- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05263297
Kahden erilaisen kognitiivis-käyttäytymisohjelman vaikutus verenkeräykseen
Kahden erilaisen kognitiivisen ja käyttäytymisen yhdistetyn ohjelman vaikutus lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen sekä vanhempien tyytyväisyyteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen kognitiivis-käyttäytymisohjelman, mukaan lukien videopelit tai kaleidoskooppi, vaikutusta terapeuttista tai diagnostista laskimoverenottoa hakevien lasten kokemaan kipuun, pelkoon ja ahdistukseen sekä heidän vanhempiensa tyytyväisyyteen. tasot. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda kokonaisvaltainen lähestymistapa lasten terveyteen sekä lasten että vanhempien arvioinnin perusteella.
Tutkimusjoukot ovat 8-10-vuotiaita lapsia, jotka tulevat Karamanin koulutus- ja tutkimussairaalan lasten verenkeräysyksikköön helmikuun 2022 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana. Tutkimuksen otos muodostuu 96 lapsesta ja heidän vanhemmistaan, jotka ilmoittautuivat verenkeräyskeskukseen ilmoitettuina päivinä, täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Lasten verenkeräysyksikkö palvelee arkisin klo 8.00-16.00. Näytteiden määrän määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi käyttämällä G*Poweria (v3.1.9). ohjelmoida. Tutkimus suunniteltiin toteuttavan yhteensä 96 lapsen ja heidän vanhempiensa kanssa, 32 kussakin ryhmässä, ottaen huomioon mahdolliset tapaustappiot tutkimusjakson aikana.
Aineiston arviointi suoritetaan tietokoneympäristössä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 -pakettiohjelmalla. Aineiston analysoinnissa käytetään prosenttijakaumia, keskiarvoa, keskihajontaa, khin neliötestiä, varianssianalyysiä. Lisäksi ryhmien varianssia tarkastellaan Levene-testillä lisäanalyysin tekemiseksi. Tapauksissa, joissa varianssi on yhtä suuri, Bonferroni-analyysiä käytetään edistyneissä post hoc -analyyseissä ja Dunnett T3 -analyysiä tapauksissa, joissa varianssi ei ole yhtä suuri. Tutkimustuloksia arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä, merkitsevyystasolla p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi Tutkimus suunniteltiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa tutkimussuunnitelmassa tutkimaan kahden erilaisen kognitiivis-käyttäytymisohjelman, mukaan lukien videopelit tai kaleidoskooppi, vaikutusta lasten kokemaan kipuun, pelkoon ja ahdistukseen laskimoveren keräämisen ja vanhempiensa tyytyväisyys.
Tutkimuksen muuttujat Riippuvat muuttujat: Lasten visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Wong Baker Faces Pain Scale (Wong-Baker Faces Pain Scale - W-BFS), Child Fear Inventory (CDS), Child Axiety Scale-State Scale (CAS-D) ), PedsQL-terveyspisteet Care Parental Satisfaction Scale -asteikosta.
Riippumattomat muuttujat: Sosiodemografiset ominaisuudet, videopeli tai kaleidoskooppi, mukaan lukien kaksi erilaista kognitiivis-käyttäytymispohjaista yhdistettyä ohjelmasovellusta.
Hypoteesit Hypoteesi 1. Kognitiivis-käyttäytymisohjelma, joka sisältää videopelin verenkeräyksessä, vaikuttaa lasten kipu-, pelko- ja ahdistustasoihin.
Hypoteesi 2. Kognitiivis-käyttäytymisohjelma, joka sisältää kaleidoskoopin verenkeräyksessä, vaikuttaa lasten kivun, pelon ja ahdistuksen tasoon.
Hypoteesi 3. Kivun, pelon ja ahdistuksen tasoissa on eroja niiden lasten välillä, jotka käyttivät kognitiivis-käyttäytymisyhdistelmäohjelmaa, joka sisälsi videopelin verenkeräyksessä, ja lasten välillä, jotka käyttivät kognitiivis-käyttäytymisohjelmaa, mukaan lukien kaleidoskooppi.
Hypoteesi 4. Kognitiivis-käyttäytymisohjelma, joka sisältää videopelin verinäytteessä, vaikuttaa vanhempien tyytyväisyyteen.
Hypoteesi 5. Kognitiivis-käyttäytymisohjelma, joka sisältää kaleidoskoopin verenkeräyksessä, vaikuttaa vanhempien tyytyväisyyteen.
Hypoteesi 6. Tyytyväisyystasoissa on eroja niiden lasten vanhempien välillä, jotka käyttivät kognitiivis-käyttäytymis-yhdistelmäohjelmaa, joka sisältää videopelin verenkeräysprosessissa, ja niiden lasten vanhempien välillä, jotka käyttivät kognitiivis-käyttäytymis-yhdistelmäohjelmaa, mukaan lukien kaleidoskooppi.
Näytteiden määrän määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi käyttämällä G*Poweria (v3.1.9). ohjelmoida. Tutkimuksen teho ilmaistaan 1-β:na (β = tyypin II virheen todennäköisyys), ja yleensä tutkimusten tehon tulisi olla 80 %. Tehoanalyysi suoritettiin tutkimuksen otoskoon riittävyyden määrittämiseksi; Tutkimuksen tehoksi määritettiin 0,95 merkitsevyystasolla 0,05, luottamusvälillä 0,95 ja vaikutuksen koolla 0,97. Jokaisessa ryhmässä tulee siis olla 29 henkilöä. Tutkimus suunniteltiin toteuttavan yhteensä 96 lapsen ja heidän vanhempiensa kanssa, 32 kussakin ryhmässä, ottaen huomioon mahdolliset tapaustappiot tutkimusjakson aikana.
Satunnaistaminen Lasten ja vanhempien rekisteröinti ryhmiin jaetaan satunnaisesti. Tutkimuksessa käytetään "ositus- ja lohkosatunnaistusmenetelmiä" jaettaessa osallistujia kontrolli- ja interventioryhmiin. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ikä, sukupuoli ja interventiotoimenpiteiden pelko ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat lasten interventiotoimenpiteiden kokemaan pelkoon ja stressiin. Vastaavasti lapset jaetaan sukupuolimuuttujan mukaan "tytöiksi ja pojiksi", "pelkäävät ja eivät pelkää" toimenpiteen pelon vuoksi, ja satunnaistetaan lohkoilla. Määritetyt kerrokset luotiin permutaatiopohjaisesta tietokoneohjelmasta saatuina koodeina. Tutkimuksen alussa, mikä kirjain olisi interventio- tai kontrolliryhmä, määritettiin suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren menetelmällä. Vastaavasti A:ta käytettiin kontrolliryhmälle, B:tä kognitiivis-käyttäytymisohjelmalle videopelin kanssa ja C:tä kognitiivis-käyttäytymisohjelmalle kaleidoskoopin kanssa. Nämä lohkosarjat sijoittaa tutkija erivärisiin ja -kokoisiin kirjekuoriin ja säilyttää ne mustassa pussissa. Selvitetään, mihin luokkaan lapset kuuluvat. Lasten mustasta pussista satunnaisesti valitseman lohkosarjan mukaan määritetään, mihin ryhmään päätetty lapsi kuuluu. Lasten valitsemat ryhmät ovat samat kuin heidän vanhempiensa ryhmät. Jos seuraavat lapset ovat samalla tasolla, lohkosarja jatkuu sarjan valmistumiseen asti. Kun todetaan, että saapuva lapsi on eri kerroksessa, pussista valitaan uusi lohkosarja ja ryhmä määritetään.
S1 tyttö, pelkää ABAA, CACB, ACBB, CABC, BACC, BACB S2 tyttö, ei pelkää AACB, ABAC, ABAB, CACB, BCCC, ABBC S3 poika, pelkää ABCC, ABCA, BCAC, ABBB, CBBC, CAAA S4 poika, ei pelkää ABAA, CACB, ACBB, CABC, BCAB, ACCB
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta lapsilta laskimoverinäytteen suorittaa kokenut sairaanhoitaja lasten verenkeräysyksikössä. Näin ollen laskimoveren keräysprosessin aikana mahdollisesti ilmenevät käyttöerot eliminoidaan. Lapsia ja heidän perheitään koskevat tiedot suunniteltiin keräävän noin 5 minuutin ajan ennen toimenpidettä kasvokkain haastattelulla tutkijan toimesta "Kuvaustietolomakkeella". Lisäksi tutkija esittelee lapsille ja vanhemmille mittaustyökaluja, joita hän pisteyttää.
Verenkeräysyksikön rutiinisovelluksen mukaan verenkeräysprosessiin liittyvät ominaisuudet on lueteltu alla:
- Alue, jolta laskimoverinäyte otetaan (paksu kyynärpääkuoppa/laskimo lähellä ihon pintaa)
- Prosessissa käytetyn neulan paksuus (21 G 38 mm neula)
- Käytetty verenkeräystekniikka (käytetään samantyyppistä kiristyssidettä)
- Ympäristötekijät (lämmön, valon ja melun hallinta)
- flebotomia tuoli lapsille
- Käytetty antiseptinen liuos (70 % alkoholia)
- Käsittelyaika (keskimäärin 3 minuuttia)
Tiedonkeruussa lapsen ja vanhemman diagnoosilomake, lasten visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Wong Baker Faces -kipuasteikko (Wong-Baker Faces -kipuasteikko - W-BFS), lasten pelkoasteikko (CDS), lasten ahdistuneisuusasteikko-tila-asteikko ( CAS) käytettiin. -D), käytetään kahta erilaista kognitiivisen käyttäytymisen yhdistettyä ohjelmasovellusta, mukaan lukien PedsQL Health Care Parental Satisfaction Scale, videopeli tai kaleidoskooppi.
Lapsen ja vanhemman tunnistuslomake Otos on lomake, jonka tutkija laatii asiantuntijalausunnon ja kirjallisuuden perusteella saadakseen tietoa valituista lapsista ja heidän vanhemmistaan. muoto; se koostuu kysymyksistä, jotka sisältävät lapsen ja hänen vanhempiensa demografiset ominaisuudet, onko lapsella jokin sairaus, sekä muuttujat, jotka voivat vaikuttaa lapsen toimenpiteen aiheuttamaan kipuun ja pelon tasoon. Ennen tutkimuksen aloittamista haastattelu- ja havaintolomaketta sovelletaan viiteen lapseen ja heidän vanhempiinsa. Käsittämättömät osat korjataan ja viimeistellään. Nämä lapset ja heidän vanhempansa jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Visual Analog Scale (VAS-Visual Analog Scale) VAS esitetään yleensä 10 cm:n viivana, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilaita pyydetään merkitsemään kipunsa vakavuus 100 mm:n viivalla. Potilaan merkitsemä piste mitataan 0-pisteestä ja määritetään kivun vaikeusaste. Yli 7-vuotiaille lapsille tarkoitettu VAS määritellään helposti ymmärrettäväksi ja helppokäyttöiseksi. Vain lapsi arvioi tätä tässä tutkimuksessa käytettyä asteikkoa. Tutkimukset ovat osoittaneet sen pätevyyden ja luotettavuuden. Sen on todettu sopivan käytettäväksi kaikissa kulttuureissa, koska se on visuaalinen mittakaava.
Wong Baker Faces Pain Comparison Scale (W-BFS) Se on yksi yleisimmin käytetyistä asteikoista lasten kivun vakavuuden mittaamiseen. Tämän asteikon kehittivät Donna Lee Wong ja Connie Morain Baker vuonna 1981, ja se tarkistettiin vuonna 1983. Asteikkoa käytetään 3-18-vuotiaiden lasten kivun diagnosointiin. On raportoitu, että W-BPS:n käyttö on turvallista yli kolmevuotiaille lapsille, jotka voivat ilmaista kivun astetta suullisesti. Asteikolla on kasvojen muotoja ja numeroita. Kipu on arvosteltu välillä "0" ja "10" pistettä. Tunnetun kivun taso ilmaistaan kasvojen ilmeen lisääntyessä. Kysy lapsilta "Millä kasvoilla tuskasi näkyy?", "Kuinka monta pistettä antaisit tuskallesi?" Häntä pyydetään arvioimaan kipunsa esittämällä kysymyksiä, kuten esim. Vanhempaa pyydetään myös arvioimaan kipua lapsen reaktion mukaan. Lopuksi tarkkailijasairaanhoitajaa pyydetään arvioimaan havaitsemansa kipu lapsen reaktion perusteella toisessa ympäristössä, näkemättä lapsen ja vanhemman antamia pisteitä. Sen on todettu sopivan käytettäväksi kaikissa kulttuureissa, koska se on visuaalinen mittakaava.
Child Fear Scale (CLO) Tämän asteikon ovat kehittäneet McMurtry et al. vuonna 2011. Se käännettiin turkiksi, ja Gerceker et al. suoritti validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen. Sitä käytetään lasten pelon tason mittaamiseen. Tässä menetelmässä lapselle näytetään kuva, jossa on viisi ilmettä, joiden arvo on 0–4. 0 tarkoittaa, ettei hän pelkää; 4 osoittaa suurinta pelkoa. Nämä;
- "0" neutraali lauseke
- "1" hyvin vähän pelkoa
- "2" jonkin verran pelkoa (jotain ahdistusta)
- "3" enemmän pelkoa (enemmän ahdistusta)
- "4" on suurin mahdollinen pelko (vakava ahdistus). Tätä asteikkoa voivat käyttää sekä tutkija että perhe mittaamaan pelkoa ennen toimenpidettä ja sen aikana. Ennen toimenpidettä lapsille kerrotaan, kuinka vaakaa käytetään. Kun lapsi ilmaisee ymmärtävänsä, häntä pyydetään ilmaisemaan, kuinka hän pelkää verenvuotoa. Kysy lapsilta: "Voitko katsoa näitä kasvoja ja valita kasvot, jotka osoittavat, kuinka peloissasi olet ilman verenottoa?" Sinua pyydetään tekemään pisteet kysymällä. Lapsen antama pistemäärä kirjataan. Samoin vanhempaa ja tarkkailevaa sairaanhoitajaa pyydetään määrittämään lapsen pelon taso näyttämättä sitä lapselle. Lopuksi lapset kysyivät toimenpiteen jälkeen: "Voitko valita kasvot, jotka osoittavat kuinka peloissasi olet verenoton aikana?" ja heitä pyydetään tekemään pisteet heidän ilmeensä mukaan. Vanhempaa pyydetään myös arvioimaan, kuinka peloissaan lapsi on ilmeiden perusteella, näkemättä lapsen arviota verinäytteen aikana. Samoin tarkkaileva sairaanhoitaja arvioi lapsen pelkotason ja pisteet kirjataan. Asteikon käyttämiseksi tässä tutkimuksessa turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden tehneeseen kirjoittajaan otettiin yhteyttä sähköpostitse.
Kognitiivis-käyttäytymis-yhdistelmäohjelma Kognitiivi-käyttäytymis-yhdistelmäohjelma perustuu aihetta käsittelevään kirjallisuuteen ja ottaa huomioon lasten kehitysominaisuudet. Sitten saatiin alan asiantuntijoiden mielipiteitä ohjelmasta. Ohjelmaa on päivitetty asiantuntijalausuntojen mukaisesti. Viittä lasta pilotoidaan kognitiivisen käyttäytymismallin yhdistetyn sovelluspaketin toteuttamiseksi. Pilottisovellus tallennetaan videolle ja nämä tallenteet esitellään asiantuntijatiimille. Pilotissa mukana olevia lapsia ei oteta mukaan tutkimuksen analyysiin.
Videopeli (Visuaali- ja äänijärjestelmän käyttö) Tässä menetelmässä, joka mahdollistaa aktiivisen huomion ohjaamisen antamalla visuaalisia ja kuuloärsykkeitä yhdessä, huomio kiinnittyy eri paikkaan kuin kipu, jolloin useat aistit aktivoituvat samanaikaisesti. Kaheni et ai. (2016), jossa 80 lasta sai toisen asteen palovammoja, koeryhmän lasten huomio poistui kivusta videopelillä pukeutumisen aikana. Todettiin, että koeryhmän lasten keskimääräinen kipupistemäärä erosi merkittävästi kontrolliryhmään verrattuna (p<0,05). Vaikka 70 % verrokkiryhmän lapsista koki voimakasta kipua sidoksen vaihdon vuoksi, suurimmalla osalla koeryhmän lapsista (77,5 %) oli "kipua".
Verenlaskuprosessin aikana videopeliryhmän lapsille pelataan ääni- ja visuaalisia videopelejä, joita he voivat pelata yhdellä kädellä. Siten lapsille tarjotaan sekä visuaalisia että kuuloärsykkeitä. On suositeltavaa, että lapset pelaavat sitä videopeliä, josta he tietävät ja osaavat pelata peliä. Tästä syystä videopeliryhmän lapsille tarjotaan mahdollisuus valita ikään ja kehitystasoon sopivia videopelejä vanhempiensa älypuhelimiin. Näitä tutkimuksen piiriin kuuluvia videopelejä ei nimetä, eikä niitä mainosteta/mainosteta.
kaleidoskooppi Kaleidoskooppi on pelimateriaali, jossa näkyy värikkäitä kuvioita. Kun katsot kaleidoskoopin sisään, siinä on kuvioita, jotka on saatu heijastamalla kaksi peilivaloa, jotka ovat vierekkäin 60 asteen kaltevuudella niiden välillä. Kun lapsi kääntää kaleidoskoopin alaosaa ja katsoo linssin läpi, kaleidoskoopin helmet muodostavat erilaisia kuvioita. Eri tavoin esiintyvät kuviot kiinnittävät lapsen huomion ja häiritsevät häntä. Prajapatin (2018) tutkimuksessa kaleidoskoopin todettiin olevan tehokas vähentämään kipua verenoton aikana kontrolliryhmään verrattuna. Kunjumonin ja Upendrababun (2018) tutkimuksessa kaleidoskoopin havaittiin olevan tehokas kivun hallinnassa suonensisäisen kanyloinnin aikana 4-6-vuotiailla lapsilla. Semercin ja Akgün Kostakin (2020) tekemässä tutkimuksessa todettiin, että kaleidoskooppi vähentää tehokkaasti kipua 6-12-vuotiailla lapsilla. Tutkimuksen tuloksena havaittiin, että häiriökortit vähentävät tuntuvaa kipua tehokkaammin kuin kaleidoskooppi.
Tässä tutkimuksessa käytetään värikkäillä kuvioilla varustettua kaleidoskooppia, jota lapset voivat käyttää yhdellä kädellä. Tutkimuksessa kaleidoskooppi esitellään lapsille ja miten sitä käytetään. Toimenpiteen jälkeen kaleidoskooppi desinfioidaan sopivilla desinfiointiaineilla.
Tiedonkeruu tehdään tutkimukseen osallistumisen perusteella. Henkilöiden nimiä ei pyydetä ja lomakkeista saadut tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käytetään vain tämän tutkimuksen puitteissa. Tutkimukseen hankitaan kirjallinen suostumus ja lapsella ja vanhemmalla on oikeus erota missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Tutkimuksessa käytettävät menetelmät eivät sisällä terveysriskejä. Odottamattoman tilanteen ilmaantuessa tutkimukset keskeytetään ja tarvittavat toimenpiteet tehdään.
Tutkimuksen eettiset ja oikeudelliset näkökohdat Tutkimuksen toteuttamiseen hankittiin ensin luvat tekijöiltä, jotka tekivät tutkimuksessa käytettävien asteikkojen turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden sähköpostitse. Tutkimusryhmän valintakriteerit täyttävien lasten perheille selvitetään tutkimuksen tarkoitus, vastataan heidän kysymyksiinsä ja hankitaan kirjallinen suostumus. Vanhemmille kerrotaan, että heidän antamansa tiedot pidetään luottamuksellisina eikä niitä käytetä missään muualla. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan niitä, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen lasten suullisella luvalla. Koska ihmisilmiön käyttö edellyttää yksilön oikeuksien suojelua, tutkimuksessa täyttyvät asiaankuuluvat eettiset periaatteet "Informed Consent Principle", "Volunteering Principle" ja "Principle of Confidential Protection".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70100
- Rekrytointi
- KaramanogluMehmetbeyU
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe S Türkmen, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 03382262000
- Sähköposti: asonaykurt@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: asonaykurt@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ayşe Sonay Türkmen, Assoc.Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ja lapset ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen,
- Vanhempien kirjallinen ja suullinen suostumus, lasten suullinen suostumus,
- Lapsi on 8-10-vuotiaat
- Lapsi on tullut keskukseen ottamaan verikokeen,
- Lapsella ei ole kuulo- tai kuuloongelmia,
- kivun puuttuminen,
- Lapsi ja vanhempi puhuvat ja ymmärtävät turkkia mukavasti,
- lapsen henkinen kehitystaso, jotta hän pystyy vastaamaan esitettyihin kysymyksiin,
- Älä käytä lääkkeitä, jotka aiheuttavat kipua lievittävää vaikutusta viimeisen 6 tunnin aikana ennen käyttöä,
- Lasten kognitiivinen taso ja motorinen kehitys sopivat videopelien pelaamiseen tai kaleidoskoopin käyttöön,
- lapsen pelaama videopeli vanhemman puhelimella,
- Verisuonten pääsy tehdään yhdellä kertaa,
- Verisuoniston suorittaa sama hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei kuulu 8-10-vuotiaiden ikäryhmään,
- Lapsella on kuulo- tai kuulohäiriö,
- kipua,
- Lapsen ja vanhemman kyvyttömyys puhua ja ymmärtää turkkia mukavasti,
- Lapsi ei ole henkisesti sillä tasolla, että hän pystyisi vastaamaan esitettyihin kysymyksiin,
- Vanhemmat ja lapset eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen,
- Vanhemmat eivät anna kirjallista ja suullista suostumusta, lapset eivät anna suullista suostumusta,
- Jos olet käyttänyt lääkkeitä, jotka aiheuttavat kipua lievittävän vaikutuksen viimeisen 6 tunnin aikana ennen hakemusta,
- Lasten kognitiivinen taso ja motorinen kehitys eivät sovellu videopelien pelaamiseen tai kaleidoskoopin käyttöön,
- lapsella ei ole videopeliä, jota lapsi pelaa vanhemman puhelimessa,
- Verisuonten pääsyä ei voida suorittaa yhdellä kertaa,
- Sama sairaanhoitaja ei suorita verisuonia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: videoryhmä
Verenlaskuprosessin aikana videopeliryhmän lapsille pelataan ääni- ja visuaalisia videopelejä, joita he voivat pelata yhdellä kädellä.
Siten lapsille tarjotaan sekä visuaalisia että kuuloärsykkeitä.
On suositeltavaa, että lapset pelaavat sitä videopeliä, josta he tietävät ja osaavat pelata peliä.
Tästä syystä videopeliryhmän lapsille tarjotaan mahdollisuus valita ikään ja kehitystasoon sopivia videopelejä vanhempiensa älypuhelimiin.
Näitä tutkimuksen piiriin kuuluvia videopelejä ei nimetä, eikä niitä mainosteta/mainosteta.
|
mitään väliintuloa ei tehdä.
|
Muut: kaleidoskooppiryhmä
Tässä tutkimuksessa käytetään värikkäillä kuvioilla varustettua kaleidoskooppia, jota lapset voivat käyttää yhdellä kädellä.
Tutkimuksessa kaleidoskooppi esitellään lapsille ja miten sitä käytetään.
Toimenpiteen jälkeen kaleidoskooppi desinfioidaan sopivilla desinfiointiaineilla.
|
mitään väliintuloa ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelko keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lasten pelot ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen arvioidaan (0-4 pistettä).
|
5 minuuttia
|
Kivun keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lasten kipu ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen arvioidaan (0-4 pistettä).
|
5 minuuttia
|
Vanhempien tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vanhempien tyytyväisyys toimenpiteen jälkeen arvioidaan (0-4 pistettä).
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cognitive-Behavioral
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kontrolliryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta