory (CDS), Child Anxiety Scale-State Scale (CAS-D) ), PedsQL-hälsopoäng från Care Parental Satisfaction Scale.

Oberoende variabler: Sociodemografiska egenskaper, videospel eller kalejdoskop, inklusive två olika kombinerade programapplikationer för kognitiva beteenden.

Hypoteser Hypotes 1. Kognitivt beteende kombinerat program inklusive videospel i blodinsamling har en effekt på barns smärta, rädsla och ångestnivåer.

Hypotes 2. Kognitivt beteende kombinerat program inklusive kalejdoskop vid blodinsamling har effekt på barns smärta, rädsla och ångestnivåer.

Hypotes 3. Det finns en skillnad i smärt-, rädsla- och ångestnivåer mellan de barn som använde det kombinerade kognitiva beteendeprogrammet inklusive videospel i blodinsamling och barnen som använde det kombinerade kognitiva beteendetsprogrammet inklusive kalejdoskop.

Hypotes 4. Kognitivt beteende kombinerat program inklusive videospel i blodinsamling har en effekt på föräldrars tillfredsställelsenivåer.

Hypotes 5. Kognitivt beteende kombinerat program inklusive kalejdoskop vid blodinsamling har en effekt på föräldrars tillfredsställelsenivåer.

Hypotes 6. Det finns en skillnad i tillfredsställelsenivåer mellan föräldrarna till de barn som använde det kombinerade kognitiva beteendeprogrammet inklusive videospel i blodinsamlingsprocessen och föräldrarna till de barn som använde det kombinerade kognitiva beteendeprogrammet inklusive kalejdoskopet.

För att bestämma antalet prover utfördes effektanalys med hjälp av G*Power (v3.1.9) program. Studiens styrka uttrycks som 1-β (β = sannolikhet för typ II-fel), och i allmänhet bör studier ha 80 % effekt. Effektanalys utfördes för att bestämma lämpligheten av provstorleken för studien; Studiens styrka bestämdes till 0,95 med en signifikansnivå på 0,05, ett konfidensintervall på 0,95 och en effektstorlek på 0,97. Följaktligen måste det finnas 29 personer i varje grupp. Det var planerat att genomföra forskningen med totalt 96 barn och deras föräldrar, 32 i varje grupp, med tanke på eventuella fallförluster under forskningsperioden.

Randomisering Processen att registrera barn och föräldrar i grupper kommer att tilldelas slumpmässigt. I studien kommer "stratifierings- och blockrandomiseringsmetoder" att användas för att tilldela deltagarna kontroll- och interventionsgrupper. Det har rapporterats i litteraturen att ålder, kön och rädsla för interventionsingrepp är bland de faktorer som påverkar den rädsla och stress som barn upplever i interventionsprocedurer. Följaktligen kommer barnen att stratifieras som "tjej och pojke" för könsvariabeln, "rädda och inte rädda" av rädsla för proceduren, och randomisering med block kommer att tillämpas. De bestämda lagren skapades som koder erhållna från det permutationsbaserade datorprogrammet. I början av forskningen bestämdes vilken bokstav som skulle vara interventions- eller kontrollgruppen med den slutna ogenomskinliga kuvertmetoden. Följaktligen användes A:et för kontrollgruppen, B:et för det kombinerade programmet för kognitiva beteenden med videospelet, och C:et för det kombinerade programmet för kognitiva beteenden med kalejdoskopet. Dessa blockset kommer att läggas i kuvert i olika färger och storlekar av forskaren och förvaras i en svart påse. Det kommer att avgöras vilket skikt barnen befinner sig i. Det kommer att avgöras i vilken grupp det bestämda barnet kommer att vara enligt blockset som slumpmässigt dragits av barnen från den svarta påsen. De grupper som barnen väljer kommer att vara desamma som deras föräldrar. Om nästa barn är i samma lager kommer blockuppsättningen att fortsätta tills uppsättningen är klar. När det är fastställt att det inkommande barnet är i ett annat lager, kommer en ny blockuppsättning att väljas från påsen och gruppen kommer att fastställas.

S1 Girl, Afraid ABAA, CACB, ACBB, CABC, BACC, BACB S2 Girl, Inte rädd AACB, ABAC, ABAB, CACB, BCCC, ABBC S3 Boy, Afraid ABCC, ABCA, BCAC, ABBB, CBBC, CAAA S4 Boy, Not rädd ABAA, CACB, ACBB, CABC, BCAB, ACCB

Venös blodinsamling av alla barn som ingår i studien kommer att utföras av en erfaren sjuksköterska på den pediatriska bloduppsamlingsenheten. Således kommer appliceringsskillnaderna som kan uppstå under den venösa bloduppsamlingsprocessen att elimineras. Det var planerat att samla in informationen om barnen och deras familjer under en tidsperiod på cirka 5 minuter före proceduren genom en intervjumetod ansikte mot ansikte av forskaren med hjälp av "Descriptive Information Form". Dessutom kommer forskaren att introducera mätverktygen som de ska poängsätta för barn och föräldrar.

Enligt den rutinmässiga tillämpningen av bloduppsamlingsenheten listas funktionerna relaterade till blodinsamlingsprocessen nedan:

  • Området där det venösa blodprovet tas (tjockt i antecubital fossa/ven nära hudytan)
  • Tjockleken på nålen som används i processen (21 G 38 mm nål)
  • Bloduppsamlingsteknik som används (med samma typ av turnering)
  • Miljöfaktorer (värme, ljus och bullerkontroll)
  • flebotomistol för barn
  • Den antiseptiska lösningen som används (70 % alkohol)
  • Behandlingstid (i genomsnitt 3 minuter)

I datainsamling, diagnosformulär för barn och föräldrar, barns visuella analoga skala (VAS), Wong Baker Faces Pain Scale (Wong-Baker Faces Pain Scale- W-BFS), Child Fear Scale (CDS), Child Anxiety Scale-State Scale ( CAS) användes. -D), kommer två olika kombinerade programapplikationer för kognitiva beteenden inklusive PedsQL Health Care Parental Satisfaction Scale, TV-spel eller kalejdoskop att användas.

Blankett för identifiering av barn och föräldrar Provet är ett formulär som utarbetats av forskaren genom att ta expertutlåtanden och granska litteraturen för att få information om de utvalda barnen och deras föräldrar. Form; den består av frågor som inkluderar de demografiska egenskaperna hos barnet och hans föräldrar, om barnet har någon sjukdom och de variabler som kan påverka barnets smärta och rädsla på grund av ingreppet. Innan forskningen påbörjas kommer intervju- och observationsformuläret att tillämpas på fem barn och deras föräldrar. Obegripliga delar kommer att korrigeras och slutföras. Dessa barn och deras föräldrar kommer att uteslutas från forskningen.

Visual Analog Scale (VAS-Visual Analog Scale) VAS presenteras vanligtvis som en 10 cm linje med ena änden märkt "ingen smärta" och den andra "värsta tänkbara smärta". Patienterna uppmanas att markera svårighetsgraden av sin smärta på en 100 mm linje. Den punkt som patienten markerar mäts från 0-punkten och smärtans svårighetsgrad bestäms. VAS för barn över 7 år definieras som lätt att förstå och lätt att applicera. Denna skala som används i denna studie kommer endast att utvärderas av barnet. Studier har visat dess giltighet och tillförlitlighet. Det har konstaterats att det är lämpligt att använda i alla kulturer eftersom det är en visuell skala.

Wong Baker Faces Pain Comparison Scale (W-BFS) Det är en av de mest använda skalorna för att mäta svårighetsgraden av smärta hos barn. Denna skala utvecklades av Donna Lee Wong och Connie Morain Baker 1981 och reviderades 1983. Skalan används vid diagnos av smärta hos barn i åldrarna 3-18 år. Det har rapporterats att användningen av W-BPS är säker hos barn äldre än tre år som verbalt kan uttrycka graden av smärta. Det finns ansiktsformer och siffror på skalan. Smärta graderas mellan "0" och "10" poäng. Graden av smärta som känns uttrycks med ökande grader av ansiktsuttryck. Fråga barnen "Vilket ansikte visar din smärta?", "Hur många poäng skulle du ge din smärta?" Han kommer att bli ombedd att betygsätta sin smärta genom att ställa frågor som Föräldern kommer också att bli ombedd att utvärdera smärtan efter barnets reaktion. Slutligen kommer observatörssköterskan att bli ombedd att bedöma smärtan hon observerar enligt barnets reaktion i en annan miljö, utan att se poängen från barnet och föräldern. Det har konstaterats att det är lämpligt att använda i alla kulturer eftersom det är en visuell skala.

Child Fear Scale (CLO) Denna skala har utvecklats av McMurtry et al. under 2011. Den översattes till turkiska och turkiska validitet och reliabilitetsstudie utfördes av Gerceker et al. Det används för att mäta nivån av rädsla för barn. I denna metod visas barnet en bild som innehåller fem ansiktsuttryck utvärderade mellan 0 och 4. 0 indikerar ingen rädsla; 4 visar den högsta rädslan. Dessa;

  • "0" neutralt uttryck
  • "1" väldigt lite rädsla
  • "2" viss rädsla (viss ångest)
  • "3" mer rädsla (mer ångest)
  • "4" anses vara den högsta möjliga rädslan (svår ångest). Denna skala kan användas av både forskaren och familjen för att mäta rädsla före och under proceduren. Före proceduren kommer barnen att få veta hur de ska använda vågen. När barnet uttrycker att det förstår, kommer det att uppmanas att uttrycka hur rädd han är för blodslitningen. Fråga barnen: "Kan du titta på dessa ansikten och välja ett ansikte som visar hur rädd du är utan blodprov?" Du kommer att bli ombedd att göra mål genom att fråga. Poängen som ges av barnet kommer att registreras. Likaså kommer föräldern och den observerande sjuksköterskan att bli ombedd att fastställa barnets rädsla utan att visa det för barnet. Slutligen, efter proceduren, frågade barnen: "Kan du välja ansiktet som visar hur rädd du är under blodtagningen?" och kommer att bli ombedd att göra poäng enligt deras ansiktsuttryck. Föräldern kommer också att bli ombedd att betygsätta hur rädd barnet är baserat på ansiktsuttryck, utan att se barnets utvärdering under blodtagningen. På samma sätt kommer den observerande sjuksköterskan att bedöma barnets rädsla och poängen kommer att registreras. För att använda skalan i denna studie kontaktades författaren, som gjorde den turkiska validiteten och reliabiliteten, via e-post.

Kognitivt-beteende-kombinerat program Det kognitiva-beteende-kombinerade programmet är baserat på litteraturen om ämnet och tar hänsyn till barns utvecklingsegenskaper. Sedan inkom yttranden från experter på området angående programmet. Programmet har uppdaterats i linje med expertutlåtanden. Fem barn kommer att testas för implementeringen av det kombinerade applikationspaketet för kognitivt beteende. Pilotansökan kommer att spelas in på video och dessa inspelningar kommer att presenteras för expertgruppen. Barn som ingår i pilotprojektet kommer inte att inkluderas i analysen av studien.

Videospel (Användning av visuellt och ljudsystem) I denna metod, som gör det möjligt att aktivt avleda uppmärksamheten genom att ge visuella och auditiva stimuli tillsammans, dras uppmärksamhetens fokus till en annan plats än smärta, med samtidig aktivering av många sinnen. Kaheni et al. (2016) med 80 barn med andra gradens brännskador, distraherades barnen i experimentgruppen från smärta med ett videospel under förbandsbyten. Det visade sig att medelsmärtpoängen för barnen i experimentgruppen gjorde en signifikant skillnad jämfört med kontrollgruppen (p<0,05). Medan 70 % av barnen i kontrollgruppen upplevde svår smärta på grund av förbandsbyte, hade de flesta av barnen i experimentgruppen (77,5 %) "viss smärta".

Under blodutsläppsprocessen kommer barn i tv-spelsgruppen att spelas med ljud- och bildspel som de kan spela med en hand. På så sätt kommer barn att få både visuella och auditiva stimuli. Det är att föredra att barn spelar det videospel som de har kunskap om och vet hur man spelar spelet. Av denna anledning kommer barn i tv-spelsgruppen att ges chansen att välja tv-spel som passar deras ålder och utvecklingsnivå på sina föräldrars smartphones. Dessa videospel inom ramen för forskningen kommer inte att namnges och kommer inte att marknadsföras/annonseras.

kalejdoskop Kalejdoskop är ett spelmaterial där färgglada mönster syns. När man tittar inuti kalejdoskopet finns det mönster som erhålls genom reflektion av två spegelljus, som ligger intill varandra med en lutning på 60 grader mellan dem. När barnet vänder den nedre delen av kalejdoskopet och tittar genom linsen bildar pärlorna i kalejdoskopet olika mönster. Mönster som visas på olika sätt drar till sig barnets uppmärksamhet och distraherar det. I studien av Prajapati (2018) visade sig kalejdoskop vara effektivt för att minska smärta under bloduppsamling jämfört med kontrollgruppen. I studien av Kunjumon och Upendrababu (2018) visade sig kalejdoskop vara effektivt för att hantera smärta under intravenös kanylering hos barn i åldrarna 4-6 år. I forskningen utförd av Semerci och Akgün Kostak (2020) fastställdes att kalejdoskopet är effektivt för att minska smärta hos barn i åldrarna 6-12 år. Som ett resultat av forskningen fann man att distraktionskort är mer effektiva för att minska smärtan än kalejdoskopet.

I denna studie kommer ett kalejdoskop med färgglada mönster som kan användas av barn med en hand användas. I forskningen kommer kalejdoskopet att introduceras för barn och hur man använder det kommer att förklaras. Efter proceduren kommer kalejdoskopet att desinficeras med lämpliga desinfektionsmedel.

Datainsamling kommer att göras på basis av frivillighet att delta i forskningen. Namn på personer efterfrågas inte och informationen som erhålls från formulären kommer att hållas konfidentiell och kommer endast att användas inom ramen för denna forskning. Skriftligt samtycke kommer att erhållas för studien och barnet och föräldern kommer att ha rätt att separera i vilket skede som helst av studien. De metoder som ska användas i studien innehåller inga hälsorisker. När en oväntad situation uppstår kommer studierna att avslutas och nödvändiga ingripanden kommer att göras.

Etiska och juridiska aspekter av forskning För att genomföra forskningen erhölls först och främst tillstånd från författarna, som gjorde den turkiska giltigheten och tillförlitligheten för de skalor som ska användas i forskningen, via e-post. Syftet med studien kommer att förklaras för familjerna till de barn som uppfyller forskargruppens urvalskriterier, deras frågor kommer att besvaras och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas. Det kommer att förklaras för föräldrarna att informationen de ger kommer att hållas konfidentiell och inte kommer att användas någon annanstans. Dessutom kommer de som inte vill delta i studien med muntligt tillstånd från barnen inte att ingå i studien. I forskningen, eftersom användningen av det mänskliga fenomenet kräver skydd av individuella rättigheter, kommer de relevanta etiska principerna "Informed Consent Principle", "Volunteering Principle" och "Principle of Protection of Confidentiality" att uppfyllas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karaman, Kalkon, 70100
        • Rekrytering
        • KaramanogluMehmetbeyU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ayşe Sonay Türkmen, Assoc.Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar och barn är villiga att delta i forskningen,
  • Skriftligt och muntligt samtycke från föräldrar, muntligt samtycke från barn,
  • Barnet är i åldersgruppen 8-10 år,
  • Barnet har kommit till centret för att ta blod,
  • Barnet har inte hörsel- eller hörselproblem,
  • Frånvaro av smärta,
  • Barnet och föräldern talar och förstår turkiska bekvämt,
  • Barnets mentala utvecklingsnivå för att kunna svara på de frågor som ställs,
  • Att inte använda läkemedel som kommer att skapa en smärtstillande effekt under de sista 6 timmarna före appliceringen,
  • Barns kognitiva nivå och motoriska utveckling är lämpliga för att spela tv-spel eller använda ett kalejdoskop,
  • Att spela ett videospel av barnet på förälderns telefon,
  • Vaskulär åtkomst görs på en gång,
  • Vaskulär åtkomst utförs av samma sjuksköterska

Exklusions kriterier:

  • Barnet är inte i åldersgruppen 8-10 år,
  • Barnet har hörsel- eller hörselproblem,
  • Har ont,
  • Barnets och föräldrarnas oförmåga att tala och förstå turkiska bekvämt,
  • Barnet är inte på den mentala utvecklingsnivån för att kunna svara på frågorna,
  • Föräldrar och barn är inte villiga att delta i forskningen,
  • Föräldrar ger inte skriftligt och muntligt samtycke, barn ger inte muntligt samtycke,
  • Att ha använt läkemedel som skapar en smärtstillande effekt under de senaste 6 timmarna före appliceringen,
  • Barns kognitiva nivå och motoriska utveckling är inte lämpliga för att spela tv-spel eller använda ett kalejdoskop,
  • Att inte ha ett videospel spelat av barnet på förälderns telefon,
  • Vaskulär åtkomst kan inte utföras på en gång,
  • Vaskulär åtkomst utförs inte av samma sjuksköterska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: videogrupp
Under blodutsläppsprocessen kommer barn i tv-spelsgruppen att spelas med ljud- och bildspel som de kan spela med en hand. På så sätt kommer barn att få både visuella och auditiva stimuli. Det är att föredra att barn spelar det videospel som de har kunskap om och vet hur man spelar spelet. Av denna anledning kommer barn i tv-spelsgruppen att ges chansen att välja tv-spel som passar deras ålder och utvecklingsnivå på sina föräldrars smartphones. Dessa videospel inom ramen för forskningen kommer inte att namnges och kommer inte att marknadsföras/annonseras.
inget ingripande kommer att göras.
Övrig: kalejdoskopgrupp
I denna studie kommer ett kalejdoskop med färgglada mönster som kan användas av barn med en hand användas. I forskningen kommer kalejdoskopet att introduceras för barn och hur man använder det kommer att förklaras. Efter proceduren kommer kalejdoskopet att desinficeras med lämpliga desinfektionsmedel.
inget ingripande kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla medelpoäng
Tidsram: 5 minuter
barns rädsla före, under och efter ingreppet kommer att utvärderas (0-4 poäng).
5 minuter
Smärta medelpoäng
Tidsram: 5 minuter
barns smärta före, under och efter ingreppet kommer att utvärderas (0-4 poäng).
5 minuter
Föräldrars nöjdhetsnivå
Tidsram: 5 minuter
Föräldrarnas nöjdhetsnivå efter proceduren kommer att utvärderas (0-4 poäng).
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cognitive-Behavioral

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på kontrollgrupp

3
Prenumerera